Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ og postoperativ incentivspirometri hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

23. april 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Effekten av preoperativ og postoperativ insentiv spirometri hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Målet med denne studien er å bestemme effekten av insentiv spirometri (IS) for å forbedre lungefunksjonen i preoperativ og postoperativ kirurgi. Etterforskerne antar at IS vil forbedre lungefunksjonen for pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi når de kontrollerer for protokolloverholdelse. I tillegg antar etterforskerne at en digital IS-enhet aktivert med en tekstmeldingsbasert mobil helseintervensjon vil forbedre pulmonal prehabilitering og rehabilitering, samt postoperativ compliance med IS-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi med forventet postoperativ liggetid på 48 timer eller mer.
  • Tilgang til en smarttelefon.
  • Minst 18 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Ingen tilgang til en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før kirurgi: Ingen incentivspirometri (IS)
- Vil ikke motta et incentivspirometer før operasjonen
Eksperimentell: Før kirurgi: Standard incentivspirometri (IS)
  • Vil motta et konvensjonelt spirometer før operasjon
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 30 ganger per dag.
Enhet: Konvensjonelt spirometer
Vil bli gitt til deltakerne
Eksperimentell: Før kirurgi: Digital Incentive Spirometri (IS) + tekstmelding
  • Vil motta det digitale insentivspirometeret (Spirobank G) som er kompatibelt med helseovervåkingsprogramvare utviklet av ZEPHYRx®. Det digitale spirometeret kobles sammen med en HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon som beregner og lagrer resultater fra lungefunksjonstest (PFT).
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 10 ganger i timen, hver time mens han er våken, hver dag i minst 7 dager før operasjonen. Fravær av spirometri i 24 timer vil utløse en tekstmeldingspåminnelse for å oppmuntre til samsvar med IS.
Enhet: MIR Spirobank G
FDA-godkjent, digitalt Bluetooth-spirometer
Enhet: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har utviklet en 1) digital Bluetooth-aktivert IS som muliggjør kontinuerlig og objektiv fjernovervåking av pasientens etterlevelse av pre- og postoperativ IS via en smarttelefonapp og online leverandørdashbord.
Aktiv komparator: Post-kirurgi: Standard Incentive Spirometri (IS)
  • Etter operasjonen vil deltakerne få et konvensjonelt spirometer.
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 10 ganger i timen, hver time mens du er våken gjennom postoperativ dag 3
  • Det konvensjonelle spirometeret vil være utstyrt med et akselerometer som lar forskerteamet bestemme om spirometeret beveger seg gjennom pasientens postoperative opphold (som en proxy for IS-bruk)
Enhet: Konvensjonelt spirometer
Vil bli gitt til deltakerne
Eksperimentell: Etter kirurgi: Digital Incentive Spirometri (IS) + tekstmelding
  • Etter operasjonen vil deltakerne motta det digitale insentivspirometeret (Spirobank G) som er kompatibelt med helseovervåkingsprogramvare utviklet av ZEPHYRx®. Det digitale spirometeret kobles sammen med en HIPAA-kompatibel mobilapplikasjon som beregner og lagrer resultater fra lungefunksjonstest (PFT).
  • Vil bli bedt om å utføre spirometri 10 ganger i timen, hver time mens du er våken gjennom postoperativ dag 3
  • Vil motta tekstpåminnelser om å utføre spirometri hvis de ikke utfører spirometri i løpet av en 24-timers periode.
Enhet: MIR Spirobank G
FDA-godkjent, digitalt Bluetooth-spirometer
Enhet: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har utviklet en 1) digital Bluetooth-aktivert IS som muliggjør kontinuerlig og objektiv fjernovervåking av pasientens etterlevelse av pre- og postoperativ IS via en smarttelefonapp og online leverandørdashbord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekunds parameter (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Endring i pulsoksymetri
Tidsramme: Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Fra baseline til operasjonsdagen preoperativ
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekunds parameter (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Endring i pulsoksymetri
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202105028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere