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ASPIRIN : essai de suivi neurodéveloppemental

23 juillet 2024 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Supplémentation en aspirine pour la réduction du risque indiquée pendant la grossesse chez les nullipares (ASPIRIN) : essai de suivi neurodéveloppemental

Au total, 620 enfants seront inscrits à cette étude à partir de six sites en Afrique subsaharienne, en Asie du Sud et en Amérique latine. La moitié des mères des enfants auront pris de l'aspirine et l'autre moitié auront pris un placebo. Cela permettra aux chercheurs de comparer les résultats des deux groupes d'enfants et de déterminer si les enfants exposés avant la naissance à de l'aspirine à faible dose auront des scores à l'examen Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) à 36 mois de vie (+/ -3mois) qui ne sont pas inférieurs aux pairs de l'enfant qui n'ont pas été exposés (c'est-à-dire pas plus d'une marge de 4 points).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 250 millions d'enfants de moins de 511 ans dans le monde risquent de ne pas atteindre leur potentiel de développement ; 52,9 millions d'enfants de moins de cinq ans dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) présentent des retards de développement neurologique. Le problème est aggravé par la naissance prématurée (plus fréquente dans les PRFI) qui a toujours été identifiée comme une cause de retard de développement neurologique. Une étude récente a rapporté que sur les 13 millions de prématurés estimés qui survivent au-delà du premier mois, 0,9 million souffriront d'une déficience neurodéveloppementale à long terme, dont 345 000 modérément ou gravement touchés. Ce fardeau met à rude épreuve les familles, les systèmes de santé et les sociétés qui s'occupent de ces enfants. Les données d'autres sites participant au Réseau mondial (Guatemala, République démocratique du Congo, Zambie et Pakistan) ont également révélé des taux de retard de croissance étonnamment élevés, allant de 44 % à 66 %, chez les nourrissons et les tout-petits. La pauvreté contribue en outre à l'atteinte d'un développement neurologique optimal. En tant que telle, toute étude sur le développement neurologique devrait au moins documenter ces facteurs de confusion potentiels.

Il a été démontré que l'aspirine affecte principalement à la fois la voie COX-1 qui est impliquée dans la thrombose et la voie COX-2, qui affecte l'inflammation par la production de lipoxines déclenchées par l'aspirine. Plus précisément, il a été démontré que l'aspirine inhibe la production d'IL-6, d'IL-1B, de CRP et de TNF-α, qui affectent tous négativement le développement neurologique de l'enfant et sont impliqués dans la prééclampsie et l'accouchement prématuré.

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective masquée d'enfants âgés de 33 à 39 mois (moyenne de 36 mois) dont les mères ont été randomisées dans l'essai ASPIRIN (1:1 Aspirine-Placebo), qui seront évalués à l'aide du BSID-III. De plus, le questionnaire sur les ressources familiales et le contexte sera effectué pour s'adapter au contexte local et l'ASQ-3 sera administré comme un écran secondaire. Reconnaissant le rôle important que joue la naissance prématurée dans le développement neurologique, les enquêteurs incluront 100 (50 dans chaque groupe) enfants qui sont nés avant 37 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

666

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Kinshasa School of Public Health
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • Inde
      • Belgaum, Inde
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Inde
        • Lata Medical Research Foundation
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'environ 620 enfants, âgés de 33 à 39 mois, dont les mères ont été incluses dans l'essai ASPIRIN.

La description

Critère d'intégration:

  • La mère a été inscrite à l'essai GN ASPIRIN
  • La mère a accepté d'être recontactée
  • Les parents ou tuteurs de l'enfant sont disposés et capables de donner leur consentement
  • L'enfant a entre 33 et 39 mois
  • L'enfant n'a pas d'anomalie congénitale significative (aveugle ou sourde) qui l'empêcherait de terminer les évaluations de l'étude
  • L'enfant n'a pas d'autres conditions médicales qui l'empêcheraient de terminer les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exposition prénatale à l'aspirine à faible dose
Les mères participant à l'essai ASPIRIN de Global Networks ont reçu 81 mg d'aspirine tout au long de leur grossesse avec la participante aux études de suivi.
Médicament: Aspirine
Les mères des participantes ont reçu 81 mg d'aspirine tout au long de leur grossesse avec la participante.
Exposition prénatale au placebo
Les mères participant à l'essai ASPIRIN de Global Networks ont reçu un placebo tout au long de leur grossesse avec la participante aux études de suivi.
Médicament: Placebo
Les mères des participants ont reçu un placebo tout au long de leur grossesse avec le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III) Score composite cognitif
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score composite cognitif Bayley-III (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-155) (scores inférieurs indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III), score composite cognitif inférieur à 70
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score Bayley-III Cognitive Composite inférieur à 70 (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 55-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III) Score composite cognitif inférieur à 1 écart type (ET) en dessous de la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score Bayley-III Cognitive Composite inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (moyenne standardisée 100, ET 15, plage 55-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III) Score composite linguistique
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score composite linguistique Bayley-III (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 45-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III), score composite linguistique inférieur à 70
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec un score Bayley-III Language Composite inférieur à 70 (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 45-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III) Score composite linguistique inférieur à 1 écart type (ET) en dessous de la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score Bayley-III Language Composite inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (moyenne standardisée 100, ET 15, plage 45-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III) Score composite moteur
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score composite moteur Bayley-III (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 45-155) (scores inférieurs indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III), score composite moteur inférieur à 70
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score Bayley-III Motor Composite inférieur à 70 (moyenne standardisée 100, SD 15, plage 45-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Échelles de Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, 3e édition (Bayley-III) Score composite moteur inférieur à 1 écart type (ET) en dessous de la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score Bayley-III Motor Composite inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (moyenne standardisée 100, ET 15, plage 45-155) (scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total de communication
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score total de communication ASQ (plage de 0 à 60) (les scores les plus faibles indiquent une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total de communication inférieur à 1 écart type (ET) inférieur à la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec un score total de communication ASQ inférieur à 1 écart-type en dessous de la moyenne de l'échantillon (plage de 0 à 60) (des scores plus faibles indiquent une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total moteur global
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score total moteur global ASQ (plage de 0 à 60) (les scores les plus faibles indiquent une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les stades, 3e édition (ASQ-3) Score total moteur brut inférieur à 1 écart type (ET) inférieur à la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score ASQ Gross Motor Total inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (plage de 0 à 60) (des scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total de motricité fine
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score total ASQ Fine Motor (plage de 0 à 60) (les scores les plus faibles indiquent une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les stades, 3e édition (ASQ-3) Score total de motricité fine inférieur à 1 écart type (SD) en dessous de la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec le score ASQ Fine Motor Total inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (plage de 0 à 60) (des scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total de résolution de problèmes
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score total de résolution de problèmes ASQ (plage de 0 à 60) (les scores les plus faibles indiquent une plus grande déficience)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Résolution de problèmes Score total inférieur à 1 écart type (ET) en dessous de la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec un score total de résolution de problèmes ASQ inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (plage de 0 à 60) (des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total social personnel
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Moyenne du score total social personnel ASQ (plage de 0 à 60) (les scores les plus faibles indiquent une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Questionnaire sur les âges et les étapes, 3e édition (ASQ-3) Score total social personnel inférieur à 1 écart type (ET) inférieur à la moyenne
Délai: Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé
Nombre de participants avec un score ASQ Personal Social Total inférieur à 1 ET en dessous de la moyenne de l'échantillon (plage de 0 à 60) (des scores plus faibles indiquant une déficience plus importante)
Lors d'une seule visite ayant lieu entre 33 et 39 mois, âge corrigé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'alimentation du nourrisson
Délai: 36 mois
Collecte d'informations sur les antécédents d'allaitement, les pratiques d'alimentation, la fréquence des aliments et les antécédents alimentaires récents. Il s'agit d'un questionnaire pour déterminer la disponibilité de l'enfant aux sources alimentaires de base.
36 mois
Indicateurs de soins familiaux
Délai: 36 mois
Questionnaire pour indiquer les ressources de base à la disposition du participant (c.-à-d. logement, soins médicaux, etc.).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaborateurs

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan est de publier les premiers résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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