Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (OPTIMIZE-1)

6. oktober 2025 opdateret af: Alligator Bioscience AB

Et åbent fase 1b/2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

Fase 1b/2 undersøgelse til vurdering af mitazalimabs sikkerhed og effekt i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OPTIMIZE-1 er et fase 1b/2, åbent, multicenter studie, der vurderer den kliniske effekt af mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Effekten af ​​intravenøst ​​administreret mitazalimab i kombination med standardbehandling kemoterapi mFOLFIRINOX vil blive evalueret hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. To dosisniveauer af mitazalimab, 450 ug/kg og 900 ug/kg, planlægges evalueret sammen med mFOLFIRINOX til bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, før de går ind i en dosisudvidelsesdel med opnået RP2D. Udvidelsesdelen vil evaluere den kliniske effekt af mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX til vurdering af objektiv responsrate (ORR), primært endepunkt, samt progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Dosisudvidelsesdelen inkluderer et Simon's to-trins design med en midlertidig analyse for stop for nytteløshed eller effektivitet baseret på ORR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZA Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Har en diagnose af tidligere ubehandlet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (histologisk dokumenteret)
  5. Har målbar sygdom pr. RECIST v. 1.1
  6. Har ikke modtaget tidligere kemoterapi for pancreas duktalt adenokarcinom
  7. Har ikke modtaget tidligere abdominal strålebehandling (bortset fra palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner)
  8. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder

  9. Har acceptable hæmatologiske laboratorieværdier defineret som:

    1. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L uden vækstfaktorstimulering inden for 3 uger før blodprøven
    2. Blodplader ≥100 x 109/L
    3. Hæmoglobin ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (kan være efter transfusion)

  10. Har acceptable klinisk kemi laboratorieværdier defineret som:

    1. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (galdedræning er tilladt)
    2. AST ≤3 x ULN (uanset levermetastaser)
    3. ALT ≤3 x ULN (uanset levermetastaser)
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥45 ml/min.
    5. INR ≤1,5 ​​x ULN
    6. Albumin ≥28 g/L

  11. For kvinder i den fødedygtige alder1:

    1. Har en negativ højsensitiv serum (β-humant choriongonadotropin [β-hCG]) graviditetstest ved screening
    2. Er villig til at anvende højeffektive præventionsmetoder under studiebehandling og i mindst seks måneder derefter
  12. Fertile mænd skal praktisere effektive præventionsmetoder (dvs. kirurgisk sterilisation eller et kondom brugt sammen med et sæddræbende middel) under undersøgelsesbehandlingen og i mindst seks måneder derefter
  13. Er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre typer ikke-duktal tumor i bugspytkirtlen, herunder endokrine tumorer eller acinarcelleadenokarcinom, cysteadenokarcinom og ampulær karcinom
  2. Har anden aktuel kræft eller kræfthistorie inden for de foregående 3 år før underskrivelse af ICF, bortset fra in situ livmoderhalskræft, eller basalcelle- eller pladecellekarcinom behandlet kun med lokal excision
  3. Har kendte CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis
  4. Har kontraindikation til enhver bestanddel af undersøgelsesbehandlingen (mitazalimab og relevant kemoterapi)
  5. Har en historie med kronisk diarré, inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen eller uløst delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  6. Har en historie med myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter den første administration af mitazalimab, ukontrolleret angina pectoris, ustabile hjertearytmier eller kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse II eller derover
  7. Har QTc >450 msek
  8. Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder aktiv infektion
  9. Har en kendt historie med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion
  10. Er en kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  11. Har modtaget svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  12. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko eller forhindre patientens overholdelse af undersøgelsen
  13. Deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse med enhver intervention inden for de foregående 4 uger før første dosis mitazalimab
  14. Har tidligere modtaget behandling med irinotecan eller platinholdig kemoterapi
  15. Har allerede eksisterende perifer neuropati større end grad 1
  16. Har kendt Gilberts sygdom
  17. Har kendt genotype UGT1A1 * 28 / * 28
  18. Har kendt fructoseintolerance (malabsorption)
  19. Har fuldstændig dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​administreret mitazalimab givet i kombination med kemoterapi
Mitazalimab, et humant monoklonalt antistof rettet mod CD40, administreret intravenøst ​​hver 14. dag i kombination med standardbehandling med kemoterapi modificeret FOLFIRINOX.
Biologisk: CD40-agonist mitazalimab i kombination med kemoterapi
Mitazalimab administreret intravenøst ​​hver 14. dag i kombination med standardbehandling kemoterapi modificeret FOLFIRINOX.
Andre navne:
  • ADC-1013, JNJ-64457107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (Del 1: Fase 1b dosiseskalering)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​dosisbegrænsende toksicitetsperiode (dag 1-21)
Antal patienter, der oplever DLT'er
Fra første dosis til slutningen af ​​dosisbegrænsende toksicitetsperiode (dag 1-21)
Objektiv responsrate (ORR) (Del 2: Fase 2 Dosisudvidelse)
Tidsramme: Fra første dosis til 28-56 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Fra første dosis til 28-56 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra informeret samtykke underskrevet til 28-56 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Antal patienter, der oplever AE'er. Antal begivenheder opsummeret efter SOC og foretrukket sigt.
Fra informeret samtykke underskrevet til 28-56 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Anti-drug-antistof (ADA) titer i serum (tolerabilitet)
Tidsramme: Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Immunogenicitet af mitazalimab
Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Cmax for mitazalimab (farmakokinetik)
Tidsramme: Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Cmax afledt af mitazalimab serumkoncentrationer
Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tmax for mitazalimab (farmakokinetik)
Tidsramme: Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tmax afledt af mitazalimab serumkoncentrationer
Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
AUC(0-T) for mitazalimab (farmakokinetik)
Tidsramme: Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
AUC(0-T) afledt af mitazalimab serumkoncentrationer
Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Antitumoraktivitet i henhold til RECIST 1.1-retningslinje (effektivitet)
Tidsramme: Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Bedste overordnede respons, varighed af respons, Varighed af stabil sygdom, sygdomsbekæmpelsesrate, Tid til næste anti-kræftbehandling vil blive vurderet
Fra første dosis til 28-56 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Progressionsfri overlevelse (effektivitet)
Tidsramme: Fra første dosis og op til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Antal dage fra første dosis mitazalimab til progressiv sygdom eller død.
Fra første dosis og op til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Samlet overlevelse (effektivitet)
Tidsramme: Fra første dosis og op til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Antal dage fra første dosis mitazalimab til døden
Fra første dosis og op til 2 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Samarbejdspartnere

Theradex
BC Platforms

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
  • Studieleder: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-20-1013-C-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner