Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (OPTIMIZE-1)
6. Oktober 2025 aktualisiert von: Alligator Bioscience AB
Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OPTIMIZE-1 ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Mitazalimab in Kombination mit der Standard-Chemotherapie mFOLFIRINOX wird bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas untersucht. Es ist geplant, zwei Dosierungsniveaus von Mitazalimab, 450 ug/kg und 900 ug/kg, zusammen mit mFOLFIRINOX zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX zu evaluieren, bevor ein Dosiserweiterungsteil mit erhaltenem RP2D beginnt. Im Erweiterungsteil wird die klinische Wirksamkeit von Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX bewertet, wobei die objektive Ansprechrate (ORR), der primäre Endpunkt sowie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bewertet werden. Der Dosiserweiterungsteil umfasst ein zweistufiges Simon-Design mit einer Zwischenanalyse für Stop for Futility oder Wirksamkeit auf der Grundlage von ORR.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, Belgien
- Hospital Erasme
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Edegem, Belgien
- UZA Antwerp
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bordeaux, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
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Lyon, Frankreich
- Centre Lyon Berard
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Institute de Cancerologie de Lorraine
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
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Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Hat eine Diagnose von zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (histologisch dokumentiert)
- Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v. 1.1
- Hat keine vorherige Chemotherapie für duktales Adenokarzinom des Pankreas erhalten
- Hat keine vorherige abdominale Strahlentherapie erhalten (außer palliative Strahlentherapie bei Nicht-Zielläsionen)
- Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
Hat akzeptable hämatologische Laborwerte, definiert als:
- Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l ohne Wachstumsfaktorstimulation innerhalb von 3 Wochen vor dem Bluttest
- Blutplättchen ≥100 x 109/l
- Hämoglobin ≥6,2 mmol/l (~100 g/l) (kann nach Transfusion auftreten)
Hat akzeptable klinisch-chemische Laborwerte, die wie folgt definiert sind:
- Bilirubin ≤1,5 x ULN (Gallendrainage ist erlaubt)
- AST ≤3 x ULN (unabhängig von Lebermetastasen)
- ALT ≤3 x ULN (unabhängig von Lebermetastasen)
- Kreatinin ≤1,5 x ULN oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥45 ml/min
- INR ≤1,5 x ULN
- Albumin ≥28 g/l
Für Frauen im gebärfähigen Alter1:
- Hat einen negativen Schwangerschaftstest für hochempfindliches Serum (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) beim Screening
- Ist bereit, während der Studienbehandlung und für mindestens sechs Monate danach hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Fruchtbare Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden (d.h. chirurgische Sterilisation oder ein mit einem Spermizid verwendetes Kondom) während der Studienbehandlung und für mindestens sechs Monate danach
- Ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat andere Arten von nicht-duktalen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, einschließlich endokriner Tumoren oder Azinuszell-Adenokarzinom, Zysten-Adenokarzinom und Ampullenkarzinom
- Hat in den letzten 3 Jahren vor der Unterzeichnung des ICF einen anderen aktuellen Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs, außer In-situ-Zervixkrebs oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das nur mit lokaler Exzision behandelt wurde
- Hat bekannte ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis
- Hat Kontraindikationen für einen Bestandteil der Studienbehandlung (Mitazalimab und anwendbare Chemotherapie)
- Hat eine Vorgeschichte von chronischem Durchfall, entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms oder Rektums oder ungelöstem teilweisem oder vollständigem Darmverschluss
- Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Verabreichung von Mitazalimab, unkontrollierter Angina pectoris, instabilen Herzrhythmusstörungen oder kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher
- Hat QTc >450 ms
- Hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich einer aktiven Infektion
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C-Infektion
- Ist eine schwangere oder stillende Patientin
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen attenuierten Impfstoff erhalten
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studie durch den Patienten ausschließen würde
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie mit einer Intervention innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis von Mitazalimab
- Hat eine vorherige Behandlung mit Irinotecan oder einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten
- Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 1
- Hat die Gilbert-Krankheit gekannt
- Hat den bekannten Genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
- Hat eine bekannte Fruktoseintoleranz (Malabsorption)
- Hat einen vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenös verabreichtes Mitazalimab in Kombination mit einer Chemotherapie
Mitazalimab, ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf CD40 abzielt, wird alle 14 Tage intravenös verabreicht, in Kombination mit Standard-Chemotherapie-modifiziertem FOLFIRINOX.
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Mitazalimab intravenös verabreicht alle 14 Tage in Kombination mit Standard-Chemotherapie modifiziertem FOLFIRINOX.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) (Teil 1: Phase 1b Dosiseskalation)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der dosislimitierenden Toxizitätsperiode (Tag 1-21)
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Anzahl der Patienten mit DLTs
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der dosislimitierenden Toxizitätsperiode (Tag 1-21)
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Objektive Ansprechrate (ORR) (Teil 2: Phase 2 Dosisexpansion)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
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Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art, Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Anzahl der Patienten mit UEs.
Anzahl der Ereignisse, zusammengefasst nach SOC und bevorzugtem Begriff.
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Von der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Anti-Drug-Antibody (ADA)-Titer im Serum (Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Immunogenität von Mitazalimab
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Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Cmax von Mitazalimab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Cmax abgeleitet von Mitazalimab-Serumkonzentrationen
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Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Tmax von Mitazalimab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Tmax abgeleitet von Mitazalimab-Serumkonzentrationen
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Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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AUC(0-T) von Mitazalimab (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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AUC(0-T) abgeleitet von Mitazalimab-Serumkonzentrationen
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Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Anti-Tumor-Aktivität gemäß RECIST 1.1-Richtlinie (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Bestes Gesamtansprechen, Dauer des Ansprechens, Dauer der stabilen Erkrankung, Krankheitskontrollrate, Zeit bis zur nächsten Krebstherapie werden bewertet
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Von der ersten Dosis bis 28-56 Tage nach Ende der Studienbehandlung
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Progressionsfreies Überleben (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und bis zu 2 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
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Anzahl der Tage von der ersten Dosis von Mitazalimab bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod.
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Ab der ersten Dosis und bis zu 2 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
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Gesamtüberleben (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und bis zu 2 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
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Anzahl der Tage von der ersten Dosis Mitazalimab bis zum Tod
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Ab der ersten Dosis und bis zu 2 Jahre nach Ende der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
- Studienleiter: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-20-1013-C-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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