Środowisko porodowe i stres porodowy, kontrola i wyniki
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Li-li Chen, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Wpływ środowiska urodzenia i stresu porodowego, kontroli urodzeń i wyników
Badanie to poprawia korelację między kontrolą urodzeń a wynikami porodu poprzez zrozumienie środowiska porodu i stresu porodowego.
Badania typu quasi-eksperymentu.
Liczebność próby obliczono za pomocą testu dwustronnego, poziom istotności α wynosił 0,05, moc 80%, trzy grupy powtarzanych pomiarów wykonano trzykrotnie, wielkość efektu (wielkość efektu) ustalono na średnią25, a wymagana liczba próbek wynosiła 108 osób, co daje wskaźnik marnotrawstwa 20%, potrzebnych jest łącznie 129 osób, więc oczekuje się, że każda z trzech grup przyjmie 43 osoby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33004
- Taoyuan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 20 lat,
- Ci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i potrafią czytać i pisać po chińsku,
- poród siłami natury
- Ci, którzy nie mają powikłań wysokiego ryzyka lub chorób przewlekłych podczas ciąży i porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których lekarz zdiagnozował chorobę psychiczną, w tym osoby z depresją i zaburzeniami nastroju
- Wyklucz martwe urodzenia i noworodki z wadami wrodzonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowa opieka przy porodzie
|
Celem jest otoczenie kobiety i jej opiekunów określonymi rodzajami bodźców słuchowych, wzrokowych i dotykowych.
Brakuje jednej kluczowej cechy pokoju nastrojowego – standardowego łóżka szpitalnego.
Alternatywnie w rogu pokoju można ustawić przenośny podwójny materac z kilkoma dużymi poduszkami.
Celem jest umożliwienie kobiecie swobodnego ustawiania się i umożliwienie bliskiego kontaktu z osobami udzielającymi wsparcia oraz ograniczenie rutynowego stosowania ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu i innych technologii podczas normalnego porodu.
Oświetlenie jest przyciemnione.
Dostępny jest również szeroki wybór utworów muzycznych.
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny 2
Budowanie środowiska porodowego
|
Celem jest otoczenie kobiety i jej opiekunów określonymi rodzajami bodźców słuchowych, wzrokowych i dotykowych.
Brakuje jednej kluczowej cechy pokoju nastrojowego – standardowego łóżka szpitalnego.
Alternatywnie w rogu pokoju można ustawić przenośny podwójny materac z kilkoma dużymi poduszkami.
Celem jest umożliwienie kobiecie swobodnego ustawiania się i umożliwienie bliskiego kontaktu z osobami udzielającymi wsparcia oraz ograniczenie rutynowego stosowania ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu i innych technologii podczas normalnego porodu.
Oświetlenie jest przyciemnione.
Dostępny jest również szeroki wybór utworów muzycznych.
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny 1
Budowanie środowiska porodowego i sali porodowej
|
Celem jest otoczenie kobiety i jej opiekunów określonymi rodzajami bodźców słuchowych, wzrokowych i dotykowych.
Brakuje jednej kluczowej cechy pokoju nastrojowego – standardowego łóżka szpitalnego.
Alternatywnie w rogu pokoju można ustawić przenośny podwójny materac z kilkoma dużymi poduszkami.
Celem jest umożliwienie kobiecie swobodnego ustawiania się i umożliwienie bliskiego kontaktu z osobami udzielającymi wsparcia oraz ograniczenie rutynowego stosowania ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu i innych technologii podczas normalnego porodu.
Oświetlenie jest przyciemnione.
Dostępny jest również szeroki wybór utworów muzycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
|
Wizualna analogowa skala stresu to pozioma linia 0-10 cm.
Dzieli się na maksymalny poziom stresu.
0 oznacza całkowity brak stresu, a 10 oznacza ekstremalny stres.
Osoba wskaże najbardziej odpowiednią wartość dla uczucia w tym momencie.
Centymetry reprezentują jeden punkt, a ułamki oznaczają stopniowy spadek wyniku
|
Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
|
|
amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
|
Standardowe wartości pomiarowe są następujące: 30 kIU/L to brak ciśnienia; 31~45 kIU/L to niewielkie ciśnienie; 46~60 kIU/L to umiarkowane ciśnienie; ponad 61 kIU/L to poważne ciśnienie.
|
Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
|
Do pomiaru zmienności rytmu serca używany jest nadgarstkowy monitor fizjologiczny typu TS-0411 (zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia nr 5200277), z wieloma wbudowanymi czujnikami biologicznymi, które zostały skalibrowane przed opuszczeniem fabryki w celu uzyskania wysokiej dokładności.
|
Od fazy utajonej do połogu 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Percepcji Środowiska Porodowego
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 24 godziny po porodzie
|
Używając LIKERT-5, im wyższy wynik, tym lepsze wrażenia środowiskowe
|
do ukończenia badania, średnio 24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ayerle GM, Schafers R, Mattern E, Striebich S, Haastert B, Vomhof M, Icks A, Ronniger Y, Seliger G. Effects of the birthing room environment on vaginal births and client-centred outcomes for women at term planning a vaginal birth: BE-UP, a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2018 Nov 19;19(1):641. doi: 10.1186/s13063-018-2979-7.
- Downe S, Finlayson K, Oladapo OT, Bonet M, Gulmezoglu AM. Correction: What matters to women during childbirth: A systematic qualitative review. PLoS One. 2018 May 17;13(5):e0197791. doi: 10.1371/journal.pone.0197791. eCollection 2018.
- Hodnett ED, Stremler R, Weston JA, McKeever P. Re-conceptualizing the hospital labor room: the PLACE (pregnant and laboring in an ambient clinical environment) pilot trial. Birth. 2009 Jun;36(2):159-66. doi: 10.1111/j.1523-536X.2009.00311.x.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYGH109064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozytywne środowisko urodzenia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja