膵臓がん患者における化学療法と併用したミタザリマブの安全性と有効性 (OPTIMIZE-1)
2024年4月24日 更新者：Alligator Bioscience AB
転移性膵管腺癌患者における化学療法と併用したミタザリマブの安全性と有効性を評価する非盲検第 1b/2 相試験
転移性膵管腺癌患者における化学療法と組み合わせたミタザリマブの安全性と有効性を評価する第1b/2相試験。
調査の概要
詳細な説明
OPTIMIZE-1 は、転移性膵管腺癌患者における化学療法と組み合わせたミタザリマブの臨床効果を評価する第 1b/2 相非盲検多施設試験です。
標準治療化学療法mFOLFIRINOXと組み合わせた静脈内投与されたミタザリマブの有効性は、転移性膵管腺癌患者で評価されます。 ミタザリマブの 2 つの用量レベル、450 ug/kg および 900 ug/kg は、mFOLFIRINOX と組み合わせたミタザリマブの第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するために、mFOLFIRINOX と一緒に評価されてから、RP2D が得られた用量拡張パートに入る予定です。 拡張パートでは、客観的奏効率（ORR）、主要評価項目、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を評価するmFOLFIRINOXと組み合わせたミタザリマブの臨床的有効性を評価します。 用量拡大部分には、ORR に基づいて無益または有効性を停止するための中間分析を含む Simon の 2 段階設計が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Van Der Veen
- 電話番号：+44(0) 1293 510319
- メール：PVanDerVeen@Theradex.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Nordbladh
- メール：knh@alligatorbioscience.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
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コンタクト：
- Jordi Perera Rabaiget
- 電話番号：8993 +34 93 489 30 00
- メール：jperera@vhio.net
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コンタクト：
- Marta Horcas
- 電話番号：8993 +34 93 489 30 00
- メール：martahorcas@vhio.net
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主任研究者：
- Teresa Macarulla Mercadé, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
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コンタクト：
- Melina Martin, Coordinator
- 電話番号：+34 91 727 75 16
- メール：ecmelina@gmail.com
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主任研究者：
- Jaime Feliu-Batlle, MD
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コンタクト：
- Pilar Boyero
- メール：pilarboyero@hotmail.com
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal, Madrid, Spain
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コンタクト：
- Cristina Carrera, Coordinator
- 電話番号：+34 91 336 82 63
- メール：cristina.carrera@salud.madrid.org
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主任研究者：
- Mercedes Rodriguez-Garrote, MD
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コンタクト：
- Isabel Farhanem
- メール：isabel.farhane@salud.madrid.org
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
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コンタクト：
- Laura Bernal Iriarte, Coordinator
- メール：lauraonco.huvr@gmail.com
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コンタクト：
- Esperanza Muñoz
- 電話番号：+34 955013068
- メール：espe.m.garcia@gmail.com
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主任研究者：
- Inmaculada Gallego Jiménez, MD
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Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
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主任研究者：
- Roberto Antonio Pazo-Cid, MD
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コンタクト：
- Sergi Recasens, Coordinator
- 電話番号：+34 627 33 99 07
- メール：srecasens.miguelservet@gmail.com
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
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コンタクト：
- Amandine Mourthé, Coordinator
- メール：amandine.mourthe@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Camille Ducerf, Coordinator
- メール：camille.ducerf@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Jean-Frederic Blanc
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Lyon Berard
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コンタクト：
- Marielle Bosse-Platiere
- 電話番号：+33 4 69 85 61 51
- メール：marielle.bosse-platiere@lyon.unicancer.fr
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主任研究者：
- Philippe Cassier, MD, PhD
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コンタクト：
- Caroline Fezelot
- メール：Caroline.FEZELOT@lyon.unicancer.fr
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Marseille、フランス
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト：
- Azauz Hanene, Coordinator
- 電話番号：+33 491223301
- メール：AZOUZH@ipc.unicancer.fr
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主任研究者：
- Emmanuel Jean Mitry, Prof.
