Neoadjuvantti SGLT2:n esto suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma. Potilaat, joiden histologia on pääasiassa neuroendokriininen/pienisoluinen, suljetaan pois.

• Potilaat, joilla on suuren tai erittäin suuren riskin eturauhasen adenokarsinooma NCCN-kriteerien mukaisesti.

  • NCCN määrittelee korkean riskin täyttävän vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • T3a
    • luokkaryhmä 4 tai 5
    • PSA > 20

  • NCCN määrittelee erittäin suuren riskin täyttävän vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • T3b-T4
    • ensisijainen Gleason-kuvio 5
    • 2-3 suuren riskin ominaisuutta **> 4 ydintä luokkaryhmällä 4 tai 5
• Haluaa ja pystyy suorittamaan eturauhasen magneettikuvauksen lähtötilanteessa, jossa on mitattavissa oleva eturauhasleesio.
• Suunnittelee radikaalia eturauhasen poistoa paikallisen eturauhassyövän ensisijaisena hoitona.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi hoito SGLT2i:llä tai tiatsolidiinidionilla.
• Tällä hetkellä saa säännöllisesti systeemisiä steroideja prednisonin tai deksametasonin muodossa (yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava). Paikalliset steroidivoiteet tai -voiteet satunnaiseen ihottumaan ovat sallittuja.
• Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden kaikki hoidot on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ilman merkkejä sairaudesta ja paikallisesti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
• Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 5 vuoden aikana.
• Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat tai insuliinia tarvitsevat diabetes mellitusta sairastavat potilaat suljetaan pois. Vain potilaat, joilla on hyvin hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus, ovat sallittuja.
• HbA1c > 10 %, ellei endokrinologi ole hyväksynyt.
• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dapagliflotsiin.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, ääreisvaltimotauti, ketoasidoosi, vaikea munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oireenmukainen hypotensio ja krooniset/useiniset virtsatieinfektiot tai hiivainfektiot.
• HIV-potilaat ovat kelpoisia, elleivät heidän CD4+ T-solujen määrät ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti.
• Kaikki todisteet lantion instrumenteista (esim. lonkkanivelleikkaus), joka hämärtää ja/tai rajoittaa eturauhasen magneettikuvauksen arviointia tutkijan harkinnan mukaan, tai minkä tahansa tyyppinen lääketieteellinen laite, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.