Innocuité et efficacité du mitazalimab en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (OPTIMIZE-1)

Critère d'intégration:

1. A fourni un consentement éclairé écrit
2. Est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
3. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. A un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non traité auparavant (documenté histologiquement)
5. A une maladie mesurable selon RECIST v. 1.1
6. N'a pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome canalaire pancréatique
7. N'a pas reçu de radiothérapie abdominale antérieure (sauf pour la radiothérapie palliative des lésions non cibles)
8. A une espérance de vie ≥ 3 mois

9. A des valeurs de laboratoire hématologiques acceptables définies comme :

   1. Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L sans stimulation du facteur de croissance dans les 3 semaines précédant le test sanguin
   2. Plaquettes ≥100 x 109/L
   3. Hémoglobine ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (peut être après transfusion)

10. Possède des valeurs de laboratoire de chimie clinique acceptables définies comme :

    1. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (le drainage biliaire est autorisé)
    2. AST ≤3 x LSN (indépendamment des métastases hépatiques)
    3. ALT ≤3 x LSN (indépendamment des métastases hépatiques)
    4. Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 45 mL/min
    5. INR ≤1,5 ​​x LSN
    6. Albumine ≥28 g/L

11. Pour les femmes en âge de procréer1 :

    1. A un test de grossesse sérique hautement sensible (β-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) négatif lors du dépistage
    2. Est prêt à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant au moins six mois par la suite
12. Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces (c.-à-d. stérilisation chirurgicale ou préservatif utilisé avec un spermicide) pendant le traitement à l'étude et pendant au moins six mois par la suite
13. Est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. A d'autres types de tumeurs non canalaires du pancréas, y compris des tumeurs endocrines ou des adénocarcinomes à cellules acineuses, des adénocarcinomes à kystes et des carcinomes ampullaires
2. A un autre cancer actuel ou des antécédents de cancer au cours des 3 années précédant la signature de l'ICF autre qu'un cancer du col de l'utérus in situ ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité par excision locale uniquement
3. A des métastases connues du SNC ou une méningite carcinomateuse
4. A une contre-indication à l'un des composants du traitement à l'étude (mitazalimab et chimiothérapie applicable)
5. A des antécédents de diarrhée chronique, de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d'obstruction intestinale partielle ou complète non résolue
6. A des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant la première administration de mitazalimab, d'angine de poitrine non contrôlée, d'arythmies cardiaques instables ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association ou supérieure
7. A QTc> 450 msec
8. A une maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection active
9. A des antécédents connus d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C active
10. Est une patiente enceinte ou qui allaite
11. A reçu un vaccin atténué dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru ou empêcherait le patient de se conformer à l'étude
13. Participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif avec toute intervention au cours des 4 semaines précédant la première dose de mitazalimab
14. A déjà reçu un traitement par irinotécan ou une chimiothérapie contenant du platine
15. A une neuropathie périphérique préexistante supérieure au grade 1
16. A connu la maladie de Gilbert
17. A connu le génotype UGT1A1 * 28 / * 28
18. A une intolérance connue au fructose (malabsorption)
19. A un déficit complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)