新辅助 SGLT2 抑制治疗高危局限性前列腺癌

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的局限性前列腺腺癌。 主要具有神经内分泌/小细胞组织学的患者将被排除在外。

• 根据 NCCN 标准定义的高危或极高危前列腺癌患者。

  • NCCN 将高风险定义为至少满足以下标准之一：

    • T3a
    • 年级组 4 或 5
    • 变压吸附 > 20

  • NCCN 将极高风险定义为满足以下至少一项标准：

    • T3b-T4
    • 初级格里森模式 5
    • 2-3 高风险特征 **> 4 个核心，等级组 4 或 5
• 愿意并能够在基线时接受前列腺 MRI，并存在可测量的前列腺病变。
• 计划接受根治性前列腺切除术作为局部前列腺癌的主要治疗方法。
• 至少 18 岁。
• ECOG 体能状态 ≤ 1

• 正常的骨髓和器官功能定义如下：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL
  • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 估计肾小球滤过率 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
• 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

• 当前或之前接受过 SGLT2i 或噻唑烷二酮治疗。
• 目前正在接受泼尼松或地塞米松形式的定期全身性类固醇（每天超过 10 毫克泼尼松或等效药物）。 允许使用局部类固醇软膏或乳膏治疗偶尔出现的皮疹。
• 其他恶性肿瘤的病史，但在注册前至少 2 年完成所有治疗且没有疾病证据的恶性肿瘤和局部治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
• 最近 5 年中风或短暂性脑缺血发作史。
• 排除 1 型糖尿病患者或排除需要胰岛素的糖尿病患者。 只允许控制良好的 2 型糖尿病患者。
• HbA1c > 10%，除非得到内分泌学家的批准。
• 目前正在接受任何其他调查代理人。
• 归因于与达格列净相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、外周动脉疾病、酮症酸中毒、严重肾脏疾病（估计肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 ), 症状性低血压和慢性/频繁尿路感染或酵母菌感染。
• HIV 患者符合条件，除非他们的 CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL，或者他们在注册前 12 个月内有定义为 AIDS 的机会性感染史。 建议根据 DHHS 治疗指南同时使用有效的 ART 进行治疗。
• 骨盆器械的任何证据（即 髋关节置换术）会模糊和/或限制研究者自行决定的前列腺 MRI 评估，或与 MRI 成像不兼容的任何类型的医疗设备。