Születési környezet és szülés-stressz, kontroll és kimenetel
2023. március 21. frissítette: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
A születési környezet és a szülési stressz hatása, születésszabályozás és kimenetel
Ez a kutatás javítja a születésszabályozás és a születési eredmények közötti összefüggést azáltal, hogy megérti a szülés környezetét és a születési stresszt.
Kvázi kísérleti kutatás.
A minta méretét kétirányú teszttel számítottuk ki, az α szignifikancia szint 0,05, a teljesítmény 80%, három csoport ismételt mérést végeztünk háromszor, a hatás mérete (hatásméret) közepesre lett beállítva.25, ill. a szükséges mintaszám 108 fő volt, ami 20%-os pazarlást eredményez, összesen 129 főre van szükség, így a három csoport mindegyike várhatóan 43 főt fogad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyél legalább 20 éves,
- Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a kutatásban, és tudnak kínaiul írni és olvasni,
- hüvelyi szülés
- Azok, akiknek nincs magas kockázatú szövődménye vagy krónikus betegsége a terhesség és a szülés során.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél mentális betegséget állapított meg az orvos, beleértve a depressziós és hangulati zavarokkal küzdőket is
- A halvaszületések és a veleszületett rendellenességekkel rendelkező újszülöttek kizárása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Szülési rendszeres ellátás
|
A cél az, hogy a nőt és gondozóit meghatározott típusú hallási, vizuális és tapintási ingerekkel vegyék körül.
Az ambient szoba egyik legfontosabb jellemzője az, ami hiányzik: a szokásos kórházi ágy.
Alternatív megoldásként a szoba egyik sarkában egy hordozható, dupla méretű matracot helyeznek el több nagy párnával.
A cél az, hogy lehetővé tegyük a nő számára a pozicionálás szabadságát és a támogató emberekkel való szoros érintkezést, valamint korlátozzuk a folyamatos elektronikus magzati pulzusfigyelés és egyéb technológiák rutinszerű használatát a normál vajúdás során.
A világítás tompított.
Számos zenei válogatás is elérhető.
|
|
Kísérleti: kísérleti 2
Szülési környezet kialakítása
|
A cél az, hogy a nőt és gondozóit meghatározott típusú hallási, vizuális és tapintási ingerekkel vegyék körül.
Az ambient szoba egyik legfontosabb jellemzője az, ami hiányzik: a szokásos kórházi ágy.
Alternatív megoldásként a szoba egyik sarkában egy hordozható, dupla méretű matracot helyeznek el több nagy párnával.
A cél az, hogy lehetővé tegyük a nő számára a pozicionálás szabadságát és a támogató emberekkel való szoros érintkezést, valamint korlátozzuk a folyamatos elektronikus magzati pulzusfigyelés és egyéb technológiák rutinszerű használatát a normál vajúdás során.
A világítás tompított.
Számos zenei válogatás is elérhető.
|
|
Kísérleti: kísérleti 1
Szülési környezet és vajúdás utánpótlásterem építése
|
A cél az, hogy a nőt és gondozóit meghatározott típusú hallási, vizuális és tapintási ingerekkel vegyék körül.
Az ambient szoba egyik legfontosabb jellemzője az, ami hiányzik: a szokásos kórházi ágy.
Alternatív megoldásként a szoba egyik sarkában egy hordozható, dupla méretű matracot helyeznek el több nagy párnával.
A cél az, hogy lehetővé tegyük a nő számára a pozicionálás szabadságát és a támogató emberekkel való szoros érintkezést, valamint korlátozzuk a folyamatos elektronikus magzati pulzusfigyelés és egyéb technológiák rutinszerű használatát a normál vajúdás során.
A világítás tompított.
Számos zenei válogatás is elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg stressz skála
Időkeret: A látens fázistól a szülés utániig 2 óra
|
A feszültség vizuális analóg skálája egy 0-10 cm-es vízszintes vonal.
A stressz maximális szintjére van osztva.
A 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig extrém stresszt jelent.
Az egyén az érzésnek ebben a pillanatban legmegfelelőbb értéket fogja kiemelni.
A centiméterek egy pontot jelentenek, a törtek pedig fokozatosan a pontszám csökkenését jelentik
|
A látens fázistól a szülés utániig 2 óra
|
|
nyál-amiláz
Időkeret: A látens fázistól a szülés utániig 2 óra
|
a mérési standard értékek a következők: 30 kIU/L nyomás nélkül; 31-45 kIU/L egy kis nyomás; 46-60 kIU/L mérsékelt nyomás; több mint 61 kIU/L súlyos nyomás.
|
A látens fázistól a szülés utániig 2 óra
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A látens fázistól a szülés utániig 2 óra
|
A pulzusszám variabilitás mérése TS-0411 minta, csukló típusú fiziológiai monitort használ (az Egészségügyi Minisztérium 5200277 számú jóváhagyásával), több beépített biológiai érzékelővel, amelyeket a gyár elhagyása előtt kalibráltak a nagy pontosság elérése érdekében.
|
A látens fázistól a szülés utániig 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülési környezet észlelése skála
Időkeret: a tanulmány befejezése után átlagosan a szülés utáni 24 órában
|
A LIKERT-5 használatával minél magasabb a pontszám, annál jobb a környezeti élmény
|
a tanulmány befejezése után átlagosan a szülés utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
- Downe S, Finlayson K, Oladapo OT, Bonet M, Gulmezoglu AM. Correction: What matters to women during childbirth: A systematic qualitative review. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0197791. doi: 10.1371/journal.pone.0197791. eCollection 2018.
- Hodnett ED, Stremler R, Weston JA, McKeever P. Re-conceptualizing the hospital labor room: the PLACE (pregnant and laboring in an ambient clinical environment) pilot trial. Birth. 2009 Jun;36(2):159-66. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYGH109064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .