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高リスクの限局性前立腺癌におけるネオアジュバント SGLT2 阻害

2025年9月26日 更新者：Washington University School of Medicine

高リスクの限局性前立腺癌におけるネオアジュバント SGLT2 阻害のパイロット臨床試験

これは、根治的前立腺全摘除術前の高リスクまたは非常に高リスクの前立腺腺癌患者に対するネオアジュバントのダパグリフロジンの忍容性と安全性に関する研究です。 主な仮説は、手術前の 4 週間の毎日のダパグリフロジン投与は忍容性が高く、この患者集団で安全に使用できるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Melissa A Reimers, M.D.
  • 電話番号：314-362-5740
  • メール：mreimers@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 副調査官：
          • Linda R Peterson, M.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa A Reimers, M.D.
        • 副調査官：
          • Janet McGill, M.D.
        • 副調査官：
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Woodson W Smelser, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された限局性前立腺癌。 主に神経内分泌/小細胞組織学の患者は除外されます。

  • -NCCN基準で定義された高リスクまたは非常に高リスクの前立腺腺癌の患者。

    • 高リスクは、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしていると NCCN によって定義されています。

      • T3a
      • グレードグループ4または5
      • PSA > 20

    • 非常に高いリスクは、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしていると NCCN によって定義されています。

      • T3b-T4
      • プライマリ グリーソン パターン 5
      • 2 ～ 3 個の高リスク機能 **> グレード グループ 4 または 5 の 4 コア
  • -ベースラインで前立腺MRIを受ける意思と能力があり、測定可能な前立腺病変が存在します。
  • 限局性前立腺がんの一次治療として根治的前立腺全摘除術を受ける予定。
  • 18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1

  • 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

    • 白血球 ≥ 3,000/mcL
    • 絶対好中球数≧1,500/mcL
    • 血小板≧100,000/mcL
    • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（IULN）
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
    • 推定糸球体濾過率 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m^2
  • -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

  • -SGLT2iまたはチアゾリジンジオンによる現在または以前の治療。
  • 現在、プレドニゾンまたはデキサメタゾンの形で定期的にスケジュールされた全身ステロイドを受けています（毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）。 時折の皮膚発疹のための局所ステロイド軟膏またはクリームは許可されています.
  • -他の悪性腫瘍の病歴 登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了し、疾患の証拠がなく、局所的に治療された皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴。
  • -過去5年間の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
  • 1型糖尿病の患者は除外されるか、インスリンを必要とする真性糖尿病の患者は除外されます。 十分に管理された 2 型糖尿病の患者のみが許可されます。
  • 内分泌学者の承認がない限り、HbA1c > 10%。
  • -現在、他の治験薬を受け取っています。
  • ダパグリフロジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、末梢動脈疾患、ケトアシドーシス、重度の腎疾患（推定糸球体濾過量eGFR < 30 mL/min/1.73m2 )、 症候性低血圧、および慢性/頻繁な尿路感染症またはイースト菌感染症。
  • HIV 患者は、CD4+ T 細胞数が 350 細胞/mcL 未満であるか、登録前の 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がない限り、適格です。 DHHS 治療ガイドラインに従って、効果的な ART との同時治療が推奨されます。
  • 骨盤器具の証拠（すなわち 研究者の裁量で前立腺 MRI 評価を不明瞭にするおよび/または制限する股関節形成術、または MRI 画像と互換性のないあらゆる種類の医療機器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン
  • Dapagliflozin は、計画された前立腺切除術の約 6 週間前に 1 日 1 回開始されます。
  • ダパグリフロジンは、前立腺切除術の前に 4 週間 (1 ～ 28 日目) 1 日 1 回、10 mg を経口で投与されます。
薬：ダパグリフロジン
- 10mgの用量は、糖尿病と心不全の現在の臨床診療を反映しています
他の名前：
  • フォシーガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v 5.0 によって測定されたダパグリフロジンに関連する毒性の頻度と重症度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さは 28 日) から前立腺切除術後 30 日 (約 64 日) まで
サイクル 1 の 1 日目 (サイクルの長さは 28 日) から前立腺切除術後 30 日 (約 64 日) まで
計画されたダパグリフロジン用量の少なくとも 80% を正常に完了し、根治的前立腺切除術を受けることができる患者の割合
時間枠：約6週間後
登録された24人の被験者のうち少なくとも19人が計画されたダパグリフロジン用量の少なくとも80％を完了し、予定通り根治的前立腺切除術を受けることができれば、この研究は実現可能となる。
約6週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スクリーニングから治療後までの腫瘍サイズの変化を MRI で定量化
時間枠：術前前立腺MRI検査時（6週目と推定）
術前前立腺MRI検査時（6週目と推定）
腫瘍の壊死・縮小の程度
時間枠：スクリーニングから根治的前立腺切除術の実施時まで（6週目と推定）
スクリーニングから根治的前立腺切除術の実施時まで（6週目と推定）
血漿グルコースの変化
時間枠：上映から29日目まで
上映から29日目まで
Cペプチドの変化
時間枠：上映から29日目まで
上映から29日目まで
HbA1Cの変化
時間枠：上映から29日目まで
上映から29日目まで
グルカゴンの変化
時間枠：上映から29日目まで
上映から29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Melissa A Reimers, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202107070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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