Seguridad y eficacia de mitazalimab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas (OPTIMIZE-1)
6 de octubre de 2025 actualizado por: Alligator Bioscience AB
Un estudio abierto de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de mitazalimab en combinación con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico
Estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de mitazalimab en combinación con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OPTIMIZE-1 es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1b/2 que evalúa la eficacia clínica de mitazalimab en combinación con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
La eficacia de mitazalimab administrado por vía intravenosa en combinación con la quimioterapia estándar mFOLFIRINOX se evaluará en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico. Se planea evaluar dos niveles de dosis de mitazalimab, 450 ug/kg y 900 ug/kg, junto con mFOLFIRINOX para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de mitazalimab en combinación con mFOLFIRINOX antes de ingresar a una parte de expansión de dosis con RP2D obtenido. La parte de expansión evaluará la eficacia clínica de mitazalimab en combinación con mFOLFIRINOX evaluando la tasa de respuesta objetiva (ORR), el punto final primario, así como la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). La parte de expansión de dosis incluye un diseño de dos etapas de Simon con un análisis intermedio de parada por inutilidad o eficacia basado en ORR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Bélgica
- Hospital Erasme
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Edegem, Bélgica
- UZA Antwerp
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
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Lyon, Francia
- Centre Lyon Berard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institute de Cancerologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Tiene un diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratado previamente (documentado histológicamente)
- Tiene una enfermedad medible según RECIST v. 1.1
- No ha recibido quimioterapia previa para el adenocarcinoma ductal pancreático
- No ha recibido radioterapia abdominal previa (excepto radioterapia paliativa para lesiones no diana)
- Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses
Tiene valores de laboratorio hematológicos aceptables definidos como:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L sin estimulación del factor de crecimiento en las 3 semanas anteriores al análisis de sangre
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (puede ser después de una transfusión)
Tiene valores de laboratorio de química clínica aceptables definidos como:
- Bilirrubina ≤1,5 x ULN (se permite el drenaje biliar)
- AST ≤3 x ULN (independientemente de las metástasis hepáticas)
- ALT ≤3 x ULN (independientemente de las metástasis hepáticas)
- Creatinina ≤1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular (TFG) de ≥45 ml/min
- INR ≤1,5 x LSN
- Albúmina ≥28 g/L
Para mujeres en edad fértil1:
- Tiene una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana β [β-hCG]) en la selección
- Está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante al menos seis meses después.
- Los hombres fértiles deben practicar métodos anticonceptivos eficaces (es decir, esterilización quirúrgica, o un condón usado con un espermicida) durante el tratamiento del estudio y durante al menos seis meses después
- Está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene otros tipos de tumores no ductales del páncreas, incluidos tumores endocrinos o adenocarcinoma de células acinares, adenocarcinoma de quiste y carcinoma ampular
- Tiene otro cáncer actual o antecedentes de cáncer en los 3 años anteriores antes de firmar el ICF que no sea cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas tratado solo con escisión local
- Tiene metástasis en el SNC conocidas o meningitis carcinomatosa
- Tiene contraindicación para cualquier componente del tratamiento del estudio (mitazalimab y quimioterapia aplicable)
- Tiene antecedentes de diarrea crónica, enfermedad inflamatoria del colon o del recto, u obstrucción intestinal parcial o completa no resuelta.
- Tiene antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la primera administración de mitazalimab, angina de pecho no controlada, arritmias cardíacas inestables o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association.
- Tiene QTc >450 ms
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección activa
- Tiene antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C activa
- Es una paciente mujer que está embarazada o amamantando
- Ha recibido la vacuna atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo o impediría el cumplimiento del estudio por parte del paciente.
- Participa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación con cualquier intervención dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de mitazalimab
- Ha recibido tratamiento previo con irinotecán o quimioterapia con platino
- Tiene neuropatía periférica preexistente mayor que grado 1
- Ha conocido la enfermedad de Gilbert
- Tiene genotipo conocido UGT1A1 * 28 / * 28
- Tiene intolerancia conocida a la fructosa (malabsorción)
- Tiene deficiencia completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mitazalimab administrado por vía intravenosa en combinación con quimioterapia
Mitazalimab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra CD40, administrado por vía intravenosa cada 14 días, en combinación con la quimioterapia de referencia modificada con FOLFIRINOX.
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Mitazalimab administrado por vía intravenosa cada 14 días en combinación con FOLFIRINOX modificado con quimioterapia estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Parte 1: Fase 1b Aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de toxicidad limitante de la dosis (Día 1-21)
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Número de pacientes que experimentan DLT
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Desde la primera dosis hasta el final del período de toxicidad limitante de la dosis (Día 1-21)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte 2: Fase 2 Expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial en cualquier momento durante el estudio
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Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado firmado hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Número de pacientes que experimentaron EA.
Número de eventos resumidos por SOC y término preferido.
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Desde el consentimiento informado firmado hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Título anti-fármaco-anticuerpo (ADA) en suero (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Inmunogenicidad de mitazalimab
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Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Cmax de mitazalimab (farmacocinética)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Cmax derivada de las concentraciones séricas de mitazalimab
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Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Tmax de mitazalimab (farmacocinética)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Tmax derivado de las concentraciones séricas de mitazalimab
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Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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AUC(0-T) de mitazalimab (farmacocinética)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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AUC(0-T) derivado de las concentraciones séricas de mitazalimab
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Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Actividad antitumoral según la directriz RECIST 1.1 (eficacia)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Se evaluará la mejor respuesta general, la duración de la respuesta, la duración de la enfermedad estable, la tasa de control de la enfermedad y el tiempo hasta la siguiente terapia contra el cáncer
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Desde la primera dosis hasta 28-56 días después del final del tratamiento del estudio
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Supervivencia libre de progresión (eficacia)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y hasta 2 años después del final del tratamiento del estudio
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Número de días desde la primera dosis de mitazalimab hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Desde la primera dosis y hasta 2 años después del final del tratamiento del estudio
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Supervivencia global (eficacia)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis y hasta 2 años después del final del tratamiento del estudio
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Número de días desde la primera dosis de mizalimab hasta la muerte
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Desde la primera dosis y hasta 2 años después del final del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
- Director de estudio: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-20-1013-C-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .