Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Mitazalimab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met alvleesklierkanker (OPTIMIZE-1)

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Alligator Bioscience AB

Een open-label fase 1b/2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van mitazalimab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

Fase 1b/2-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van mitazalimab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPTIMIZE-1 is een fase 1b/2, open-label, multi-center studie ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van mitazalimab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

De werkzaamheid van intraveneus toegediend mitazalimab in combinatie met de standaard chemotherapie mFOLFIRINOX zal worden geëvalueerd bij patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas. Twee dosisniveaus van mitazalimab, 450 µg/kg en 900 µg/kg, zullen samen met mFOLFIRINOX worden geëvalueerd voor het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van mitazalimab in combinatie met mFOLFIRINOX voordat een dosisexpansiegedeelte met verkregen RP2D wordt ingevoerd. Het uitbreidingsgedeelte zal de klinische werkzaamheid van mitazalimab in combinatie met mFOLFIRINOX evalueren, waarbij het objectieve responspercentage (ORR), het primaire eindpunt, evenals de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) worden beoordeeld. Het dosisuitbreidingsgedeelte omvat een Simon's tweefasenontwerp met een tussentijdse analyse voor stop voor nutteloosheid of werkzaamheid op basis van ORR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, België
        • Hospital Erasme
      • Edegem, België
        • UZA Antwerp
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
  3. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  4. Heeft een diagnose van niet eerder behandeld gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (histologisch gedocumenteerd)
  5. Heeft meetbare ziekte volgens RECIST v. 1.1
  6. Heeft niet eerder chemotherapie gekregen voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas
  7. Heeft niet eerder abdominale radiotherapie ondergaan (behalve palliatieve radiotherapie voor non-target laesies)
  8. Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden

  9. Heeft acceptabele hematologische laboratoriumwaarden gedefinieerd als:

    1. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L zonder groeifactorstimulatie binnen 3 weken voorafgaand aan het bloedonderzoek
    2. Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobine ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (kan na transfusie zijn)

  10. Heeft aanvaardbare laboratoriumwaarden voor klinische chemie, gedefinieerd als:

    1. Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (galdrainage is toegestaan)
    2. ASAT ≤3 x ULN (ongeacht levermetastasen)
    3. ALAT ≤3 x ULN (ongeacht levermetastasen)
    4. Creatinine ≤1,5 ​​x ULN of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥45 ml/min
    5. INR ≤1,5 ​​x ULN
    6. Albumine ≥28 g/L

  11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd1:

    1. Heeft een negatieve zeer gevoelige serum (β-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) zwangerschapstest bij screening
    2. Is bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste zes maanden daarna
  12. Vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen (d.w.z. chirurgische sterilisatie, of een condoom gebruikt met een zaaddodend middel) tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste zes maanden daarna
  13. Is bereid alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft andere soorten niet-ductale tumoren van de pancreas, waaronder endocriene tumoren of acinairceladenocarcinoom, cystenadenocarcinoom en ampullair carcinoom
  2. Heeft andere actuele kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de voorafgaande 3 jaar vóór ondertekening van de ICF, anders dan in situ baarmoederhalskanker, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom behandeld met alleen lokale excisie
  3. Heeft bekende CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis
  4. Heeft een contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling (mitazalimab en toepasselijke chemotherapie)
  5. Heeft een voorgeschiedenis van chronische diarree, ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of onopgeloste gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  6. Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden na de eerste toediening van mitazalimab, ongecontroleerde angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of congestief hartfalen van New York Heart Association klasse II of hoger
  7. Heeft QTc >450 msec
  8. Heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief actieve infectie
  9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-, hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
  10. Is een vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  11. Binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een verzwakt vaccin heeft gekregen
  12. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou geven of zou verhinderen dat de patiënt meewerkt aan het onderzoek
  13. Neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat met enige interventie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis mitazalimab
  14. Eerder is behandeld met irinotecan of platinabevattende chemotherapie
  15. Heeft reeds bestaande perifere neuropathie groter dan graad 1
  16. Heeft de ziekte van Gilbert gekend
  17. Heeft bekend genotype UGT1A1 * 28 / * 28
  18. Heeft een bekende fructose-intolerantie (malabsorptie)
  19. Heeft volledige dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus toegediend mitazalimab gegeven in combinatie met chemotherapie
Mitazalimab, een humaan monoklonaal antilichaam gericht op CD40, intraveneus toegediend om de 14 dagen, in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie gemodificeerd FOLFIRINOX.
Biologisch: CD40-agonist mitazalimab in combinatie met chemotherapie
Mitazalimab elke 14 dagen intraveneus toegediend in combinatie met standaard chemotherapie gemodificeerd FOLFIRINOX.
Andere namen:
  • ADC-1013, JNJ-64457107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (deel 1: fase 1b dosisescalatie)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de dosisbeperkende toxiciteitsperiode (dag 1-21)
Aantal patiënten met DLT's
Van de eerste dosis tot het einde van de dosisbeperkende toxiciteitsperiode (dag 1-21)
Objectief responspercentage (ORR) (Deel 2: Fase 2 dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens het onderzoek volledige of gedeeltelijke respons bereikte
Van de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Aantal patiënten met AE's. Aantal gebeurtenissen samengevat per SOC en voorkeursterm.
Van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Anti-drug-antilichaam (ADA) titer in serum (verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Immunogeniciteit van mitazalimab
Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Cmax van mitazalimab (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Cmax afgeleid van mitazalimab-serumconcentraties
Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Tmax van mitazalimab (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Tmax afgeleid van mitazalimab-serumconcentraties
Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
AUC(0-T) van mitazalimab (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
AUC(0-T) afgeleid van mitazalimab-serumconcentraties
Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Antitumoractiviteit volgens RECIST 1.1-richtlijn (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Beste algehele respons, responsduur, duur van stabiele ziekte, ziektecontrolepercentage, tijd tot volgende antikankertherapie zal worden beoordeeld
Vanaf de eerste dosis tot 28-56 dagen na het einde van de studiebehandeling
Progressievrije overleving (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 2 jaar na het einde van de studiebehandeling
Aantal dagen vanaf de eerste dosis mitazalimab tot progressieve ziekte of overlijden.
Vanaf de eerste dosis en tot 2 jaar na het einde van de studiebehandeling
Totale overleving (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 2 jaar na het einde van de studiebehandeling
Aantal dagen vanaf de eerste dosis mitazalimab tot overlijden
Vanaf de eerste dosis en tot 2 jaar na het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Medewerkers

Theradex
BC Platforms

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
  • Studie directeur: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-20-1013-C-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren