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ASPIRINA: Prova di follow-up dello sviluppo neurologico

23 luglio 2024 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Supplemento di aspirina per la riduzione del rischio indicata in gravidanza in Nulliparas (ASPIRIN): studio di follow-up sullo sviluppo neurologico

Un totale di 620 bambini saranno arruolati in questo studio da sei siti in Africa sub-sahariana, Asia meridionale e America Latina. La metà delle madri dei bambini avrà preso l'aspirina e l'altra metà avrà preso il placebo. Ciò consentirà ai ricercatori di confrontare i risultati dei due gruppi di bambini e determinare se i bambini esposti prima della nascita all'aspirina a basso dosaggio avranno punteggi sull'esame Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) a 36 mesi di vita (+/ -3 mesi) che non siano inferiori ai coetanei del bambino che non sono stati esposti (cioè con un margine non superiore a 4 punti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 250 milioni di bambini di età inferiore ai 511 anni in tutto il mondo siano a rischio di non raggiungere il loro potenziale di sviluppo; 52,9 milioni di bambini sotto i cinque anni nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) hanno ritardi nello sviluppo neurologico. Ad aggravare il problema è la nascita pretermine (più comune nei LMIC) che è stata costantemente identificata come causa di ritardo dello sviluppo neurologico. Una recente revisione ha riportato che su 13 milioni di neonati prematuri stimati che sopravvivono oltre il primo mese, 0,9 milioni soffriranno di compromissione dello sviluppo neurologico a lungo termine, con 345.000 colpiti moderatamente o gravemente. Questo fardello mette a dura prova le famiglie, i sistemi sanitari e le società che si prendono cura di questi bambini. Anche i dati provenienti da altri siti partecipanti al Global Network (Guatemala, Repubblica Democratica del Congo, Zambia e Pakistan) hanno riscontrato tassi sorprendentemente alti di arresto della crescita, che vanno dal 44% al 66%, tra neonati e bambini piccoli. La povertà contribuisce inoltre al raggiungimento di uno sviluppo neurologico ottimale. Pertanto, qualsiasi studio sul neurosviluppo dovrebbe almeno documentare questi potenziali fattori di confusione.

È stato dimostrato che l'aspirina influenza prevalentemente sia la via della COX-1 che è coinvolta nella trombosi sia la via della COX-2, che colpisce l'infiammazione attraverso la produzione di lipossine attivate dall'aspirina. Più specificamente, è stato dimostrato che l'aspirina inibisce la produzione di IL-6, IL-1B, CRP e TNF-α, tutti elementi che hanno dimostrato di influenzare negativamente lo sviluppo neurologico del bambino e di essere coinvolti nella preeclampsia e nella nascita pretermine.

Questo sarà uno studio prospettico di coorte abbinato in maschera su bambini di età compresa tra 33 e 39 mesi (media 36 mesi) le cui madri sono state randomizzate nello studio ASPIRIN (1:1 Aspirina-Placebo), che saranno valutati utilizzando il BSID-III. Inoltre, verrà eseguito il questionario sulle risorse familiari e sul contesto per adattarsi al contesto locale e l'ASQ-3 verrà somministrato come schermata secondaria. Riconoscendo il ruolo significativo che la nascita pretermine svolge nel neurosviluppo, i ricercatori includeranno 100 (50 in ciascun gruppo) bambini che sono stati consegnati prima delle 37 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

666

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Kinshasa School of Public Health
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • India
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Lata Medical Research Foundation
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da circa 620 bambini, di età compresa tra 33 e 39 mesi, le cui madri sono state incluse nello studio ASPIRIN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre è stata arruolata nello studio GN ASPIRIN
  • La madre ha acconsentito ad essere ricontattata
  • I genitori o tutori del bambino sono disposti e in grado di dare il consenso
  • Il bambino ha un'età compresa tra 33 e 39 mesi
  • Il bambino non ha un'anomalia congenita significativa (cieca o sorda) che li influenzerebbe dal completamento delle valutazioni dello studio
  • Il bambino non ha altre condizioni mediche che gli impedirebbero di completare le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione prenatale ad aspirina a basso dosaggio
Le madri nello studio Global Networks ASPIRIN hanno ricevuto 81 mg di aspirina durante la gravidanza con il partecipante agli studi di follow-up.
Droga: Aspirina
Alle madri del partecipante sono stati somministrati 81 mg di aspirina durante la gravidanza con il partecipante.
Esposizione prenatale al placebo
Le madri nello studio Global Networks ASPIRIN hanno ricevuto placebo durante la gravidanza con il partecipante agli studi di follow-up.
Droga: Placebo
Alle madri del partecipante è stato somministrato placebo durante la gravidanza con il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio composito cognitivo Bayley-III (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 55-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino piccolo, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito cognitivo inferiore a 70
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio Bayley-III Cognitive Composite inferiore a 70 (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 55-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Scale Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito cognitivo inferiore a 1 deviazione standard (SD) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio Bayley-III Cognitive Composite inferiore a 1 SD rispetto alla media del campione (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 55-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Bayley Scales of Infant and Infant Development, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito linguistico
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio composito del linguaggio Bayley-III (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Bayley Scale of Infant and Infant Development, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito linguistico inferiore a 70
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio Bayley-III Language Composite inferiore a 70 (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Scale Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito linguistico inferiore a 1 deviazione standard (DS) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio Bayley-III Language Composite inferiore a 1 DS rispetto alla media del campione (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Scale Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli, punteggio composito motorio della 3a edizione (Bayley-III).
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio composito motorio Bayley-III (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Scale Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino piccolo, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito motorio inferiore a 70
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio Bayley-III Motor Composite inferiore a 70 (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Scale Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino piccolo, 3a edizione (Bayley-III) Punteggio composito motorio inferiore a 1 deviazione standard (SD) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio Bayley-III Motor Composite inferiore a 1 SD rispetto alla media del campione (media standardizzata 100, SD 15, intervallo 45-155) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario su età e fasi, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale della comunicazione
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio totale della comunicazione ASQ (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario su età e fasi, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale di comunicazione inferiore a 1 deviazione standard (DS) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con la comunicazione ASQ Punteggio totale inferiore a 1 DS al di sotto della media del campione (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario Ages and Stages, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale motorio lordo
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio totale motorio lordo ASQ (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario Ages and Stages, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale motorio lordo inferiore a 1 deviazione standard (SD) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con il punteggio ASQ Gross Motor Total inferiore a 1 DS al di sotto della media del campione (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario sulle età e le fasi, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale della motricità fine
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio totale motorio fine ASQ (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario Ages and Stages, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale della motricità fine inferiore a 1 deviazione standard (SD) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio totale ASQ Fine Motor inferiore a 1 SD inferiore alla media del campione (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario su età e fasi, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio totale ASQ Problem Solving (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario su età e fasi, 3a edizione (ASQ-3) Risoluzione dei problemi Punteggio totale inferiore a 1 deviazione standard (SD) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con punteggio totale ASQ Problem Solving inferiore a 1 DS al di sotto della media del campione (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario su età e fasi, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale sociale personale
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Media del punteggio totale sociale personale ASQ (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Questionario su età e fasi, 3a edizione (ASQ-3) Punteggio totale personale sociale inferiore a 1 deviazione standard (DS) sotto la media
Lasso di tempo: In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta
Numero di partecipanti con il punteggio ASQ Personal Social Total inferiore a 1 DS al di sotto della media del campione (intervallo 0-60) (punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione)
In una singola visita verificatasi tra i 33 e i 39 mesi l'età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 36 mesi
Raccolta di informazioni sulla storia dell'allattamento al seno, sulle pratiche di alimentazione, sulla frequenza degli alimenti e sulla storia dietetica recente. Questo è un questionario per determinare la disponibilità del bambino alle fonti alimentari di base.
36 mesi
Indicatori di cura della famiglia
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario per indicare le risorse di base a disposizione del partecipante (es. alloggio, cure mediche, ecc.).
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN ASPIRIN Follow Up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è di rilasciare i risultati primari dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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