Sikkerhet og effekt av Mitazalimab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med bukspyttkjertelkreft (OPTIMIZE-1)
6. oktober 2025 oppdatert av: Alligator Bioscience AB
En åpen fase 1b/2-studie som vurderer sikkerheten og effekten av Mitazalimab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom
Fase 1b/2 studie for å vurdere sikkerhet og effekt av mitazalimab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OPTIMIZE-1 er en fase 1b/2, åpen, multisenterstudie som vurderer den kliniske effekten av mitazalimab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Effekten av intravenøst administrert mitazalimab i kombinasjon med standard kjemoterapi mFOLFIRINOX vil bli evaluert hos pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. To dosenivåer av mitazalimab, 450 ug/kg og 900 ug/kg, planlegges evaluert sammen med mFOLFIRINOX for bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av mitazalimab i kombinasjon med mFOLFIRINOX før man går inn i en doseekspansjonsdel med oppnådd RP2D. Utvidelsesdelen vil evaluere den kliniske effekten av mitazalimab i kombinasjon med mFOLFIRINOX for å vurdere objektiv responsrate (ORR), primært endepunkt, samt Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Doseutvidelsesdelen inkluderer et Simons totrinnsdesign med en interimanalyse for stopp for nytteløshet eller effekt basert på ORR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia
- UZA Antwerp
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
-
Lyon, Frankrike
- Centre Lyon Berard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institute de Cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Er ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har en diagnose av tidligere ubehandlet metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (histologisk dokumentert)
- Har målbar sykdom per RECIST v. 1.1
- Har ikke mottatt tidligere kjemoterapi for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Har ikke mottatt tidligere abdominal strålebehandling (bortsett fra palliativ strålebehandling mot ikke-mållesjoner)
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
Har akseptable hematologiske laboratorieverdier definert som:
- Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L uten vekstfaktorstimulering innen 3 uker før blodprøven
- Blodplater ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥6,2 mmol/L (~100 g/L) (kan være etter transfusjon)
Har akseptable laboratorieverdier for klinisk kjemi definert som:
- Bilirubin ≤1,5 x ULN (galledrenering er tillatt)
- AST ≤3 x ULN (uavhengig av levermetastaser)
- ALT ≤3 x ULN (uavhengig av levermetastaser)
- Kreatinin ≤1,5 x ULN eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på ≥45 ml/min.
- INR ≤1,5 x ULN
- Albumin ≥28 g/L
For kvinner i fertil alder1:
- Har en negativ svært sensitiv serum (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) graviditetstest ved screening
- Er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandling og i minst seks måneder etterpå
- Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder (dvs. kirurgisk sterilisering, eller et kondom brukt med et sæddrepende middel) under studiebehandling og i minst seks måneder deretter
- Er villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har andre typer ikke-duktale svulster i bukspyttkjertelen, inkludert endokrine svulster eller acinarcelleadenokarsinom, cysteadenokarsinom og ampulærkarsinom
- Har annen nåværende kreft eller historie med kreft de siste 3 årene før signering av ICF annet enn in situ livmorhalskreft, eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom behandlet med kun lokal eksisjon
- Har kjente CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt
- Har kontraindikasjoner for en hvilken som helst bestanddel av studiebehandlingen (mitazalimab og anvendelig kjemoterapi)
- Har en historie med kronisk diaré, inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller uløst delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
- Har en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder etter første administrasjon av mitazalimab, ukontrollert angina pectoris, ustabile hjertearytmier eller kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse II eller høyere
- Har QTc >450 msek
- Har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert aktiv infeksjon
- Har en kjent historie med HIV, hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon
- Er en kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- Har mottatt svekket vaksine innen 28 dager før første dose studiebehandling
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i økt risiko eller utelukke pasientens etterlevelse av studien
- Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie med noen intervensjon innen de siste 4 ukene før første dose mitazalimab
- Har tidligere fått behandling med irinotekan eller platinaholdig kjemoterapi
- Har allerede eksisterende perifer nevropati høyere enn grad 1
- Har kjent Gilberts sykdom
- Har kjent genotype UGT1A1 * 28 / * 28
- Har kjent fruktoseintoleranse (malabsorpsjon)
- Har fullstendig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst administrert mitazalimab gitt i kombinasjon med kjemoterapi
Mitazalimab, et humant monoklonalt antistoff rettet mot CD40, administrert intravenøst hver 14. dag, i kombinasjon med standard kjemoterapi modifisert FOLFIRINOX.
|
Mitazalimab administrert intravenøst hver 14. dag i kombinasjon med standard kjemoterapi modifisert FOLFIRINOX.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (Del 1: Fase 1b doseeskalering)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av dosebegrensende toksisitetsperiode (dag 1-21)
|
Antall pasienter som opplever DLT
|
Fra første dose til slutten av dosebegrensende toksisitetsperiode (dag 1-21)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) (Del 2: Fase 2 Doseutvidelse)
Tidsramme: Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons eller delvis respons når som helst i løpet av studien
|
Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra informert samtykke signert til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Antall pasienter som opplever AE.
Antall hendelser oppsummert etter SOC og foretrukket termin.
|
Fra informert samtykke signert til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
Anti-medikament-antistoff (ADA) titer i serum (toleranse)
Tidsramme: Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Immunogenisitet av mitazalimab
|
Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
Cmax for mitazalimab (farmakokinetikk)
Tidsramme: Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Cmax avledet fra serumkonsentrasjoner av mitazalimab
|
Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
Tmax for mitazalimab (farmakokinetikk)
Tidsramme: Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Tmax avledet fra serumkonsentrasjoner av mitazalimab
|
Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
AUC(0-T) for mitazalimab (farmakokinetikk)
Tidsramme: Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
AUC(0-T) avledet fra serumkonsentrasjoner av mitazalimab
|
Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
Antitumoraktivitet i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen (effektivitet)
Tidsramme: Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Beste generelle respons, varighet av respons, Varighet av stabil sykdom, sykdomskontrollrate, Tid til neste anti-kreftbehandling vil bli vurdert
|
Fra første dose til 28-56 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (effektivitet)
Tidsramme: Fra første dose og opptil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Antall dager fra første dose mitazalimab til progressiv sykdom eller død.
|
Fra første dose og opptil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
|
Total overlevelse (effektivitet)
Tidsramme: Fra første dose og opptil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Antall dager fra første dose mitazalimab til død
|
Fra første dose og opptil 2 år etter avsluttet studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
- Studieleder: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-20-1013-C-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .