A mitazalimab biztonságossága és hatékonysága kemoterápiával kombinálva hasnyálmirigyrákos betegeknél (OPTIMIZE-1)
2025. október 6. frissítette: Alligator Bioscience AB
Nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú vizsgálat a mitazalimab biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiával kombinálva metasztatikus hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél
1b/2. fázisú vizsgálat a mitazalimab kemoterápiával kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OPTIMIZE-1 egy 1b/2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a mitazalimab kemoterápiával kombinált klinikai hatékonyságát értékeli metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Az intravénásan beadott mitazalimab és a standard mFOLFIRINOX kemoterápia kombinációja hatásosságát metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél értékelik. A mitazalimab két dózisszintjét, 450 ug/kg és 900 ug/kg-ot tervezik az mFOLFIRINOX-szal együtt értékelni a mitazalimab ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához az mFOLFIRINOX-szal kombinálva, mielőtt a kapott RP2D-t tartalmazó dóziskiterjesztésbe lépne. A kibővítő rész a mitazalimab és az mFOLFIRINOX kombinációjának klinikai hatékonyságát értékeli, értékelve az objektív válaszarányt (ORR), az elsődleges végpontot, valamint a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS). A dózisnövelő rész egy Simon kétlépcsős felépítését tartalmazza, amely egy időközi elemzést tartalmaz a haszontalanság vagy a hatékonyság megállítására az ORR alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgium
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgium
- UZA Antwerp
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque,
-
Lyon, Franciaország
- Centre Lyon Berard
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institute de Cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron, Barcelona, Spain
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla, Spain
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Korábban kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma diagnózisa van (szövettanilag dokumentált)
- Mérhető betegsége van a RECIST v. 1.1 szerint
- Korábban nem kapott kemoterápiát hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma miatt
- Korábban nem kapott hasi sugárkezelést (kivéve a nem célzott elváltozások palliatív sugárkezelését)
- Várható élettartama ≥ 3 hónap
Elfogadható hematológiai laboratóriumi értékei a következők:
- Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/l növekedési faktor stimuláció nélkül a vérvizsgálatot megelőző 3 héten belül
- Vérlemezkék ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/L (~100 g/L) (transzfúzió után lehet)
Elfogadható klinikai kémiai laboratóriumi értékekkel rendelkezik:
- Bilirubin ≤1,5 x ULN (epeelvezetés megengedett)
- AST ≤3 x ULN (függetlenül a májmetasztázisoktól)
- ALT ≤3 x ULN (függetlenül a májmetasztázisoktól)
- Kreatinin ≤1,5 x ULN vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥45 ml/perc
- INR ≤1,5 x ULN
- Albumin ≥28 g/l
Fogamzóképes nők számára1:
- Negatív, nagyon érzékeny szérum (β-humán koriongonadotropin [β-hCG]) terhességi tesztje van a szűréskor
- Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább hat hónapig
- A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (pl. műtéti sterilizálás vagy spermiciddel együtt használt óvszer) a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább hat hónapig
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Más típusú nem duktális hasnyálmirigy daganata van, beleértve az endokrin daganatokat vagy acinus sejt adenokarcinómát, ciszta adenokarcinómát és ampulláris karcinómát
- Az ICF aláírását megelőző 3 évben más daganatos betegségben szenved, vagy a kórelőzményében rák áll fenn, kivéve az in situ méhnyakrákot, vagy csak helyi kivágással kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát
- Ismert központi idegrendszeri áttétje vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- Ellenjavallt a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére (mitazalimab és alkalmazható kemoterápia)
- Krónikus hasmenése, a vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy megoldatlan részleges vagy teljes bélelzáródása van
- A kórelőzményében szívinfarktus szerepelt a mitazalimab első beadását követő 12 hónapon belül, kontrollálatlan angina pectoris, instabil szívritmuszavarok vagy pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association II. vagy magasabb osztályába tartozik.
- QTc > 450 msec
- Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve az aktív fertőzést is
- Ismert HIV, hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés a kórtörténetében
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat
- A vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül legyengített vakcinát kapott
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy kizárná, hogy a beteg megfeleljen a vizsgálatnak.
- Részt vesz egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban bármilyen beavatkozással a mitazalimab első adagját megelőző 4 hétben
- Korábban irinotekánnal vagy platinatartalmú kemoterápiával kezelték
- 1-es fokozatnál nagyobb perifériás neuropátiája van
- Ismerte a Gilbert-kórt
- Ismert UGT1A1 * 28 / * 28 genotípus
- Ismert fruktóz intoleranciája (felszívódási zavar)
- Teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénásan beadott mitazalimab kemoterápiával kombinálva
A mitazalimab, a CD40-et célzó humán monoklonális antitest, intravénásan adva 14 naponként, standard kezelési kemoterápiával kombinálva, módosított FOLFIRINOX-szal.
|
Mitazalimab intravénásan adva 14 naponta, standard kezelési kemoterápiával kombinálva, módosított FOLFIRINOX-szal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (1. rész: 1b. fázis, dózisemelés)
Időkeret: Az első adagtól a dóziskorlátozó toxicitási időszak végéig (1-21. nap)
|
DLT-t tapasztaló betegek száma
|
Az első adagtól a dóziskorlátozó toxicitási időszak végéig (1-21. nap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) (2. rész: 2. fázis, a dózis kiterjesztése)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
A teljes választ vagy részleges választ elérő betegek aránya a vizsgálat során bármikor
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az aláírt tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
A mellékhatásokat tapasztaló betegek száma.
Az események száma a SOC és a preferált kifejezés szerint összegezve.
|
Az aláírt tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titere a szérumban (tolerálhatóság)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
A mitazalimab immunogenitása
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
|
A mitazalimab Cmax (farmakokinetika)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
A Cmax a mitazalimab szérumkoncentrációjából származik
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
|
A mitazalimab Tmax (farmakokinetika)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
A Tmax a mitazalimab szérumkoncentrációjából származik
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
|
A mitazalimab AUC(0-T) (farmakokinetika)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
Az AUC(0-T) a mitazalimab szérumkoncentrációjából származik
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
|
Daganatellenes aktivitás a RECIST 1.1 irányelv szerint (hatékonyság)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
A legjobb általános válasz, a válasz időtartama, a stabil betegség időtartama, a betegség ellenőrzésének aránya, a következő rákellenes kezelésig eltelt időt értékelik
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 28-56 napig
|
|
Progressziómentes túlélés (hatékonyság)
Időkeret: Az első adagtól és a vizsgálati kezelés befejezését követő 2 évig
|
A napok száma a mitazalimab első adagjától a progresszív betegségig vagy halálig.
|
Az első adagtól és a vizsgálati kezelés befejezését követő 2 évig
|
|
Teljes túlélés (hatékonyság)
Időkeret: Az első adagtól és a vizsgálati kezelés befejezését követő 2 évig
|
A napok száma a mitazalimab első adagjától a halálig
|
Az első adagtól és a vizsgálati kezelés befejezését követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc van Laethem, Prof. MD, Hospital Erasme
- Tanulmányi igazgató: Yago Pico de Coaña, PhD, Alligator Bioscience AB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-20-1013-C-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .