Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende SGLT2-hæmning ved højrisiko lokaliseret prostatacancer

26. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilot klinisk forsøg med neoadjuverende SGLT2-hæmning ved højrisiko lokaliseret prostatacancer

Dette er en undersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende dapagliflozin til patienter med højrisiko eller meget høj risiko prostataadenokarcinom før radikal prostatektomi. Den primære hypotese er, at fire ugers daglig dapagliflozin før operation er veltolereret og sikker at bruge i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Linda R Peterson, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa A Reimers, M.D.
        • Underforsker:
          • Janet McGill, M.D.
        • Underforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Joseph E Ippolito, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Woodson W Smelser, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokaliseret prostataadenokarcinom. Patienter med primært neuroendokrin/småcellet histologi vil blive udelukket.

  • Patienter med høj risiko eller meget høj risiko prostataadenokarcinom som defineret af NCCN kriterier.

    • Høj risiko defineres af NCCN som opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • T3a
      • klasse 4 eller 5
      • PSA > 20

    • Meget høj risiko defineres af NCCN som opfylder mindst et af følgende kriterier:

      • T3b-T4
      • primært Gleason mønster 5
      • 2-3 højrisikofunktioner **> 4 kerner med klasse 4 eller 5
  • Villig og i stand til at gennemgå prostata MR ved baseline, med en målbar prostata læsion til stede.
  • Planlægger at gennemgå radikal prostatektomi som primær behandling for lokaliseret prostatacancer.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1

  • Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med SGLT2i eller thiazolidindion.
  • Modtager i øjeblikket regelmæssigt planlagte systemiske steroider i form af prednison eller dexamethason (mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende). Aktuelle steroidsalver eller cremer til lejlighedsvis hududslæt er tilladt.
  • En anamnese med anden malignitet med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før registrering uden tegn på sygdom og lokalt behandlet hudplade- eller basalcellecarcinom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 5 år.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus vil blive udelukket, eller patienter med insulinkrævende diabetes mellitus vil blive udelukket. Kun patienter med velkontrolleret type 2 diabetes mellitus vil blive tilladt.
  • HbA1c > 10 %, medmindre det er godkendt af endokrinolog.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dapagliflozin.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, perifer arteriel sygdom, ketoacidose, alvorlig nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR < 30,73 mL/m2/min. ), symptomatisk hypotension og kroniske/hyppige urinvejsinfektioner eller gærinfektioner.
  • Patienter med HIV er kvalificerede, medmindre deres CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL, eller de har en historie med AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de 12 måneder før registrering. Samtidig behandling med effektiv ART i henhold til DHHS behandlingsvejledning anbefales.
  • Ethvert tegn på bækkeninstrumentering (dvs. hofteproteser), der ville sløre og/eller begrænse prostata MR-evaluering efter investigatorens skøn, eller enhver form for medicinsk udstyr, der ville være uforenelig med MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
  • Dapagliflozin vil blive påbegyndt én gang dagligt ca. 6 uger før planlagt prostatektomi
  • Dapagliflozin vil blive givet 10 mg gennem munden én gang dagligt i 4 uger (dage 1-28) før prostatektomi.
Medicin: Dapagliflozin
-Dosis på 10 mg afspejler den nuværende kliniske praksis for diabetes og hjertesvigt
Andre navne:
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af toksicitet relateret til dapagliflozin målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklussen er 28 dage lang) til 30 dage efter prostatektomi (ca. dag 64)
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklussen er 28 dage lang) til 30 dage efter prostatektomi (ca. dag 64)
Andel af patienter, der med succes er i stand til at gennemføre mindst 80 % af de planlagte dapagliflozin-doser og gennemgå radikal prostatektomi
Tidsramme: Omkring 6 uger
Studiet vil være gennemførligt, hvis mindst 19 af de 24 tilmeldte forsøgspersoner er i stand til at gennemføre mindst 80 % af de planlagte dapagliflozin-doser og gennemgå radikal prostatektomi som planlagt.
Omkring 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRI kvantificeret ændring i tumorstørrelse fra screening til efterbehandling
Tidsramme: På tidspunktet for præoperativ prostata MR (estimeret til at være i uge 6)
På tidspunktet for præoperativ prostata MR (estimeret til at være i uge 6)
Grad af tumornekrose/krympning
Tidsramme: Fra screening til tidspunktet for radikal prostatektomi (estimeret til uge 6)
Fra screening til tidspunktet for radikal prostatektomi (estimeret til uge 6)
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 29
Fra fremvisning til dag 29
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 29
Fra fremvisning til dag 29
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 29
Fra fremvisning til dag 29
Ændring i glukagon
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 29
Fra fremvisning til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa A Reimers, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202107070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner