阿司匹林：神经发育后续试验
2024年7月23日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
补充阿司匹林以降低未产妇的妊娠指征风险 (ASPIRIN)：神经发育随访试验
共有来自撒哈拉以南非洲、南亚和拉丁美洲六个地点的 620 名儿童参加这项研究。
一半孩子的母亲服用阿司匹林，另一半服用安慰剂。
这将使研究人员能够比较两组儿童的结果，并确定产前接触低剂量阿司匹林的儿童是否会在 36 个月时的贝利婴儿发育量表-III (BSID-III) 检查中得分 (+/ -3 个月）不低于未暴露的孩子的同龄人（即不超过 4 分的差距）。
研究概览
详细说明
全世界估计有 2.5 亿 511 岁以下的儿童面临无法发挥其发展潜力的风险；低收入和中等收入国家 (LMIC) 环境中有 5290 万五岁以下儿童存在神经发育迟缓。 使问题更加复杂的是早产（在 LMIC 中更常见），这一直被认为是神经发育迟缓的原因。 最近的一项审查报告称，在估计有 1300 万名存活超过第一个月的早产儿中，有 90 万名将遭受长期神经发育障碍，其中 345,000 名受到中度或重度影响。 这种负担给为这些儿童提供照料的家庭、医疗保健系统和社会带来了巨大压力。 来自其他全球网络参与站点（危地马拉、刚果民主共和国、赞比亚和巴基斯坦）的数据也发现婴幼儿发育迟缓率高得惊人，从 44% 到 66% 不等。 贫困还有助于实现最佳神经发育。 因此，任何神经发育研究都应至少记录这些潜在的混杂因素。
阿司匹林已被证明主要影响参与血栓形成的 COX-1 通路和 COX-2 通路，后者通过阿司匹林触发的脂氧素的产生影响炎症。 更具体地说，阿司匹林已被证明可以抑制 IL-6、IL-1B、CRP 和 TNF-α 的产生，所有这些都已被证明会对儿童神经发育产生负面影响，并与先兆子痫和早产有关。
这将是一项针对 33 至 39 个月（平均 36 个月）儿童的前瞻性蒙面匹配队列研究，其母亲在 ASPIRIN 试验（1:1 阿司匹林-安慰剂）中被随机分配，将使用 BSID-III 对其进行评估。 此外，将执行家庭资源和背景调查问卷以针对当地背景进行调整，并且 ASQ-3 将作为辅助屏幕进行管理。 认识到早产在神经发育中的重要作用，研究人员将包括 100 名（每组 50 名）37 周前分娩的儿童。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
666
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- Kinshasa School of Public Health
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Belgaum、印度
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur、印度
- Lata Medical Research Foundation
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Guatemala City、危地马拉
- INCAP
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Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80208
- University of Colorado Health Sciences Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
- RTI International
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括大约 620 名年龄在 33 至 39 个月之间的儿童，他们的母亲被纳入 ASPIRIN 试验。
描述
纳入标准：
- 母亲参加了 GN ASPIRIN 试验
- 母亲同意重新联系
- 孩子的父母或监护人愿意并能够给予同意
- 孩子年龄在 33-39 个月之间
- 孩子没有会影响他们完成学习评估的重大先天性异常（失明或失聪）
- 孩子没有其他会妨碍孩子完成学习评估的健康状况。
排除标准：
- 孩子不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产前接触低剂量阿司匹林
参与全球网络 ASPIRIN 试验的母亲在整个怀孕期间都服用了 81 毫克阿司匹林，随访研究参与者服用了 81 毫克阿司匹林。
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参与者的母亲在整个怀孕期间服用了 81 毫克阿司匹林。
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产前接触安慰剂
参与全球网络 ASPIRIN 试验的母亲在整个怀孕期间都服用了安慰剂，随访研究参与者也服用了安慰剂。
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参与者的母亲在整个怀孕期间与参与者一起服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝利婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III) 认知综合评分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 认知综合评分的平均值（标准化平均值 100，SD 15，范围 55-155）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝利婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III) 认知综合得分低于 70
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 认知综合评分低于 70 的参与者数量（标准化平均值 100，SD 15，范围 55-155）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III) 认知综合得分低于平均值小于 1 个标准差 (SD)
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 认知综合评分低于样本平均值 1 SD 以内的参与者数量（标准化平均值 100，SD 15，范围 55-155）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III) 语言综合评分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 语言综合评分的平均值（标准化平均值 100，SD 15，范围 45-155）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III) 语言综合分数低于 70
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 语言综合分数低于 70 的参与者人数（标准化平均值 100，SD 15，范围 45-155）（分数越低表明障碍越严重）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发展量表，第三版 (Bayley-III) 语言综合得分低于均值小于 1 个标准差 (SD)
