Entorno del parto y estrés del parto, control y resultado
21 de marzo de 2023 actualizado por: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
El impacto del entorno del parto y el estrés del parto, el control de la natalidad y los resultados
Esta investigación mejora la correlación entre el control de la natalidad y los resultados del parto al comprender el entorno del parto y el estrés del parto.
Una investigación de Quasi Experimento.
El tamaño de la muestra se calculó mediante una prueba de dos colas, el nivel de significancia α fue de 0,05, la potencia fue del 80 %, se tomaron tres grupos de medidas repetidas tres veces, el tamaño del efecto (effect size) se fijó en medio25, y el número requerido de muestras fue de 108 personas, lo que da como resultado una tasa de desperdicio del 20 %, se necesita un total de 129 personas, por lo que se espera que cada uno de los tres grupos acepte 43 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 20 años de edad,
- Aquellos que acepten participar en esta investigación y puedan leer y escribir chino,
- parto vaginal
- Aquellas que no tengan complicaciones de alto riesgo o enfermedades crónicas durante el embarazo y el parto.
Criterio de exclusión:
- Aquellos a quienes un médico les haya diagnosticado una enfermedad mental, incluidos aquellos con depresión y trastornos del estado de ánimo.
- Excluir mortinatos y recién nacidos con anomalías congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Atención de rutina para el parto.
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La intención es rodear a la mujer ya sus cuidadores con tipos específicos de estímulos auditivos, visuales y táctiles.
Una característica clave de la habitación ambiental es lo que falta: la cama de hospital estándar.
Como alternativa, se instala un colchón portátil de tamaño doble con varias almohadas grandes en un rincón de la habitación.
La intención es permitir que la mujer se posicione libremente y permitir un contacto cercano con personas de apoyo, y limitar el uso rutinario de monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal y otras tecnologías durante el trabajo de parto normal.
La iluminación es atenuada.
Una amplia variedad de selecciones de música también están disponibles.
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Experimental: experimental 2
Crear un entorno de parto
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La intención es rodear a la mujer ya sus cuidadores con tipos específicos de estímulos auditivos, visuales y táctiles.
Una característica clave de la habitación ambiental es lo que falta: la cama de hospital estándar.
Como alternativa, se instala un colchón portátil de tamaño doble con varias almohadas grandes en un rincón de la habitación.
La intención es permitir que la mujer se posicione libremente y permitir un contacto cercano con personas de apoyo, y limitar el uso rutinario de monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal y otras tecnologías durante el trabajo de parto normal.
La iluminación es atenuada.
Una amplia variedad de selecciones de música también están disponibles.
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Experimental: experimental 1
Creación de un entorno de parto y una sala de recuperación del parto
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La intención es rodear a la mujer ya sus cuidadores con tipos específicos de estímulos auditivos, visuales y táctiles.
Una característica clave de la habitación ambiental es lo que falta: la cama de hospital estándar.
Como alternativa, se instala un colchón portátil de tamaño doble con varias almohadas grandes en un rincón de la habitación.
La intención es permitir que la mujer se posicione libremente y permitir un contacto cercano con personas de apoyo, y limitar el uso rutinario de monitoreo electrónico continuo de la frecuencia cardíaca fetal y otras tecnologías durante el trabajo de parto normal.
La iluminación es atenuada.
Una amplia variedad de selecciones de música también están disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés analógica visual
Periodo de tiempo: De fase latente a posparto 2 horas
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La escala analógica visual para el estrés es una línea horizontal de 0-10 cm.
Se divide en el nivel máximo de estrés.
0 significa nada de estrés y 10 significa estrés extremo.
El individuo señalará el valor más adecuado para el sentimiento en ese momento.
Los centímetros representan un punto y las fracciones representan gradualmente una disminución en la puntuación.
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De fase latente a posparto 2 horas
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amilasa salival
Periodo de tiempo: De fase latente a posparto 2 horas
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Los valores estándar de medición son los siguientes: 30 kIU/L es sin presión; 31~45 kIU/L es una pequeña cantidad de presión; 46~60 kIU/L es una presión moderada; más de 61 kIU/L es una presión severa.
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De fase latente a posparto 2 horas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: De fase latente a posparto 2 horas
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La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca utiliza un monitor fisiológico tipo muñeca de muestra TS-0411 (aprobado por el Departamento de Salud No. 5200277), con múltiples sensores biológicos incorporados, que han sido calibrados antes de salir de fábrica para lograr una alta precisión.
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De fase latente a posparto 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Percepción del Ambiente del Parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas posparto
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Usando LIKERT-5, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la experiencia ambiental
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
- Downe S, Finlayson K, Oladapo OT, Bonet M, Gulmezoglu AM. Correction: What matters to women during childbirth: A systematic qualitative review. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0197791. doi: 10.1371/journal.pone.0197791. eCollection 2018.
- Hodnett ED, Stremler R, Weston JA, McKeever P. Re-conceptualizing the hospital labor room: the PLACE (pregnant and laboring in an ambient clinical environment) pilot trial. Birth. 2009 Jun;36(2):159-66. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TYGH109064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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