ASPIRIN: Neurokehityksen seurantatutkimus
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Aspiriinilisä raskauden indikoituun riskin vähentämiseen nulliparoissa (ASPIRIN): Neurokehityksen seurantatutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 620 lasta kuudesta Saharan eteläpuolisesta Afrikasta, Etelä-Aasiasta ja Latinalaisesta Amerikasta.
Puolet lasten äideistä on ottanut aspiriinia ja puolet lumelääkettä.
Näin tutkijat voivat verrata kahden lapsiryhmän tuloksia ja määrittää, saavatko lapset, jotka ovat altistuneet pienelle annokselle aspiriinia synnytystä edeltävässä vaiheessa, pisteet Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) -tutkimuksessa 36 kuukauden iässä (+/ -3 kuukautta), jotka eivät ole huonompia kuin lapsen ikäisensä, jotka eivät olleet altistuneet (eli enintään 4 pisteen marginaalilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 250 miljoonaa alle 511-vuotiasta lasta maailmanlaajuisesti on vaarassa jäädä saavuttamatta kehityspotentiaaliaan. 52,9 miljoonalla alle viisivuotiaalla lapsella on pieni- ja keskituloisten maiden (LMIC) ympäristössä hermoston kehitysviiveitä. Ongelmaa pahentaa ennenaikainen synnytys (yleisempi LMIC-potilailla), jonka on johdonmukaisesti tunnistettu hermoston kehityksen viivästymisen syyksi. Tuoreen katsauksen mukaan arviolta 13 miljoonasta ennenaikaisesta lapsesta, jotka selviävät ensimmäisen kuukauden jälkeen, 0,9 miljoonaa kärsii pitkäaikaisesta hermoston kehitysvammasta, joista 345 000 kärsii kohtalaisesti tai vakavasti. Tämä taakka rasittaa merkittävästi perheitä, terveydenhuoltojärjestelmiä ja yhteiskuntia, jotka huolehtivat näistä lapsista. Muiden maailmanlaajuisen verkoston osallistuvien sivustojen (Guatemala, Kongon demokraattinen tasavalta, Sambia ja Pakistan) tiedoissa havaittiin myös hämmästyttävän korkea stunting vauvojen ja taaperoiden välillä 44–66 prosenttia. Köyhyys edistää lisäksi optimaalisen hermoston kehityksen saavuttamista. Sellaisenaan minkä tahansa hermoston kehitystä koskevan tutkimuksen tulisi ainakin dokumentoida nämä mahdolliset hämmennykset.
Aspiriinin on osoitettu vaikuttavan pääasiassa sekä COX-1-reittiin, joka on osallisena tromboosissa, että COX-2-reittiin, joka vaikuttaa tulehdukseen aspiriinin laukaisemien lipoksiinien tuotannon kautta. Tarkemmin sanottuna aspiriinin on osoitettu estävän IL-6:n, IL-1B:n, CRP:n ja TNF-a:n tuotantoa, joiden kaikkien on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti lasten hermoston kehitykseen ja osallistuvan preeklampsiaan ja ennenaikaiseen synnytykseen.
Tämä on prospektiivinen naamioitu sovitettu kohorttitutkimus 33–39 kuukauden (keskimäärin 36 kuukauden) ikäisistä lapsista, joiden äidit satunnaistettiin ASPIRIN-tutkimukseen (1:1 Aspirin-Placebo), jotka arvioidaan BSID-III:n avulla. Lisäksi suoritetaan perheresurssit ja konteksti -kysely sopeuttamaan paikalliseen kontekstiin, ja ASQ-3:a hallinnoidaan toissijaisena näyttönä. Koska ennenaikaisella synnytyksellä on merkittävä rooli hermoston kehityksessä, tutkijat ottavat mukaan 100 (50 kussakin ryhmässä) lasta, jotka syntyivät ennen 37 viikkoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- INCAP
-
-
-
-
-
Belgaum, Intia
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Intia
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- RTI International
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 620 lapsesta, 33-39 kuukauden ikäisistä ja joiden äidit olivat mukana ASPIRIN-tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti oli mukana GN ASPIRIN -tutkimuksessa
- Äiti suostui ottamaan yhteyttä uudelleen
- Lapsen vanhemmat tai huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksen
- Lapsi on 33-39 kuukauden ikäinen
- Lapsella ei ole merkittävää synnynnäistä poikkeavuutta (sokea tai kuuro), joka vaikuttaisi häneen tutkimusarviointien suorittamisessa
- Lapsella ei ole muita sairauksia, jotka estäisivät lasta suorittamasta tutkimusarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antenataalinen altistuminen pieniannoksiselle aspiriinille
Global Networksin ASPIRIN-tutkimuksen äideille annettiin 81 mg aspiriinia koko raskauden ajan seurantatutkimusten osallistujan kanssa.