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 语言综合得分低于样本平均值 1 SD 以内的参与者数量（标准化平均值 100，SD 15，范围 45-155）（分数越低表明障碍越严重）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发育量表，第三版 (Bayley-III) 运动综合评分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 运动综合评分的平均值（标准化平均值 100，SD 15，范围 45-155）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发育量表，第三版 (Bayley-III) 运动综合得分低于 70
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 运动综合评分低于 70 的参与者数量（标准化平均值 100，SD 15，范围 45-155）（分数越低表明损伤越严重）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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贝利婴幼儿发育量表，第三版 (Bayley-III) 运动综合得分低于平均值 1 个标准差 (SD)
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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Bayley-III 运动综合得分低于样本平均值 1 SD 以内的参与者数量（标准化平均值 100，SD 15，范围 45-155）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第三版 (ASQ-3) 沟通总分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 沟通总分的平均值（范围 0-60）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第 3 版 (ASQ-3) 沟通总分 小于 1 标准差 (SD) 低于平均值
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 沟通总分低于样本平均值 1 个标准差（范围 0-60）的参与者数量（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第三版 (ASQ-3) 粗大运动总分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 粗大运动总分的平均值（范围 0-60）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第 3 版 (ASQ-3) 粗大运动总分 低于平均值 小于 1 个标准差 (SD)
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 粗大运动总分低于样本平均值 1 个标准差（范围 0-60）的参与者数量（分数越低表明损伤越严重）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第三版 (ASQ-3) 精细运动总分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 精细运动总分的平均值（范围 0-60）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第 3 版 (ASQ-3) 精细运动总分 低于平均值 小于 1 个标准差 (SD)
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 精细运动总分低于样本平均值 1 个标准差（范围 0-60）的参与者数量（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第三版 (ASQ-3) 问题解决总分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 问题解决总分的平均值（范围 0-60）（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第 3 版 (ASQ-3) 问题解决总分 低于均值小于 1 个标准差 (SD)
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 问题解决总分低于样本平均值 1 个标准差（范围 0-60）的参与者数量（分数越低表明损伤越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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年龄和阶段问卷，第三版 (ASQ-3) 个人社会总分
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 个人社交总分的平均值（范围 0-60）（分数越低表明损害越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
|
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年龄和阶段问卷，第 3 版 (ASQ-3) 个人社会总分 小于 1 标准差 (SD) 低于平均值
大体时间：在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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ASQ 个人社交总分低于样本平均值 1 个标准差（范围 0-60）的参与者数量（分数越低表明损害越大）
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在 33-39 个月之间进行的单次就诊时，校正年龄
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿喂养指数
大体时间：36个月
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收集有关母乳喂养史、喂养方式、食物频率和近期饮食史的信息。
这是一份问卷，用于确定孩子对基本食物来源的可用性。
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36个月
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家庭护理指标
大体时间：36个月
|
问卷表明参与者可用的基本资源（即
住房、医疗等）。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth McClure, PhD、RTI International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- GN ASPIRIN Follow Up
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该计划是发布研究的主要结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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