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Paris、フランス、75015
- 積極的、募集していない
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Saint-Herblain、フランス
- 引きこもった
- Institute de Cancérologie de l'Ouest
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Institute de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Xavier Bulsei
- メール：x.bulsei@nancy.unicancer.fr
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主任研究者：
- Aurélian Lambert, MD, PhD
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コンタクト：
- Chérifa Kadouci
- メール：c.kadouci@nancy.unicancer.fr
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Cliniques Universitaires St-Luc
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コンタクト：
- Trong Le
- メール：trong.le@uclouvain.be
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主任研究者：
- Ivan Borbath, Prof. MD
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コンタクト：
- Amélie Planchon
- メール：amelie.planchon@uclouvain.be
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Bruxelles、ベルギー
- 募集
- Hospital Erasme
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コンタクト：
- Axelle Ghilain
- メール：Axelle.Ghilain@erasme.ulb.ac.be
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主任研究者：
- Jean-Luc van Laethem, Prof. MD
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コンタクト：
- Camilla Previtali
- メール：camilla.previtali@erasme.ulb.ac.be
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Charleroi、ベルギー
- 引きこもった
- Grand Hopital de Charleroi
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Edegem、ベルギー
- 募集
- UZA Antwerp
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コンタクト：
- Amélie Lyssens
- メール：Amelie.Lyssens@uza.be
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主任研究者：
- Hans Prenen, Prof. MD
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コンタクト：
- Julia Lenaerts
- メール：Julia.Lenaerts@uza.be
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- Tine Derre
- 電話番号：+32 9 332 51 25
- メール：Tine.Derre@uzgent.be
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主任研究者：
- Karen Geboes, Prof. MD
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コンタクト：
- Roxane Vanvynckt
- メール：roxane.vanvynckt@uzgent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -以前に治療されていない転移性膵管腺癌の診断を受けている（組織学的に文書化されている）
- -RECIST v. 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- -以前に膵管腺癌に対する化学療法を受けていない
- -以前に腹部放射線療法を受けていない（非標的病変への緩和放射線療法を除く）
- -平均余命は3か月以上です
次のように定義された許容可能な血液検査値があります。
- -血液検査前の3週間以内に成長因子刺激なしで好中球が1.5 x 109 / L以上
- 血小板≧100×109/L
- ヘモグロビン ≥6.2 mmol/L (~100 g/L) (輸血後かもしれません)
次のように定義された許容可能な臨床化学実験室の値があります。
- -ビリルビン≤1.5 x ULN（胆道ドレナージが許可されています）
- -AST≤3 x ULN（肝転移に関係なく）
- -ALT≤3 x ULN（肝転移に関係なく）
- -クレアチニン≤1.5 x ULNまたは糸球体濾過率（GFR）≥45 mL /分
- INR ≤1.5 x ULN
- アルブミン≧28g/L
妊娠可能な女性の場合1:
- -陰性の高感度血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）スクリーニング時の妊娠検査
- -研究治療中およびその後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある
- 肥沃な男性は、効果的な避妊法を実践しなければなりません (すなわち. 外科的滅菌、または殺精子剤と一緒に使用されるコンドーム) 研究治療中およびその後少なくとも6か月
- -すべての研究手順を喜んで遵守します
除外基準:
- 内分泌腫瘍または腺房細胞腺癌、嚢胞腺癌および膨大部癌を含む、膵臓の他のタイプの非管腫瘍を有する
- -ICFに署名する前の過去3年間に、他の現在のがんまたはがんの病歴があります in situ 子宮頸がん、または局所切除のみで治療された基底細胞または扁平上皮がん以外
- -CNS転移または癌性髄膜炎が知られている
- -研究治療の構成要素に禁忌があります（ミタザリマブおよび該当する化学療法）
- 慢性下痢、結腸または直腸の炎症性疾患、または未解決の部分的または完全な腸閉塞の病歴がある
- -ミタザリマブの最初の投与から12か月以内に心筋梗塞の病歴がある、制御不能な狭心症、不安定な心不整脈、またはニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全
- QTcが450ミリ秒を超える
- 活動性感染症を含む、制御されていない併発疾患がある
- -HIV、B型肝炎、またはアクティブなC型肝炎感染の既知の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -研究治療の最初の投与前の28日以内に弱毒化ワクチンを接種した
- -治験責任医師の意見では、患者をリスクにさらすか、患者の研究へのコンプライアンスを妨げる状態
- -ミタザリマブの初回投与前の過去4週間以内に何らかの介入を伴う別の治験薬またはデバイス研究に参加する
- -イリノテカンまたはプラチナ含有化学療法による以前の治療を受けている
- -グレード1を超える既存の末梢神経障害があります
- ギルバート病を知っている
- 既知の遺伝子型UGT1A1を持っている * 28 / * 28
- フルクトース不耐症（吸収不良）が知られている
- 完全なジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と併用するミタザリマブの静脈内投与
CD40 を標的とするヒトモノクローナル抗体であるミタザリマブは、FOLFIRINOX を修正した標準治療の化学療法と組み合わせて、14 日ごとに静脈内投与されます。
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ミタザリマブは、FOLFIRINOX を修正した標準治療の化学療法と組み合わせて、14 日ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) の発生率 (パート 1: フェーズ 1b 用量漸増)
時間枠：初回投与から投与制限毒性期間終了まで（1日目～21日目）
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DLT を経験している患者の数
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初回投与から投与制限毒性期間終了まで（1日目～21日目）
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客観的奏効率 (ORR) (パート 2: フェーズ 2 用量拡大)
時間枠：初回投与から試験治療終了後28～56日まで
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試験中の任意の時点で完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合
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初回投与から試験治療終了後28～56日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の種類、頻度および重症度
時間枠：インフォームド コンセントに署名してから、試験治療終了後 28 ～ 56 日まで
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AEを経験している患者の数。
SOC および優先語によって要約されたイベントの数。
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インフォームド コンセントに署名してから、試験治療終了後 28 ～ 56 日まで
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血清中の抗薬物抗体（ADA）力価（忍容性）
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブの免疫原性
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最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブのCmax（薬物動態）
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブの血清濃度に由来する Cmax
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最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブのTmax（薬物動態）
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブの血清濃度に由来するTmax
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最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブの AUC(0-T) (薬物動態)
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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ミタザリマブ血清濃度に由来するAUC(0-T)
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最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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RECIST 1.1ガイドラインによる抗腫瘍活性（有効性）
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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最良の総合奏効、奏効期間、病勢安定期間、病勢コントロール率、次の抗がん治療までの期間が評価されます
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最初の投与から研究治療の終了後28〜56日まで
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無増悪生存期間（有効性）
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後2年まで
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ミタザリマブの初回投与から疾患の進行または死亡までの日数。
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最初の投与から研究治療の終了後2年まで
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全生存期間（有効性）
時間枠：最初の投与から研究治療の終了後2年まで
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ミタザリマブの初回投与から死亡までの日数
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最初の投与から研究治療の終了後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc van Laethem, Prof. MD、Hospital Erasme
- スタディディレクター：Sumeet Ambarkhane, MD、Alligator Bioscience AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-20-1013-C-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。