Среда родов и стресс при родах, контроль и исход
21 марта 2023 г. обновлено: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Влияние среды родов и стресса при родах, контроль над рождаемостью и исход
Это исследование улучшает корреляцию между контролем над рождаемостью и исходами родов за счет понимания условий родов и стресса при родах.
Квазиэкспериментальное исследование.
Размер выборки рассчитывали с помощью двустороннего критерия, уровень значимости α равнялся 0,05, мощность равнялась 80 %, три группы повторных измерений выполнялись трижды, величина эффекта (величина эффекта) устанавливалась средней, 25, а необходимое количество образцов составляло 108 человек, в результате чего уровень потерь составил 20%, всего необходимо 129 человек, поэтому ожидается, что каждая из трех групп примет 43 человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 20 лет,
- Тем, кто согласен участвовать в этом исследовании и умеет читать и писать по-китайски,
- вагинальные роды
- Те, у кого нет осложнений высокого риска или хронических заболеваний во время беременности и родов.
Критерий исключения:
- Те, у кого врач диагностировал психическое заболевание, в том числе с депрессией и расстройствами настроения
- Исключить мертворожденных и новорожденных с врожденными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Обычный уход за родами
|
Цель состоит в том, чтобы окружить женщину и тех, кто за ней ухаживает, особыми типами слуховых, визуальных и тактильных стимулов.
Одной из ключевых особенностей комнаты является то, чего не хватает — стандартной больничной койки.
В качестве альтернативы в углу комнаты устанавливается переносной двуспальный матрас с несколькими большими подушками.
Цель состоит в том, чтобы дать женщине свободу выбора положения тела и тесный контакт с людьми, оказывающими помощь, а также ограничить рутинное использование непрерывного электронного мониторинга сердечного ритма плода и других технологий во время нормальных родов.
Освещение приглушено.
Также доступен широкий выбор музыкальных композиций.
|
|
Экспериментальный: экспериментальный 2
Создание условий для родов
|
Цель состоит в том, чтобы окружить женщину и тех, кто за ней ухаживает, особыми типами слуховых, визуальных и тактильных стимулов.
Одной из ключевых особенностей комнаты является то, чего не хватает — стандартной больничной койки.
В качестве альтернативы в углу комнаты устанавливается переносной двуспальный матрас с несколькими большими подушками.
Цель состоит в том, чтобы дать женщине свободу выбора положения тела и тесный контакт с людьми, оказывающими помощь, а также ограничить рутинное использование непрерывного электронного мониторинга сердечного ритма плода и других технологий во время нормальных родов.
Освещение приглушено.
Также доступен широкий выбор музыкальных композиций.
|
|
Экспериментальный: экспериментальный 1
Здание родильного дома и послеродовой палаты
|
Цель состоит в том, чтобы окружить женщину и тех, кто за ней ухаживает, особыми типами слуховых, визуальных и тактильных стимулов.
Одной из ключевых особенностей комнаты является то, чего не хватает — стандартной больничной койки.
В качестве альтернативы в углу комнаты устанавливается переносной двуспальный матрас с несколькими большими подушками.
Цель состоит в том, чтобы дать женщине свободу выбора положения тела и тесный контакт с людьми, оказывающими помощь, а также ограничить рутинное использование непрерывного электронного мониторинга сердечного ритма плода и других технологий во время нормальных родов.
Освещение приглушено.
Также доступен широкий выбор музыкальных композиций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала стресса
Временное ограничение: От латентной фазы до послеродовой 2 часа
|
Визуальная аналоговая шкала стресса представляет собой горизонтальную линию от 0 до 10 см.
Он делится на максимальный уровень стресса.
0 означает полное отсутствие стресса, а 10 — сильный стресс.
Человек укажет наиболее подходящее значение для чувства в данный момент.
Сантиметры представляют собой один балл, а дроби постепенно представляют уменьшение балла.
|
От латентной фазы до послеродовой 2 часа
|
|
слюнная амилаза
Временное ограничение: От латентной фазы до послеродовой 2 часа
|
Стандартные значения измерений следующие: 30 кМЕ/л – давление отсутствует; 31~45 кМЕ/л — небольшое давление; 46~60 кМЕ/л – умеренное давление; более 61 кМЕ/л — тяжелое давление.
|
От латентной фазы до послеродовой 2 часа
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: От латентной фазы до послеродовой 2 часа
|
Для измерения вариабельности сердечного ритма используется образец TS-0411, физиологический монитор наручного типа (утвержденный Министерством здравоохранения № 5200277), с несколькими встроенными биологическими датчиками, которые были откалиброваны перед отправкой с завода для достижения высокой точности.
|
От латентной фазы до послеродовой 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восприятия среды родов
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем после родов 24 часа
|
Используя LIKERT-5, чем выше оценка, тем лучше впечатления от окружающей среды.
|
через завершение исследования, в среднем после родов 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
- Downe S, Finlayson K, Oladapo OT, Bonet M, Gulmezoglu AM. Correction: What matters to women during childbirth: A systematic qualitative review. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0197791. doi: 10.1371/journal.pone.0197791. eCollection 2018.
- Hodnett ED, Stremler R, Weston JA, McKeever P. Re-conceptualizing the hospital labor room: the PLACE (pregnant and laboring in an ambient clinical environment) pilot trial. Birth. 2009 Jun;36(2):159-66. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TYGH109064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .