Geboorteomgeving en bevallingsstress, controle en resultaat
21 maart 2023 bijgewerkt door: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
De impact van geboorteomgeving en bevallingsstress, anticonceptie en uitkomst
Dit onderzoek verbetert de correlatie tussen anticonceptie en geboorte-uitkomsten door inzicht te krijgen in de omgeving van de bevalling en geboortestress.
Een quasi-experimenteel onderzoek.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van een tweezijdige toets, het significantieniveau α was 0,05, het vermogen was 80%, drie groepen herhaalde metingen werden driemaal uitgevoerd, de effectgrootte (effectgrootte) werd ingesteld op medium.25, en het vereiste aantal monsters was 108 mensen, wat resulteert in een verspillingspercentage van 20%, er zijn in totaal 129 mensen nodig, dus elk van de drie groepen zal naar verwachting 43 mensen accepteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- TaoYuan General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 20 jaar oud zijn,
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en Chinees kunnen lezen en schrijven,
- vaginale bevalling
- Degenen die geen risicovolle complicaties of chronische ziekten hebben tijdens zwangerschap en bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die door een arts zijn gediagnosticeerd met een psychische aandoening, inclusief degenen met depressie en stemmingsstoornissen
- Sluit doodgeborenen en pasgeborenen met aangeboren afwijkingen uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Routinematige zorg voor de bevalling
|
De bedoeling is om de vrouw en haar verzorgers te omringen met specifieke soorten auditieve, visuele en tactiele prikkels.
Een belangrijk kenmerk van de omgevingskamer is wat er ontbreekt: het standaard ziekenhuisbed.
Als alternatief wordt in een hoek van de kamer een draagbare tweepersoonsmatras met meerdere grote kussens opgesteld.
De bedoeling is om de vrouw vrijheid te geven bij het positioneren en om nauw contact met ondersteunende mensen mogelijk te maken, en om het routinematige gebruik van continue elektronische foetale hartslagmonitoring en andere technologieën tijdens normale bevalling te beperken.
Verlichting is gedimd.
Er is ook een grote verscheidenheid aan muziekselecties beschikbaar.
|
|
Experimenteel: experimenteel 2
Bevallingsomgeving opbouwen
|
De bedoeling is om de vrouw en haar verzorgers te omringen met specifieke soorten auditieve, visuele en tactiele prikkels.
Een belangrijk kenmerk van de omgevingskamer is wat er ontbreekt: het standaard ziekenhuisbed.
Als alternatief wordt in een hoek van de kamer een draagbare tweepersoonsmatras met meerdere grote kussens opgesteld.
De bedoeling is om de vrouw vrijheid te geven bij het positioneren en om nauw contact met ondersteunende mensen mogelijk te maken, en om het routinematige gebruik van continue elektronische foetale hartslagmonitoring en andere technologieën tijdens normale bevalling te beperken.
Verlichting is gedimd.
Er is ook een grote verscheidenheid aan muziekselecties beschikbaar.
|
|
Experimenteel: experimenteel 1
Het bouwen van een bevallingsomgeving en een verkoeverkamer voor bevallingen
|
De bedoeling is om de vrouw en haar verzorgers te omringen met specifieke soorten auditieve, visuele en tactiele prikkels.
Een belangrijk kenmerk van de omgevingskamer is wat er ontbreekt: het standaard ziekenhuisbed.
Als alternatief wordt in een hoek van de kamer een draagbare tweepersoonsmatras met meerdere grote kussens opgesteld.
De bedoeling is om de vrouw vrijheid te geven bij het positioneren en om nauw contact met ondersteunende mensen mogelijk te maken, en om het routinematige gebruik van continue elektronische foetale hartslagmonitoring en andere technologieën tijdens normale bevalling te beperken.
Verlichting is gedimd.
Er is ook een grote verscheidenheid aan muziekselecties beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge stressschaal
Tijdsspanne: Van latente fase tot postpartum 2 uur
|
De visuele analoge schaal voor stress is een horizontale lijn van 0-10 cm.
Het is verdeeld in het maximale stressniveau.
0 betekent helemaal geen stress en 10 betekent extreme stress.
Het individu zal op dit moment de meest geschikte waarde voor het gevoel aangeven.
Centimeters vertegenwoordigen één punt en breuken vertegenwoordigen geleidelijk een afname van de score
|
Van latente fase tot postpartum 2 uur
|
|
speeksel amylase
Tijdsspanne: Van latente fase tot postpartum 2 uur
|
De meetstandaardwaarden zijn als volgt: 30 kIU/L is geen druk; 31~45 kIU/L is een kleine hoeveelheid druk; 46~60 kIU/L is een matige druk; meer dan 61 kIU/L is een ernstige druk.
|
Van latente fase tot postpartum 2 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van latente fase tot postpartum 2 uur
|
De meting van de hartslagvariabiliteit maakt gebruik van TS-0411, een polstype fysiologische monitor (goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid nr. 5200277), met meerdere ingebouwde biologische sensoren, die zijn gekalibreerd voordat ze de fabriek verlieten om een hoge nauwkeurigheid te bereiken.
|
Van latente fase tot postpartum 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de omgevingsschaal van de bevalling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de bevalling
|
Met behulp van LIKERT-5, hoe hoger de score, hoe beter de milieu-ervaring
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
- Downe S, Finlayson K, Oladapo OT, Bonet M, Gulmezoglu AM. Correction: What matters to women during childbirth: A systematic qualitative review. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0197791. doi: 10.1371/journal.pone.0197791. eCollection 2018.
- Hodnett ED, Stremler R, Weston JA, McKeever P. Re-conceptualizing the hospital labor room: the PLACE (pregnant and laboring in an ambient clinical environment) pilot trial. Birth. 2009 Jun;36(2):159-66. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH109064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .