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고위험 국소 전립선암에서 선행 SGLT2 억제

2025년 9월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

고위험 국소 전립선암에서 선행 SGLT2 억제의 파일럿 임상 시험

이것은 근치적 전립선절제술 이전에 고위험 또는 초고위험 전립선 선암종 환자를 대상으로 신보강 다파글리플로진의 내약성 및 안전성에 대한 연구입니다. 1차 가설은 수술 전 매일 4주간 다파글리플로진을 투여하는 것이 내약성이 우수하고 이 환자 집단에서 사용하기에 안전하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Melissa A Reimers, M.D.
  • 전화번호: 314-362-5740
  • 이메일: mreimers@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Linda R Peterson, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa A Reimers, M.D.
        • 부수사관:
          • Janet McGill, M.D.
        • 부수사관:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Woodson W Smelser, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 전립선 선암. 주로 신경내분비/소세포 조직학을 가진 환자는 제외됩니다.

  • NCCN 기준에 의해 정의된 고위험 또는 매우 고위험 전립선 선암종 환자.

    • 고위험은 NCCN에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.

      • T3a
      • 학년 그룹 4 또는 5
      • PSA > 20

    • 매우 높은 위험은 NCCN에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.

      • T3b-T4
      • 기본 글리슨 패턴 5
      • 2-3개의 고위험 기능 **> 등급 그룹 4 또는 5의 코어 4개
  • 기준선에서 측정 가능한 전립선 병변이 있는 상태에서 전립선 MRI를 받을 의향과 능력이 있는 사람.
  • 국소 전립선암에 대한 1차 치료로 근치적 전립선절제술을 받을 계획입니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1

  • 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 예상 사구체 여과율 eGFR ≥ 30mL/min/1.73m^2
  • 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

  • SGLT2i 또는 티아졸리딘디온을 사용한 현재 또는 이전 치료.
  • 현재 프레드니손 또는 덱사메타손(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)의 형태로 정기적으로 계획된 전신 스테로이드를 받고 있습니다. 간헐적인 피부 발진에 대한 국소 스테로이드 연고 또는 크림은 허용됩니다.
  • 등록 전 최소 2년 전에 모든 치료가 완료되었으며 질병의 증거가 없고 국소 치료된 피부 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • 지난 5년 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 제1형 진성 당뇨병 환자는 제외되거나 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병 환자는 제외됩니다. 잘 조절되는 제2형 당뇨병 환자만 허용됩니다.
  • 내분비학자가 승인하지 않는 한 HbA1c > 10%.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 다파글리플로진과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 말초 동맥 질환, 케톤산증, 중증 신장 질환(추정 사구체 여과율 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 ), 증상이 있는 저혈압, 만성/빈번한 요로 감염 또는 효모 감염.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력이 없는 한 자격이 있습니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART와 병행 치료가 권장됩니다.
  • 골반 기구의 모든 증거(즉, 고관절 성형술) 조사자의 재량에 따라 전립선 MRI 평가를 모호하게 하거나 제한하거나 MRI 이미징과 호환되지 않는 모든 유형의 의료 기기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
  • Dapagliflozin은 계획된 전립선 절제술 약 6주 전에 매일 한 번 시작됩니다.
  • 다파글리플로진은 전립선절제술 전 4주(1-28일) 동안 매일 1회 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 다파글리플로진
- 10mg 용량은 당뇨병 및 심부전에 대한 현재의 임상 관행을 반영합니다.
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v 5.0에 의해 측정된 다파글리플로진과 관련된 독성의 빈도 및 심각도
기간: 주기 1일 1(주기는 28일)부터 전립선 절제술 후 30일(약 64일)까지
주기 1일 1(주기는 28일)부터 전립선 절제술 후 30일(약 64일)까지
계획된 다파글리플로진 용량의 최소 80%를 성공적으로 완료하고 근치적 전립선절제술을 받을 수 있는 환자의 비율
기간: 약 6주째
등록된 피험자 24명 중 최소 19명이 계획된 다파글리플로진 용량의 최소 80%를 완료하고 예정대로 근치적 전립선절제술을 받을 수 있다면 연구는 실현 가능해질 것입니다.
약 6주째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI는 스크리닝부터 치료 후까지 종양 크기의 변화를 정량화했습니다.
기간: 수술 전 전립선 MRI 당시(6주차로 추정)
수술 전 전립선 MRI 당시(6주차로 추정)
종양 괴사/수축 정도
기간: 검진부터 근치적 전립선절제술까지(6주차로 추정)
검진부터 근치적 전립선절제술까지(6주차로 추정)
혈장 포도당 변화
기간: 심사부터 29일까지
심사부터 29일까지
C-펩타이드의 변화
기간: 심사부터 29일까지
심사부터 29일까지
HbA1C의 변화
기간: 심사부터 29일까지
심사부터 29일까지
글루카곤의 변화
기간: 심사부터 29일까지
심사부터 29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Melissa A Reimers, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202107070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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