Bezpieczeństwo i skuteczność mitazalimabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem trzustki (OPTIMIZE-1)
6 października 2025 zaktualizowane przez: Alligator Bioscience AB
Otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mitazalimabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami
Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mitazalimabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OPTIMIZE-1 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające skuteczność kliniczną mitazalimabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami.
Skuteczność podawanego dożylnie mitazalimabu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią mFOLFIRINOX będzie oceniana u chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami. Planuje się ocenę dwóch poziomów dawek mitazalimabu, 450 ug/kg i 900 ug/kg, razem z mFOLFIRINOX w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) mitazalimabu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX przed wejściem do części zwiększania dawki z otrzymanym RP2D. W części rozszerzającej zostanie oceniona skuteczność kliniczna mitazalimabu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX, oceniając odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), pierwszorzędowy punkt końcowy, a także przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS). Część rozszerzania dawki obejmuje dwuetapowy projekt Simona z tymczasową analizą zatrzymania z powodu daremności lub skuteczności w oparciu o ORR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia
- UZA Antwerp
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
-
Lyon, Francja
- Centre Lyon Berard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Institute de Cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma rozpoznanie wcześniej nieleczonego gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (udokumentowane histologicznie)
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v. 1.1
- Nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki
- Nie otrzymał wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian niedocelowych)
- Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące
Ma akceptowalne hematologiczne wartości laboratoryjne określone jako:
- Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l bez stymulacji czynnikiem wzrostu w ciągu 3 tygodni przed badaniem krwi
- Płytki krwi ≥100 x 109/l
- Hemoglobina ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (może być po transfuzji)
Ma akceptowalne wartości laboratoryjne chemii klinicznej określone jako:
- Bilirubina ≤1,5 x GGN (drenaż żółci jest dozwolony)
- AspAT ≤3 x GGN (niezależnie od przerzutów do wątroby)
- AlAT ≤3 x GGN (niezależnie od przerzutów do wątroby)
- Kreatynina ≤1,5 x GGN lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥45 ml/min
- INR ≤1,5 x GGN
- Albumina ≥28 g/L
Dla kobiet w wieku rozrodczym1:
- Ma ujemny, wysoce czuły test ciążowy z surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) podczas badania przesiewowego
- Jest chętny do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu
- Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (tj. sterylizacja chirurgiczna lub prezerwatywa stosowana ze środkiem plemnikobójczym) podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu
- Jest gotów podporządkować się wszelkim procedurom studiowania
Kryteria wyłączenia:
- Ma inne typy nieprzewodowego guza trzustki, w tym guzy endokrynologiczne lub gruczolakoraka groniastego, gruczolakoraka torbieli i raka ampułkowego
- Ma inny aktualny nowotwór lub raka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat przed podpisaniem ICF inny niż rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy leczony wyłącznie przez miejscowe wycięcie
- Ma znane przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Ma przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego leku (mitazalimab i odpowiednia chemioterapia)
- Ma historię przewlekłej biegunki, choroby zapalnej okrężnicy lub odbytnicy lub nierozwiązanej częściowej lub całkowitej niedrożności jelit
- Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania mitazalimabu, niekontrolowaną dławicę piersiową, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub zastoinową niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association
- Ma odstęp QTc >450 ms
- Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym aktywną infekcję
- Ma znaną historię HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
- Jest pacjentką, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Otrzymał atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłby poddanie się badaniu przez pacjenta
- Uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia z jakąkolwiek interwencją w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki mitazalimabu
- Był wcześniej leczony irynotekanem lub chemioterapią zawierającą platynę
- Ma wcześniej istniejącą neuropatię obwodową większą niż stopień 1
- Znał chorobę Gilberta
- Ma znany genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
- Znana nietolerancja fruktozy (zespoły złego wchłaniania)
- Ma całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mitazalimab podawany dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią
Mitazalimab, ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD40, podawane dożylnie co 14 dni, w połączeniu ze standardową chemioterapią zmodyfikowaną FOLFIRINOX.
|
Mitazalimab podawany dożylnie co 14 dni w skojarzeniu ze standardową chemioterapią modyfikowaną FOLFIRINOX.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (Część 1: Faza 1b Zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu toksyczności ograniczającej dawkę (dzień 1-21)
|
Liczba pacjentów doświadczających DLT
|
Od pierwszej dawki do końca okresu toksyczności ograniczającej dawkę (dzień 1-21)
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Część 2: Faza 2 Zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź w dowolnym momencie badania
|
Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj, częstotliwość i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisanej świadomej zgody do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Liczba zdarzeń podsumowanych według SOC i preferowanego terminu.
|
Od podpisanej świadomej zgody do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy (tolerancja)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Immunogenność mitazalimabu
|
Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Cmax mitazalimabu (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Cmax obliczono na podstawie stężeń mitazalimabu w surowicy
|
Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Tmax mitazalimabu (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Tmax obliczono na podstawie stężeń mitazalimabu w surowicy
|
Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
AUC(0-T) mitazalimabu (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
AUC(0-T) wyliczone ze stężeń mitazalimabu w surowicy
|
Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Działanie przeciwnowotworowe zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 (skuteczność)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Oceniona zostanie najlepsza ogólna odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, czas trwania stabilnej choroby, wskaźnik kontroli choroby, czas do następnej terapii przeciwnowotworowej
|
Od pierwszej dawki do 28-56 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Przeżycie wolne od progresji (skuteczność)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i do 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Liczba dni od pierwszej dawki mitazalimabu do progresji choroby lub zgonu.
|
Od pierwszej dawki i do 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
|
Całkowite przeżycie (skuteczność)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki i do 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Liczba dni od pierwszej dawki mitazalimabu do zgonu
|
Od pierwszej dawki i do 2 lat po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
- Dyrektor Studium: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-20-1013-C-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .