Spirométrie incitative préopératoire et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
23 avril 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'effet de la spirométrie incitative préopératoire et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la spirométrie incitative (SI) pour améliorer la fonction pulmonaire dans le cadre chirurgical préopératoire et postopératoire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SI améliorera la fonction pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure lors du contrôle de la conformité au protocole.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un dispositif numérique IS activé avec une intervention de santé mobile basée sur un message texte améliorera la pré-adaptation et la réadaptation pulmonaires, ainsi que la conformité postopératoire avec le dispositif IS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure avec une durée de séjour postopératoire prévue de 48 heures ou plus.
- Accès à un smartphone.
- Au moins 18 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas d'accès à un smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pré-chirurgie : Pas de spirométrie incitative (SI)
-Ne recevra pas de spiromètre incitatif avant la chirurgie
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Expérimental: Pré-chirurgie : spirométrie incitative standard (IS)
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Sera remis aux participants
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Expérimental: Pré-chirurgie : spirométrie numérique incitative (IS) + SMS
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Spiromètre numérique Bluetooth approuvé par la FDA
ZEPHYRx® a développé un 1) SI numérique compatible Bluetooth qui permet une surveillance à distance continue et objective de l'observance du patient avec le SI pré- et postopératoire via une application pour smartphone et un tableau de bord en ligne du fournisseur.
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Comparateur actif: Post-chirurgie : spirométrie incitative standard (SI)
|
Sera remis aux participants
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Expérimental: Post-chirurgie : spirométrie numérique incitative (IS) + SMS
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Spiromètre numérique Bluetooth approuvé par la FDA
ZEPHYRx® a développé un 1) SI numérique compatible Bluetooth qui permet une surveillance à distance continue et objective de l'observance du patient avec le SI pré- et postopératoire via une application pour smartphone et un tableau de bord en ligne du fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde paramètre (FEV1)
Délai: De la ligne de base au préopératoire le jour de la chirurgie
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De la ligne de base au préopératoire le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: De la ligne de base au préopératoire le jour de la chirurgie
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De la ligne de base au préopératoire le jour de la chirurgie
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Modification de l'oxymétrie de pouls
Délai: De la ligne de base au préopératoire le jour de la chirurgie
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De la ligne de base au préopératoire le jour de la chirurgie
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Modification du volume expiratoire forcé en une seconde paramètre (FEV1)
Délai: Du jour 1 au jour postopératoire 3
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Du jour 1 au jour postopératoire 3
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Du jour 1 au jour postopératoire 3
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Du jour 1 au jour postopératoire 3
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Modification de l'oxymétrie de pouls
Délai: Du jour 1 au jour postopératoire 3
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Du jour 1 au jour postopératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202105028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .