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췌장암 환자에서 화학요법과 병용시 Mitazalimab의 안전성 및 유효성 (OPTIMIZE-1)

2024년 4월 24일 업데이트: Alligator Bioscience AB

전이성 췌관 선암종 환자에서 화학요법과 병용 시 Mitazalimab의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 1b/2상 연구

전이성 췌관 선암종 환자에서 화학요법과 병용한 미타잘리맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPTIMIZE-1은 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 미타잘리맙의 임상적 효능을 평가하는 1b/2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.

표준 치료 화학요법 mFOLFIRINOX와 함께 정맥 투여된 미타잘리맙의 효능은 전이성 췌관 선암종 환자에서 평가될 것입니다. 450 ug/kg 및 900 ug/kg의 두 가지 용량 수준의 미타잘리맙을 mFOLFIRINOX와 병용한 미타잘리맙의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 mFOLFIRINOX와 함께 평가할 계획입니다. 확장 부분은 mFOLFIRINOX와 병용하여 객관적 반응률(ORR), 1차 평가변수, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하는 미타잘리맙의 임상적 효능을 평가할 예정이다. 용량 확장 부분에는 ORR에 기반한 무익성 또는 효능에 대한 중단에 대한 중간 분석과 함께 Simon의 2단계 설계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
        • 연락하다:
          • Jordi Perera Rabaiget
          • 전화번호: 8993 +34 93 489 30 00
          • 이메일: jperera@vhio.net
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Macarulla Mercadé, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Feliu-Batlle, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inmaculada Gallego Jiménez, MD
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
        • 수석 연구원:
          • Roberto Antonio Pazo-Cid, MD
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Jean Mitry, Prof.
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 빼는
        • Institute de Cancérologie de l'Ouest
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  4. 이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암 진단을 받았습니다(조직학적으로 문서화됨).
  5. RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  6. 췌관 선암종에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없음
  7. 이전에 복부 방사선 치료를 받지 않은 경우(비표적 병변에 대한 완화 방사선 치료 제외)
  8. 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우

  9. 다음과 같이 정의된 허용 가능한 혈액 검사실 값이 있습니다.

    1. 혈액 검사 전 3주 이내에 성장 인자 자극 없이 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
    2. 혈소판 ≥100 x 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥6.2mmol/L(~100g/L)(수혈 후일 수 있음)

  10. 다음과 같이 정의된 허용 가능한 임상 화학 실험실 값을 가집니다.

    1. 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(담즙 배액이 허용됨)
    2. AST ≤3 x ULN(간 전이와 무관)
    3. ALT ≤3 x ULN(간 전이와 무관)
    4. 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 ≥45 mL/min의 사구체 여과율(GFR)
    5. INR ≤1.5 x ULN
    6. 알부민 ≥28g/L

  11. 가임기 여성의 경우1:

    1. 스크리닝 시 고감도 혈청(β-human chorionic gonadotropin[β-hCG]) 임신 검사 결과 음성
    2. 연구 치료 중 및 그 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
  12. 가임 남성은 효과적인 피임법(즉, 외과적 멸균 또는 살정제와 함께 사용되는 콘돔) 연구 치료 중 및 이후 최소 6개월 동안
  13. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 내분비 종양 또는 선포 세포 선암종, 낭종 선암종 및 팽대부 암종을 포함하여 췌장의 다른 유형의 비관 종양이 있는 경우
  2. 현재 다른 암이 있거나 ICF에 서명하기 전 3년 이내에 암 이력이 있는 자. 자궁경부암 또는 국소 절제만으로 치료한 기저세포암 또는 편평세포암 이외의 암
  3. 알려진 CNS 전이 또는 암종 수막염
  4. 연구 치료제(미타잘리맙 및 적용 가능한 화학요법)의 구성 성분에 대한 금기 사항이 있는 경우
  5. 만성 설사, 결장 또는 직장의 염증성 질환 또는 해결되지 않은 부분 또는 전체 장 폐쇄의 병력이 있습니다.
  6. 미타잘리맙의 첫 투여 후 12개월 이내에 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 불안정 심장 부정맥 또는 뉴욕심장협회 2급 이상의 울혈성 심부전의 병력이 있는 자
  7. QTc >450msec
  8. 활동성 감염을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 경우
  9. HIV, B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력이 있는 경우
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자입니다.
  11. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 백신을 접종받았음
  12. 연구자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 환자의 연구 순응을 방해하는 모든 상태
  13. 미타잘리맙의 첫 번째 투여 전 이전 4주 이내에 중재와 함께 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
  14. 이전에 이리노테칸 또는 백금 함유 화학 요법으로 치료를 받았음
  15. 1등급 이상의 기존 말초 신경병증이 있음
  16. 길버트병을 알고 있음
  17. 알려진 유전자형 UGT1A1 * 28 / * 28
  18. 알려진 과당 불내성(흡수 장애)이 있음
  19. 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법과 병용하여 정맥 투여된 미타잘리맙
CD40을 표적으로 하는 인간 단클론 항체인 Mitazalimab은 표준 치료 화학요법 변형 FOLFIRINOX와 함께 14일마다 정맥 내 투여됩니다.
생물학적: 화학요법과 병용하는 CD40 작용제 미타잘리맙
Mitazalimab은 치료 표준 화학요법 변형 FOLFIRINOX와 함께 14일마다 정맥 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • ADC-1013, JNJ-64457107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률(파트 1: 1b 단계 용량 증량)
기간: 첫 번째 투여부터 투여 제한 독성 기간 종료까지(1-21일)
DLT를 경험한 환자 수
첫 번째 투여부터 투여 제한 독성 기간 종료까지(1-21일)
객관적 반응률(ORR)(2부: 2상 용량 확장)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
연구 중 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 유형, 빈도 및 심각도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
AE를 경험한 환자의 수. SOC 및 선호 용어로 요약된 사건 수.
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
혈청 내 항약물항체(ADA) 역가(내약성)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙의 면역원성
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙의 Cmax(약동학)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙 혈청 농도로부터 유도된 Cmax
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙의 Tmax(약동학)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙 혈청 농도로부터 유도된 Tmax
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙의 AUC(0-T)(약동학)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
미타잘리맙 혈청 농도로부터 유도된 AUC(0-T)
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
RECIST 1.1 지침에 따른 항종양 활성(효능)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
최상의 전체 반응, 반응 지속 기간, 안정적인 질병 지속 기간, 질병 통제율, 다음 항암 요법까지의 시간을 평가합니다.
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 28-56일까지
무진행생존기간(효능)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 최대 2년
미타잘리맙의 첫 투여부터 진행성 질병 또는 사망까지의 일수.
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 최대 2년
전체 생존율(효능)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 최대 2년
미타잘리맙의 첫 투여부터 사망까지의 일수
첫 번째 용량부터 연구 치료 종료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alligator Bioscience AB

협력자

Theradex
4Pharma Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
  • 연구 책임자: Sumeet Ambarkhane, MD, Alligator Bioscience AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-20-1013-C-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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