出生环境和分娩压力、控制和结果
2023年3月21日 更新者：Li-li Chen、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出生环境和分娩压力的影响、节育和结果
这项研究通过了解分娩环境和分娩压力，改善了节育与分娩结果之间的相关性。
准实验研究。
样本量计算采用双尾检验，显着性水平α为0.05，功效为80%，三组重复测量3次，效应量（effect size）设为中25，且所需样本人数为108人，造成20%的流失率，一共需要129人，所以预计三组各接收43人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taoyuan、台湾、33004
- TaoYuan General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少20岁，
- 同意参与本研究并能读写中文者，
- 阴道分娩
- 孕产期间无高危并发症或慢性病者。
排除标准：
- 那些被医生诊断出患有精神疾病的人，包括患有抑郁症和情绪障碍的人
- 排除死产和有先天异常的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
分娩的日常护理
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目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围妇女和她的护理人员。
环境室的一个关键特征是缺少标准病床。
作为替代方案，在房间的一角设置了一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。
目的是让产妇自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。
灯光变暗。
还提供多种音乐选择。
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实验性的：实验2
营造分娩环境
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目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围妇女和她的护理人员。
环境室的一个关键特征是缺少标准病床。
作为替代方案，在房间的一角设置了一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。
目的是让产妇自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。
灯光变暗。
还提供多种音乐选择。
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实验性的：实验1
建设分娩环境和产程恢复室
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目的是用特定类型的听觉、视觉和触觉刺激来包围妇女和她的护理人员。
环境室的一个关键特征是缺少标准病床。
作为替代方案，在房间的一角设置了一个带有几个大枕头的便携式双人床垫。
目的是让产妇自由定位并允许与支持人员密切接触，并限制在正常分娩期间常规使用连续电子胎心率监测和其他技术。
灯光变暗。
还提供多种音乐选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟压力量表
大体时间：从潜伏期到产后2小时
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压力的视觉模拟量表是 0-10 厘米的水平线。
它分为最大应力水平。
0 表示完全没有压力，10 表示极度压力。
个人会针对此时此刻的感觉指出最合适的数值。
厘米代表一分，分数逐渐代表分数递减
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从潜伏期到产后2小时
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唾液淀粉酶
大体时间：从潜伏期到产后2小时
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测量标准值如下： 30 kIU/L为无压力； 31~45 kIU/L为少量压力； 46~60 kIU/L为中等压力；超过 61 kIU/L 是严重的压力。
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从潜伏期到产后2小时
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心率变异性
大体时间：从潜伏期到产后2小时
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心率变异性测量采用TS-0411样本，腕式生理监测仪（卫生部批准号5200277），内置多个生物传感器，出厂前均经过校准，精度高。
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从潜伏期到产后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩环境感知量表
大体时间：通过学习完成，平均产后24小时
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使用LIKERT-5，得分越高，环境体验越好
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通过学习完成，平均产后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
- Downe S, Finlayson K, Oladapo OT, Bonet M, Gulmezoglu AM. Correction: What matters to women during childbirth: A systematic qualitative review. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0197791. doi: 10.1371/journal.pone.0197791. eCollection 2018.
- Hodnett ED, Stremler R, Weston JA, McKeever P. Re-conceptualizing the hospital labor room: the PLACE (pregnant and laboring in an ambient clinical environment) pilot trial. Birth. 2009 Jun;36(2):159-66. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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