|
Osallistujan äideille annettiin 81 mg aspiriinia koko raskauden ajan osallistujan kanssa.
|
|
Antenataalinen altistuminen placebolle
Global Networksin ASPIRIN-tutkimuksen äideille annettiin lumelääkettä koko raskauden ajan seurantatutkimusten osallistujan kanssa.
|
Osallistujan äideille annettiin lumelääkettä koko raskauden ajan osallistujan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Cognitive Composite Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Bayley-III:n kognitiivisen yhdistelmäpisteen keskiarvo (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 55–155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Kognitiivinen yhdistelmäpisteet alle 70
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley-III Cognitive Composite -pistemäärä on alle 70 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 55-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä, joka on alle 1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley-III Cognitive Composite -pistemäärä on alle 1 SD alle otoksen keskiarvon (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 55–155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Language Composite Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Bayley-III Language Composite Score -keskiarvo (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. painos (Bayley-III) kieliyhdistelmäpisteet alle 70
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley-III Language Composite -pistemäärä on alle 70 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Kielten yhdistelmäpisteet alle 1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley-III Language Composite -pistemäärä on alle 1 SD alle otoksen keskiarvon (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Bayley-III Motor Composite Score -arvojen keskiarvo (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score Alle 70
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley-III Motor Composite -pistemäärä on alle 70 (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, alue 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score alle 1 Standard Deviation (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden Bayley-III Motor Composite -pistemäärä on alle 1 SD alle näytteen keskiarvon (standardoitu keskiarvo 100, SD 15, vaihteluväli 45-155) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Communication Total Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
ASQ-viestinnän kokonaispistemäärän keskiarvo (vaihteluväli 0–60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Viestinnän kokonaispistemäärä alle 1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ASQ-kommunikaatio kokonaispistemäärä on alle 1 SD alle otoksen keskiarvon (alue 0-60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Bruttomoottorin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
ASQ:n bruttomoottorin kokonaispistemäärän keskiarvo (alue 0–60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Moottorin kokonaispistemäärä alle 1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden ASQ-bruttomoottori kokonaispistemäärä on alle 1 SD alle otoksen keskiarvon (alue 0-60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Fine Motor Total Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
ASQ Fine Motor -kokonaispisteiden keskiarvo (alue 0-60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Fine Motor Total Score alle 1 Standard Deviation (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden ASQ Fine Motor kokonaispistemäärä on alle 1 SD alle näytteen keskiarvon (alue 0-60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Problem Solving Total Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
ASQ-ongelmanratkaisun kokonaispistemäärän keskiarvo (alue 0-60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Ongelmanratkaisun kokonaispistemäärä alle 1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joilla on ASQ-ongelmanratkaisu Kokonaispistemäärä alle 1 SD alle otoksen keskiarvon (alue 0-60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Personal Social Total Score
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
ASQ:n henkilökohtaisen sosiaalisen kokonaispistemäärän keskiarvo (vaihteluväli 0–60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
|
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Henkilökohtainen sosiaalinen kokonaispistemäärä alle 1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon
Aikaikkuna: Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Osallistujien määrä, joiden ASQ Personal Social -kokonaispistemäärä on alle 1 SD alle otoksen keskiarvon (vaihteluväli 0–60) (pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa)
|
Yhdellä käynnillä 33-39 kuukauden välillä korjattu ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ruokintaindeksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tietojen kerääminen imetyshistoriasta, ruokintakäytännöistä, ruokailutiheydestä ja lähiruokahistoriasta.
Tämä on kyselylomake, jolla selvitetään lapsen perusravintolähteiden saatavuus.
|
36 kuukautta
|
|
Perhehoidon indikaattorit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kyselylomake, josta käy ilmi osallistujan käytettävissä olevat perusresurssit (esim.
asuminen, sairaanhoito jne).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN ASPIRIN Follow Up
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkoituksena on julkaista tutkimuksen primaaritulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .