Segurança e Eficácia do Mitazalimabe em Combinação com Quimioterapia em Pacientes com Câncer Pancreático (OPTIMIZE-1)
6 de outubro de 2025 atualizado por: Alligator Bioscience AB
Um estudo aberto de fase 1b/2 avaliando a segurança e a eficácia do mitazalimabe em combinação com quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático
Estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança e eficácia de mitazalimabe em combinação com quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OPTIMIZE-1 é um estudo multicêntrico de fase 1b/2, aberto, que avalia a eficácia clínica de mitazalimabe em combinação com quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
A eficácia do mitazalimabe administrado por via intravenosa em combinação com a quimioterapia padrão mFOLFIRINOX será avaliada em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático. Dois níveis de dose de mitazalimabe, 450 ug/kg e 900 ug/kg, estão planejados para serem avaliados juntamente com mFOLFIRINOX para determinação da dose recomendada de fase 2 (RP2D) de mitazalimabe em combinação com mFOLFIRINOX antes de entrar em uma parte de expansão de dose com RP2D obtido. A parte de expansão avaliará a eficácia clínica do mitazalimabe em combinação com mFOLFIRINOX avaliando a taxa de resposta objetiva (ORR), desfecho primário, bem como sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). A parte de expansão da dose inclui um projeto de dois estágios de Simon com uma análise intermediária para parada quanto à futilidade ou eficácia com base na ORR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Bélgica
- Hospital Erasme
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Edegem, Bélgica
- UZA Antwerp
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
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Lyon, França
- Centre Lyon Berard
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institute de Cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Tem um diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado previamente (documentado histologicamente)
- Tem doença mensurável por RECIST v. 1.1
- Não recebeu quimioterapia anterior para adenocarcinoma ductal pancreático
- Não recebeu radioterapia abdominal anterior (exceto para radioterapia paliativa para lesões não-alvo)
- Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
Tem valores laboratoriais hematológicos aceitáveis definidos como:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L sem estimulação do fator de crescimento nas 3 semanas anteriores ao exame de sangue
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (pode ser após transfusão)
Tem valores laboratoriais de química clínica aceitáveis definidos como:
- Bilirrubina ≤1,5 x LSN (a drenagem biliar é permitida)
- AST ≤3 x LSN (independentemente de metástases hepáticas)
- ALT ≤3 x LSN (independentemente de metástases hepáticas)
- Creatinina ≤1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular (GFR) de ≥45 mL/min
- INR ≤1,5 x LSN
- Albumina ≥28 g/L
Para mulheres com potencial para engravidar1:
- Tem um teste de gravidez sérico altamente sensível (β-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) negativo na triagem
- Está disposto a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos seis meses depois disso
- Os homens férteis devem praticar métodos contraceptivos eficazes (ou seja, esterilização cirúrgica ou preservativo usado com espermicida) durante o tratamento do estudo e por pelo menos seis meses depois
- Está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem outros tipos de tumor não ductal do pâncreas, incluindo tumores endócrinos ou adenocarcinoma de células acinares, adenocarcinoma cístico e carcinoma ampular
- Tem outro câncer atual ou história de câncer nos últimos 3 anos antes de assinar o TCLE, exceto câncer cervical in situ ou carcinoma basocelular ou espinocelular tratado apenas com excisão local
- Tem metástases conhecidas no SNC ou meningite carcinomatosa
- Tem contraindicação para qualquer constituinte do tratamento do estudo (mitazalimabe e quimioterapia aplicável)
- Tem história de diarreia crônica, doença inflamatória do cólon ou reto ou obstrução intestinal parcial ou completa não resolvida
- Tem histórico de infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a primeira administração de mitazalimabe, angina pectoris descontrolada, arritmias cardíacas instáveis ou insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da New York Heart Association
- Tem QTc >450 mseg
- Tem doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa
- Tem um histórico conhecido de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C ativa
- É uma paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Recebeu vacina atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado ou impediria a adesão do paciente ao estudo
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo com qualquer intervenção nas 4 semanas anteriores à primeira dose de mitazalimabe
- Recebeu tratamento anterior com irinotecano ou quimioterapia contendo platina
- Tem neuropatia periférica pré-existente maior que grau 1
- Conheceu a doença de Gilbert
- Tem genótipo conhecido UGT1A1 * 28 / * 28
- Tem intolerância conhecida à frutose (má absorção)
- Tem deficiência completa de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mitazalimabe administrado por via intravenosa administrado em combinação com quimioterapia
Mitazalimabe, um anticorpo monoclonal humano direcionado ao CD40, administrado por via intravenosa a cada 14 dias, em combinação com FOLFIRINOX modificado com quimioterapia padrão.
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Mitazalimabe administrado por via intravenosa a cada 14 dias em combinação com FOLFIRINOX modificado com quimioterapia padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) (Parte 1: Fase 1b Dose escalonada)
Prazo: Da primeira dose ao final do período de toxicidade limitante da dose (dia 1-21)
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Número de pacientes com DLTs
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Da primeira dose ao final do período de toxicidade limitante da dose (dia 1-21)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (Parte 2: Expansão da dose da Fase 2)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Proporção de pacientes que atingiram resposta completa ou resposta parcial a qualquer momento durante o estudo
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Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo, frequência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Do consentimento informado assinado até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Número de pacientes com EAs.
Número de eventos resumidos por SOC e termo preferencial.
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Do consentimento informado assinado até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Título de anticorpo antidroga (ADA) no soro (tolerabilidade)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Imunogenicidade do mitazalimabe
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Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Cmáx de mitazalimabe (farmacocinética)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Cmax derivado das concentrações séricas de mitazalimabe
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Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Tmax de mitazalimabe (farmacocinética)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Tmax derivado das concentrações séricas de mitazalimabe
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Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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AUC(0-T) de mitazalimabe (farmacocinética)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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AUC(0-T) derivada das concentrações séricas de mitazalimabe
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Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Atividade antitumoral de acordo com a diretriz RECIST 1.1 (eficácia)
Prazo: Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Melhor resposta geral, duração da resposta, duração da doença estável, taxa de controle da doença, tempo para a próxima terapia anticancerígena serão avaliados
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Desde a primeira dose até 28-56 dias após o final do tratamento do estudo
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Sobrevida livre de progressão (eficácia)
Prazo: Desde a primeira dose e até 2 anos após o final do tratamento do estudo
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Número de dias desde a primeira dose de mitazalimabe até a doença progressiva ou morte.
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Desde a primeira dose e até 2 anos após o final do tratamento do estudo
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Sobrevida global (eficácia)
Prazo: Desde a primeira dose e até 2 anos após o final do tratamento do estudo
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Número de dias desde a primeira dose de mitazlimabe até a morte
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Desde a primeira dose e até 2 anos após o final do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
- Diretor de estudo: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-20-1013-C-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .