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出産環境と出産 - ストレス、コントロール、アウトカム

2023年3月21日 更新者：Li-li Chen、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

出産環境と出産の影響 - ストレス、避妊と結果

この研究は、出産環境と出産ストレスを理解することにより、避妊と出産結果の相関関係を改善します。 準実験研究。 サンプルサイズは両側検定を使用して計算され、有意水準 α は 0.05、検出力は 80%、繰り返し測定の 3 つのグループが 3 回行われ、効果サイズ (効果サイズ) は中程度に設定されました。必要なサンプル数は 108 人で、無駄率は 20% で、合計 129 人が必要なので、3 つのグループのそれぞれが 43 人を受け入れると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33004
        • TaoYuan General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20歳以上であること、
  2. 本研究への参加に同意し、中国語の読み書きができる方は、
  3. 経膣分娩
  4. 妊娠・出産時にハイリスク合併症や持病がない方。

除外基準:

  1. うつ病、気分障害などを含む精神疾患と医師から診断された方
  2. 先天異常のある死産や新生児を除外する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
出産時の日常ケア
他の：正の出産環境
その意図は、特定のタイプの聴覚、視覚、および触覚刺激で女性とその介護者を取り囲むことです。 アンビエント ルームの重要な機能の 1 つは、欠けているもの、つまり標準的な病院用ベッドです。 代わりに、いくつかの大きな枕を備えたポータブルダブルサイズのマットレスが部屋の隅に設置されています. その意図は、女性が自由に体位をとれるようにし、支援者との密接な接触を可能にし、通常の分娩中の継続的な電子胎児心拍数モニタリングやその他の技術の日常的な使用を制限することです。 照明は薄暗い。 選りすぐりの音楽も充実。
実験的：実験 2
出産環境づくり
他の：正の出産環境
その意図は、特定のタイプの聴覚、視覚、および触覚刺激で女性とその介護者を取り囲むことです。 アンビエント ルームの重要な機能の 1 つは、欠けているもの、つまり標準的な病院用ベッドです。 代わりに、いくつかの大きな枕を備えたポータブルダブルサイズのマットレスが部屋の隅に設置されています. その意図は、女性が自由に体位をとれるようにし、支援者との密接な接触を可能にし、通常の分娩中の継続的な電子胎児心拍数モニタリングやその他の技術の日常的な使用を制限することです。 照明は薄暗い。 選りすぐりの音楽も充実。
実験的：実験1
出産環境と陣痛回復室の構築
他の：正の出産環境
その意図は、特定のタイプの聴覚、視覚、および触覚刺激で女性とその介護者を取り囲むことです。 アンビエント ルームの重要な機能の 1 つは、欠けているもの、つまり標準的な病院用ベッドです。 代わりに、いくつかの大きな枕を備えたポータブルダブルサイズのマットレスが部屋の隅に設置されています. その意図は、女性が自由に体位をとれるようにし、支援者との密接な接触を可能にし、通常の分娩中の継続的な電子胎児心拍数モニタリングやその他の技術の日常的な使用を制限することです。 照明は薄暗い。 選りすぐりの音楽も充実。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ストレス スケール
時間枠：潜伏期～産後2時間
ストレスのビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 10 cm の水平線です。 それはストレスの最大レベルに分けられます。 0 はまったくストレスがないことを意味し、10 は極度のストレスを意味します。 個人は、現時点でのフィーリングに最も適した値を指摘します。 センチメートルは1ポイントを表し、分数は徐々にスコアが減少することを表します
潜伏期～産後2時間
唾液アミラーゼ
時間枠：潜伏期～産後2時間
測定基準値は次のとおりです。30 kIU/L は圧力なし。 31～45 kIU/L は少量の圧力です。 46~60 kIU/L は適度な圧力です。 61 kIU/L 以上は厳しい圧力です。
潜伏期～産後2時間
心拍変動
時間枠：潜伏期～産後2時間
心拍変動の測定は、TS-0411サンプルの手首型生理学的モニター（厚生労働省承認第5200277号）を使用し、複数の生体センサーを内蔵しており、工場出荷前に校正されており、高い精度を実現しています。
潜伏期～産後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産環境のスケール感
時間枠：研究完了まで、産後平均24時間
LIKERT-5 を使用すると、スコアが高いほど環境エクスペリエンスが向上します
研究完了まで、産後平均24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

協力者

Taoyuan General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TYGH109064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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