Sicurezza ed efficacia del mitazalimab in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con carcinoma del pancreas (OPTIMIZE-1)

Criterio di inclusione:

1. Ha fornito il consenso informato scritto
2. Ha ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
4. Ha una diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico precedentemente non trattato (documentato istologicamente)
5. Ha una malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
6. Non ha ricevuto precedente chemioterapia per adenocarcinoma duttale pancreatico
7. Non ha ricevuto una precedente radioterapia addominale (ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio)
8. Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi

9. Ha valori di laboratorio ematologici accettabili definiti come:

   1. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L senza stimolazione del fattore di crescita entro 3 settimane prima dell'analisi del sangue
   2. Piastrine ≥100 x 109/L
   3. Emoglobina ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (può essere dopo la trasfusione)

10. Ha valori di laboratorio di chimica clinica accettabili definiti come:

    1. Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (il drenaggio biliare è consentito)
    2. AST ≤3 x ULN (indipendentemente dalle metastasi epatiche)
    3. ALT ≤3 x ULN (indipendentemente dalle metastasi epatiche)
    4. Creatinina ≤1,5 ​​x ULN o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥45 ml/min
    5. INR ≤1,5 ​​x ULN
    6. Albumina ≥28 g/L

11. Per le donne in età fertile1:

    1. Ha un test di gravidanza su siero altamente sensibile (β-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) negativo allo screening
    2. - È disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per almeno sei mesi successivi
12. Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci (es. sterilizzazione chirurgica o un preservativo utilizzato con uno spermicida) durante il trattamento in studio e per almeno sei mesi successivi
13. È disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Ha altri tipi di tumore non duttale del pancreas, inclusi tumori endocrini o adenocarcinoma a cellule acinose, adenocarcinoma cistico e carcinoma ampollare
2. Ha un altro tumore in corso o una storia di cancro nei 3 anni precedenti prima di firmare l'ICF diverso dal carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare o a cellule squamose trattato solo con escissione locale
3. Ha conosciuto metastasi del SNC o meningite carcinomatosa
4. Presenta controindicazione a qualsiasi componente del trattamento in studio (mitazalimab e chemioterapia applicabile)
5. Ha una storia di diarrea cronica, malattia infiammatoria del colon o del retto o ostruzione intestinale parziale o completa irrisolta
6. Ha una storia di infarto del miocardio entro 12 mesi dalla prima somministrazione di mitazalimab, angina pectoris incontrollata, aritmie cardiache instabili o insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association II o superiore
7. Ha un QTc >450 ms
8. Ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione attiva
9. Ha una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva
10. È una paziente donna incinta o che allatta
11. - Ha ricevuto un vaccino attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
12. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o precluderebbe la conformità del paziente allo studio
13. Partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi con qualsiasi intervento nelle 4 settimane precedenti prima della prima dose di mitazalimab
14. Ha ricevuto un precedente trattamento con irinotecan o chemioterapia contenente platino
15. Ha una neuropatia periferica preesistente maggiore di grado 1
16. Ha conosciuto la malattia di Gilbert
17. Ha conosciuto il genotipo UGT1A1 * 28 / * 28
18. Ha conosciuto l'intolleranza al fruttosio (malassorbimento)
19. Deficit completo di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).