Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ och postoperativ stimulansspirometri hos patienter som genomgår större bukkirurgi

23 april 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekten av preoperativ och postoperativ stimulansspirometri hos patienter som genomgår större bukkirurgi

Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av incitamentspirometri (IS) för att förbättra lungfunktionen i preoperativ och postoperativ kirurgisk miljö. Utredarna antar att IS kommer att förbättra lungfunktionen för patienter som genomgår större bukkirurgi när de kontrollerar för protokollefterlevnad. Dessutom antar utredarna att en digital IS-enhet aktiverad med en SMS-baserad mobil hälsointervention kommer att förbättra pulmonell prehabilitering och rehabilitering, såväl som postoperativ compliance med IS-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå större bukkirurgi med en förväntad postoperativ vistelsetid på 48 timmar eller mer.
  • Tillgång till en smartphone.
  • Minst 18 år.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Ingen tillgång till en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Före operation: ingen incitamentsspirometri (IS)
- Kommer inte att få en incitamentspirometer före operationen
Experimentell: Före operation: Standard Incentive Spirometri (IS)
  • Kommer att få en konventionell spirometer innan operation
  • Kommer att bli ombedd att utföra spirometri 30 gånger per dag.
Enhet: Konventionell spirometer
Kommer att tillhandahållas deltagarna
Experimentell: Före operation: Digital Incentive Spirometri (IS) + textmeddelande
  • Kommer att ta emot den digitala incitamentspirometern (Spirobank G) som är kompatibel med hälsoövervakningsprogram utvecklad av ZEPHYRx®. Den digitala spirometern kopplas till en HIPAA-kompatibel mobilapplikation som beräknar och lagrar resultat av lungfunktionstest (PFT).
  • Kommer att bli ombedd att utföra spirometri 10 gånger per timme, varje timme när han är vaken, varje dag i minst 7 dagar före operationen. Frånvaro av spirometri under 24 timmar kommer att utlösa en påminnelse via SMS för att uppmuntra efterlevnad av IS.
Enhet: MIR Spirobank G
FDA-godkänd, digital Bluetooth-spirometer
Enhet: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har utvecklat en 1) digital Bluetooth-aktiverad IS som möjliggör kontinuerlig och objektiv fjärrövervakning av patientens efterlevnad av pre- och postoperativ IS via en smartphone-app och online-leverantörens instrumentpanel.
Aktiv komparator: Efter operation: Standard Incentive Spirometri (IS)
  • Efter operationen får deltagarna en konventionell spirometer.
  • Kommer att instrueras att utföra spirometri 10 gånger per timme, varje timme när du är vaken genom postoperativ dag 3
  • Den konventionella spirometern kommer att vara utrustad med en accelerometer som gör det möjligt för forskargruppen att avgöra om spirometern rör sig under patientens postoperativa vistelse (som en proxy för IS-användning)
Enhet: Konventionell spirometer
Kommer att tillhandahållas deltagarna
Experimentell: Efter operation: Digital Incentive Spirometri (IS) + textmeddelande
  • Efter operationen kommer deltagarna att få den digitala incitamentspirometern (Spirobank G) som är kompatibel med mjukvara för hälsoövervakning utvecklad av ZEPHYRx®. Den digitala spirometern kopplas till en HIPAA-kompatibel mobilapplikation som beräknar och lagrar resultat av lungfunktionstest (PFT).
  • Kommer att instrueras att utföra spirometri 10 gånger per timme, varje timme när du är vaken genom postoperativ dag 3
  • Kommer att få textpåminnelser om att utföra spirometri om de inte utför spirometri under en 24-timmarsperiod.
Enhet: MIR Spirobank G
FDA-godkänd, digital Bluetooth-spirometer
Enhet: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har utvecklat en 1) digital Bluetooth-aktiverad IS som möjliggör kontinuerlig och objektiv fjärrövervakning av patientens efterlevnad av pre- och postoperativ IS via en smartphone-app och online-leverantörens instrumentpanel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekunds parameter (FEV1)
Tidsram: Från baslinjen till operationsdagen preoperativ
Från baslinjen till operationsdagen preoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Från baslinjen till operationsdagen preoperativ
Från baslinjen till operationsdagen preoperativ
Förändring i pulsoximetri
Tidsram: Från baslinjen till operationsdagen preoperativ
Från baslinjen till operationsdagen preoperativ
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekunds parameter (FEV1)
Tidsram: Från dag 1 till postoperativ dag 3
Från dag 1 till postoperativ dag 3
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Från dag 1 till postoperativ dag 3
Från dag 1 till postoperativ dag 3
Förändring i pulsoximetri
Tidsram: Från dag 1 till postoperativ dag 3
Från dag 1 till postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202105028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal kirurgi

Kliniska prövningar på Konventionell spirometer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera