Mitatsalimabin turvallisuus ja teho yhdistelmänä kemoterapian kanssa haimasyöpäpotilailla (OPTIMIZE-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. On ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
3. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
4. Hänellä on diagnosoitu aiemmin hoitamaton metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (histologisesti dokumentoitu)
5. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
6. Ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa haiman duktaalisen adenokarsinooman vuoksi
7. Ei ole saanut aikaisempaa vatsan alueen sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa ei-kohdevaurioille)
8. Sen elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

9. Sillä on hyväksyttävät hematologiset laboratorioarvot, jotka on määritelty seuraavasti:

   1. Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ilman kasvutekijästimulaatiota 3 viikon sisällä ennen verikoetta
   2. Verihiutaleet ≥100 x 109/l
   3. Hemoglobiini ≥6,2 mmol/L (~100 g/l) (voi olla verensiirron jälkeen)

10. Sillä on hyväksyttävät kliinisen kemian laboratorioarvot, jotka on määritelty seuraavasti:

    1. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (sapinpoisto on sallittu)
    2. AST ≤ 3 x ULN (riippumatta maksametastaaseista)
    3. ALT ≤ 3 x ULN (riippumatta maksametastaaseista)
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min
    5. INR ≤ 1,5 x ULN
    6. Albumiini ≥28 g/l

11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille1:

    1. Hänellä on negatiivinen erittäin herkkä seerumi (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) raskaustesti seulonnassa
    2. On valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen
12. Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kirurginen sterilointi tai spermisidin kanssa käytetty kondomi) tutkimushoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen
13. On valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on muun tyyppisiä ei-duktaalisia haiman kasvaimia, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet tai akinaarisoluadenokarsinooma, kystaadenokarsinooma ja ampullaarinen syöpä
2. Onko hänellä jokin muu syöpä tai hänellä on ollut syöpä aiempien 3 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu vain paikallisella leikkauksella
3. Hänellä on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
4. On vasta-aiheinen jollekin tutkimushoidon aineosalle (mitatsalimabi ja soveltuva kemoterapia)
5. hänellä on ollut krooninen ripuli, paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai ratkaisematon osittainen tai täydellinen suolitukos
6. hänellä on ollut sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä mitatsalimabin ensimmäisestä annosta, hallitsematon angina pectoris, epävakaat sydämen rytmihäiriöt tai New York Heart Associationin luokan II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
7. QTc > 450 ms
8. Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio
9. Hänellä on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
10. Onko naispotilas, joka on raskaana tai imettää
11. Hän on saanut heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
12. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisäisi potilaan riskiä tai estäisi potilaan suostumuksen tutkimukseen
13. Osallistuu toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen minkä tahansa toimenpiteen kanssa edellisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä mitatsalimabi-annosta
14. Hän on saanut aikaisempaa hoitoa irinotekaanilla tai platinaa sisältävällä kemoterapialla
15. Hänellä on olemassa oleva perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1
16. Hän on tuntenut Gilbertin taudin
17. Sillä on tunnettu genotyyppi UGT1A1 * 28 / * 28
18. Hänellä on tunnettu fruktoosi-intoleranssi (imeytymishäiriö)
19. Hänellä on täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos