Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med pankreascancer (OPTIMIZE-1)

6 oktober 2025 uppdaterad av: Alligator Bioscience AB

En öppen fas 1b/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom

Fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OPTIMIZE-1 är en öppen fas 1b/2, multicenterstudie som utvärderar den kliniska effekten av mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.

Effekten av intravenöst administrerat mitazalimab i kombination med standardbehandling av kemoterapi mFOLFIRINOX kommer att utvärderas hos patienter med metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom. Två dosnivåer av mitazalimab, 450 ug/kg och 900 ug/kg, planeras att utvärderas tillsammans med mFOLFIRINOX för bestämning av rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX innan man går in i en dosexpansionsdel med erhållet RP2D. Expansionsdelen kommer att utvärdera den kliniska effekten av mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX för att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR), primär endpoint, såväl som progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). Dosexpansionsdelen inkluderar en Simons tvåstegsdesign med en interimsanalys för stopp för meningslöshet eller effekt baserad på ORR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZA Antwerp
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institute de Cancerologie de Lorraine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  3. Har prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  4. Har en diagnos av tidigare obehandlat metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas (histologiskt dokumenterat)
  5. Har mätbar sjukdom per RECIST v. 1.1
  6. Har inte fått tidigare kemoterapi för duktalt adenokarcinom i pankreas
  7. Har inte tidigare fått bukstrålbehandling (förutom palliativ strålbehandling mot icke-målskador)
  8. Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader

  9. Har acceptabla hematologiska laboratorievärden definierade som:

    1. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L utan tillväxtfaktorstimulering inom 3 veckor före blodprovet
    2. Trombocyter ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (kan vara efter transfusion)

  10. Har acceptabla klinisk kemi laboratorievärden definierade som:

    1. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (galldränering är tillåten)
    2. AST ≤3 x ULN (oberoende av levermetastaser)
    3. ALT ≤3 x ULN (oberoende av levermetastaser)
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) på ≥45 ml/min
    5. INR ≤1,5 ​​x ULN
    6. Albumin ≥28 g/L

  11. För kvinnor i fertil ålder1:

    1. Har ett negativt mycket känsligt serum (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) graviditetstest vid screening
    2. Är villig att använda högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i minst sex månader därefter
  12. Fertila män måste utöva effektiva preventivmedel (dvs. kirurgisk sterilisering, eller en kondom som används med en spermiedödande medel) under studiebehandlingen och i minst sex månader därefter
  13. Är villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Har andra typer av icke-duktal tumör i bukspottkörteln, inklusive endokrina tumörer eller acinarcelladenokarcinom, cystaadenokarcinom och ampulärkarcinom
  2. Har annan aktuell cancer eller cancerhistoria under de senaste 3 åren före undertecknandet av ICF annat än in situ livmoderhalscancer, eller basalcellscancer eller skivepitelcancer som endast behandlats med lokal excision
  3. Har kända CNS-metastaser eller karcinomatös meningit
  4. Har kontraindikationer för någon beståndsdel i studiebehandlingen (mitazalimab och tillämplig kemoterapi)
  5. Har en historia av kronisk diarré, inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen eller olöst partiell eller fullständig tarmobstruktion
  6. Har en historia av hjärtinfarkt inom 12 månader efter den första administreringen av mitazalimab, okontrollerad angina pectoris, instabila hjärtarytmier eller kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass II eller högre
  7. Har QTc >450 msek
  8. Har okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive aktiv infektion
  9. Har en känd historia av HIV, hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion
  10. Är en kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  11. Har fått försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  12. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för ökad risk eller hindra patientens överensstämmelse med studien
  13. Deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie med någon intervention inom de senaste 4 veckorna före första dosen av mitazalimab
  14. Har tidigare fått behandling med irinotekan eller platina-innehållande kemoterapi
  15. Har redan existerande perifer neuropati större än grad 1
  16. Har känt till Gilberts sjukdom
  17. Har känd genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
  18. Har känd fruktosintolerans (malabsorption)
  19. Har fullständig dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst administrerat mitazalimab givet i kombination med kemoterapi
Mitazalimab, en human monoklonal antikropp riktad mot CD40, administrerad intravenöst var 14:e dag, i kombination med standardbehandling med kemoterapi modifierad FOLFIRINOX.
Biologisk: CD40-agonist mitazalimab i kombination med kemoterapi
Mitazalimab administreras intravenöst var 14:e dag i kombination med standardbehandling med kemoterapi modifierad FOLFIRINOX.
Andra namn:
  • ADC-1013, JNJ-64457107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) (Del 1: Fas 1b Doseskalering)
Tidsram: Från första dos till slutet av dosbegränsande toxicitetsperiod (dag 1-21)
Antal patienter som upplever DLT
Från första dos till slutet av dosbegränsande toxicitetsperiod (dag 1-21)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Del 2: Fas 2 Dosexpansion)
Tidsram: Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Andel patienter som uppnår fullständigt svar eller partiellt svar när som helst under studien
Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från undertecknat informerat samtycke till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal patienter som upplever biverkningar. Antal händelser sammanfattade efter SOC och föredragen term.
Från undertecknat informerat samtycke till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Anti-drug-antibody (ADA) titer i serum (tolerabilitet)
Tidsram: Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Immunogenicitet av mitazalimab
Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Cmax för mitazalimab (farmakokinetik)
Tidsram: Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Cmax härledd från serumkoncentrationer av mitazalimab
Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Tmax för mitazalimab (farmakokinetik)
Tidsram: Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Tmax härledd från serumkoncentrationer av mitazalimab
Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
AUC(0-T) för mitazalimab (farmakokinetik)
Tidsram: Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
AUC(0-T) härledd från serumkoncentrationer av mitazalimab
Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Antitumöraktivitet enligt RECIST 1.1-riktlinje (effektivitet)
Tidsram: Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Bästa övergripande svar, varaktighet av svar, Varaktighet av stabil sjukdom, sjukdomskontrollfrekvens, Tid till nästa anti-cancerterapi kommer att bedömas
Från första dosen till 28-56 dagar efter avslutad studiebehandling
Progressionsfri överlevnad (effektivitet)
Tidsram: Från första dosen och upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Antal dagar från första dosen mitazalimab till progressiv sjukdom eller död.
Från första dosen och upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Total överlevnad (effektivitet)
Tidsram: Från första dosen och upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Antal dagar från första dosen av mitazalimab till döden
Från första dosen och upp till 2 år efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alligator Bioscience AB

Samarbetspartners

Theradex
BC Platforms

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
  • Studierektor: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-20-1013-C-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera