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Mitazalimab 联合化疗治疗胰腺癌患者的安全性和有效性 (OPTIMIZE-1)

2025年10月6日 更新者：Alligator Bioscience AB

一项评估 Mitazalimab 联合化疗治疗转移性胰腺导管腺癌患者安全性和有效性的开放标签 1b/2 期研究

评估 mitazalimab 联合化疗治疗转移性胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的 1b/2 期研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

OPTIMIZE-1 是一项 1b/2 期、开放标签、多中心研究，评估米他扎利单抗联合化疗治疗转移性胰腺导管腺癌患者的临床疗效。

将在转移性胰腺导管腺癌患者中评估静脉注射 mitazalimab 联合标准护理化疗 mFOLFIRINOX 的疗效。 计划与 mFOLFIRINOX 一起评估 mitazalimab 的两个剂量水平，450 ug/kg 和 900 ug/kg，以确定在进入剂量扩展部分并获得 RP2D 之前，确定 mitazalimab 与 mFOLFIRINOX 联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)。 扩展部分将评估 mitazalimab 联合 mFOLFIRINOX 的临床疗效，评估客观缓解率 (ORR)、主要终点以及无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 剂量扩展部分包括 Simon 的两阶段设计，以及基于 ORR 的无效停止或疗效中期分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels、比利时
        • Hospital Erasme
      • Edegem、比利时
        • UZA Antwerp
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
      • Lyon、法国
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已提供书面知情同意书
  2. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  4. 诊断为先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌（组织学记录）
  5. 根据 RECIST v. 1.1 具有可测量的疾病
  6. 之前未接受过胰腺导管腺癌化疗
  7. 既往未接受过腹部放疗（非靶病灶的姑息性放疗除外）
  8. 预期寿命≥3个月

  9. 具有可接受的血液学实验室值定义为：

    1. 验血前 3 周内未经生长因子刺激的中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L
    2. 血小板≥100×109/L
    3. 血红蛋白≥6.2 mmol/L (~100 g/L)（可能在输血后）

  10. 具有可接受的临床化学实验室值定义为：

    1. 胆红素≤1.5 x ULN（允许胆汁引流）
    2. AST ≤3 x ULN（不考虑肝转移）
    3. ALT ≤3 x ULN（不考虑肝转移）
    4. 肌酐≤1.5 x ULN 或肾小球滤过率 (GFR) ≥45 mL/min
    5. INR ≤1.5 x ULN
    6. 白蛋白≥28克/升

  11. 对于有生育能力的女性 1：

    1. 筛查时高敏血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验呈阴性
    2. 愿意在研究治疗期间及之后至少六个月内使用高效避孕方法
  12. 有生育能力的男性必须采用有效的避孕方法（即 手术绝育，或与杀精子剂一起使用的避孕套）在研究治疗期间以及此后至少六个月
  13. 愿意遵守所有学习程序

排除标准：

  1. 患有其他类型的胰腺非导管肿瘤，包括内分泌肿瘤或腺泡细​​胞腺癌、囊腺癌和壶腹癌
  2. 在签署 ICF 之前的前 3 年内，除了原位宫颈癌、基底细胞癌或仅通过局部切除治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌之外，目前患有其他癌症或有其他癌症病史
  3. 已知有 CNS 转移或癌性脑膜炎
  4. 对研究治疗的任何成分有禁忌症（mitazalimab 和适用的化疗）
  5. 有慢性腹泻病史，结肠或直肠炎症性疾病，或未解决的部分或完全肠梗阻
  6. 首次服用米他扎利单抗后 12 个月内有心肌梗死病史、未控制的心绞痛、不稳定的心律失常或纽约心脏协会 II 级或更高级别的充血性心力衰竭
  7. QTc >450 毫秒
  8. 有不受控制的并发疾病，包括活动性感染
  9. 有已知的 HIV、乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史
  10. 是怀孕或哺乳的女性患者
  11. 在研究治疗的首剂给药前 28 天内接受过减毒疫苗
  12. 研究者认为会增加患者风险或妨碍患者遵守研究的任何情况
  13. 在首次服用米他扎利单抗之前的 4 周内参加过另一项研究性药物或器械研究并进行过任何干预
  14. 之前接受过伊立替康或含铂化疗
  15. 预先存在的周围神经病变大于 1 级
  16. 知道吉尔伯特病
  17. 已知基因型 UGT1A1 * 28 / * 28
  18. 已知对果糖不耐受（吸收不良）
  19. 完全二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：与化疗联合给予的静脉内给药的米他扎利单抗
Mitazalimab 是一种靶向 CD40 的人单克隆抗体，每 14 天静脉内给药一次，与标准护理化疗改良 FOLFIRINOX 联合使用。
生物：CD40激动剂mitazalimab联合化疗
Mitazalimab 每 14 天静脉内给药一次，并与标准护理化疗改良的 FOLFIRINOX 联合使用。
其他名称：
  • ADC-1013, JNJ-64457107

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（第 1 部分：1b 阶段剂量递增）
大体时间：从第一次给药到剂量限制性毒性期结束（第 1-21 天）
经历 DLT 的患者数量
从第一次给药到剂量限制性毒性期结束（第 1-21 天）
客观缓解率 (ORR)（第 2 部分：第 2 阶段剂量扩展）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
在研究期间的任何时间达到完全反应或部分反应的患者比例
从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的类型、频率和严重程度
大体时间：从签署知情同意书到研究治疗结束后 28-56 天
经历 AE 的患者数量。 按 SOC 和首选术语汇总的事件数。
从签署知情同意书到研究治疗结束后 28-56 天
血清中的抗药抗体 (ADA) 滴度（耐受性）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
Mitazalimab 的免疫原性
从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
Mitazalimab 的 Cmax（药代动力学）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
Cmax 源自 mitazalimab 血清浓度
从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
Mitazalimab 的 Tmax（药代动力学）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
Tmax 源自 mitazalimab 血清浓度
从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
Mitazalimab 的 AUC(0-T)（药代动力学）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
AUC(0-T) 源自 mitazalimab 血清浓度
从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
符合 RECIST 1.1 指南的抗肿瘤活性（功效）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
将评估最佳总体反应、反应持续时间、疾病稳定持续时间、疾病控制率、到下一次抗癌治疗的时间
从第一次给药到研究治疗结束后 28-56 天
无进展生存期（疗效）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 2 年
从首次服用米他扎利单抗到疾病进展或死亡的天数。
从第一次给药到研究治疗结束后 2 年
总生存期（疗效）
大体时间：从第一次给药到研究治疗结束后 2 年
从第一次服用 mitazalimab 到死亡的天数
从第一次给药到研究治疗结束后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alligator Bioscience AB

合作者

Theradex
BC Platforms

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Luc van Laethem, Prof. MD、Hospital Erasme
  • 研究主任：Yago Pico de Coaña, PhD、Alligator Bioscience AB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月6日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-20-1013-C-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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