Preoperatív és posztoperatív ösztönző spirometria nagy hasi műtéten átesett betegeknél
2023. április 23. frissítette: Washington University School of Medicine
A preoperatív és posztoperatív ösztönző spirometria hatása nagy hasi műtéten átesett betegeknél
A tanulmány célja az ösztönző spirometria (IS) hatékonyságának meghatározása a tüdőfunkció javításában a műtét előtti és posztoperatív sebészeti környezetben.
A kutatók azt feltételezik, hogy az IS javítja a tüdőfunkciót a nagyobb hasi műtéten átesett betegeknél, amikor ellenőrizni fogják a protokoll-megfelelőséget.
Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy egy szöveges üzenet alapú mobil egészségügyi beavatkozással engedélyezett digitális IS eszköz javítja a tüdő prehabilitációját és rehabilitációját, valamint a posztoperatív kompatibilitást az IS eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket nagy hasi műtétre terveztek, és a műtét utáni tartózkodási idő 48 óra vagy több.
- Hozzáférés egy okostelefonhoz.
- Legalább 18 éves.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nincs hozzáférés okostelefonhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Műtét előtt: nincs ösztönző spirometria (IS)
- A műtét előtt nem kap ösztönző spirométert
|
|
|
Kísérleti: Műtét előtt: standard ösztönző spirometria (IS)
|
A résztvevőknek biztosítjuk
|
|
Kísérleti: Műtét előtt: digitális ösztönző spirometria (IS) + szöveges üzenet
|
FDA által jóváhagyott, Bluetooth digitális spirométer
A ZEPHYRx® kifejlesztett egy 1) digitális Bluetooth-kompatibilis IS-t, amely lehetővé teszi a betegek pre- és posztoperatív IS-nek való megfelelőségének folyamatos és objektív távoli nyomon követését okostelefonos alkalmazáson és online szolgáltatói műszerfalon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Műtét után: Standard ösztönző spirometria (IS)
|
A résztvevőknek biztosítjuk
|
|
Kísérleti: Műtét után: digitális ösztönző spirometria (IS) + szöveges üzenet
|
FDA által jóváhagyott, Bluetooth digitális spirométer
A ZEPHYRx® kifejlesztett egy 1) digitális Bluetooth-kompatibilis IS-t, amely lehetővé teszi a betegek pre- és posztoperatív IS-nek való megfelelőségének folyamatos és objektív távoli nyomon követését okostelefonos alkalmazáson és online szolgáltatói műszerfalon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kényszerkilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét előtti napig
|
A kiindulási állapottól a műtét előtti napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét előtti napig
|
A kiindulási állapottól a műtét előtti napig
|
|
Változás a pulzoximetriában
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét előtti napig
|
A kiindulási állapottól a műtét előtti napig
|
|
A kényszerkilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az 1. naptól a 3. posztoperatív napig
|
Az 1. naptól a 3. posztoperatív napig
|
|
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Az 1. naptól a 3. posztoperatív napig
|
Az 1. naptól a 3. posztoperatív napig
|
|
Változás a pulzoximetriában
Időkeret: Az 1. naptól a 3. posztoperatív napig
|
Az 1. naptól a 3. posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202105028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .