Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASPIRIN: Neurodevelopmental nyomon követési vizsgálat

2024. július 23. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Aszpirin-kiegészítés a terhesség indikált kockázatának csökkentésére Nulliparasban (ASPIRIN): Neurofejlődési nyomon követési vizsgálat

Összesen 620 gyermeket vonnak be ebbe a tanulmányba hat szubszaharai afrikai, dél-ázsiai és latin-amerikai helyszínről. A gyerekek anyja fele aszpirint, fele placebót kapott. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összehasonlítsák a két gyermekcsoport eredményeit, és megállapítsák, hogy a születés előtt alacsony dózisú aszpirinnek kitett gyermekek pontszámot kapnak-e a Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) vizsgálaton 36 hónapos életkorban (+/ -3 hónap), amelyek nem alacsonyabbak a gyermek társainál, akik nem voltak kitéve (azaz legfeljebb 4 ponttal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint világszerte 250 millió 511 év alatti gyermek van kitéve annak a veszélynek, hogy nem éri el fejlődési potenciálját; Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) élő 52,9 millió öt év alatti gyermek idegrendszeri fejlődési késleltetése. A problémát súlyosbítja a koraszülés (gyakrabban az LMIC-ben), amelyet folyamatosan az idegrendszeri fejlődési késleltetés okozójaként azonosítottak. Egy nemrégiben készült áttekintés arról számolt be, hogy a becslések szerint 13 millió koraszülött közül, akik túlélik az első hónapot, 0,9 millióan szenvednek hosszú távú idegrendszeri fejlődési károsodást, 345 000 pedig közepesen vagy súlyosan. Ez a teher jelentős terhet ró azokra a családokra, egészségügyi rendszerekre és társadalmakra, amelyek gondoskodnak ezekről a gyermekekről. A Globális Hálózatban részt vevő más webhelyekről (Guatemala, Kongói Demokratikus Köztársaság, Zambia és Pakisztán) származó adatok szintén feltűnően magas, 44-66%-os, csecsemők és kisgyermekek körében tapasztalt elmaradási arányt mutattak ki. A szegénység emellett hozzájárul az optimális idegrendszeri fejlődéshez. Mint ilyen, minden idegrendszeri fejlődési tanulmánynak legalább dokumentálnia kell ezeket a lehetséges zavaró tényezőket.

Kimutatták, hogy az aszpirin túlnyomórészt befolyásolja mind a COX-1 útvonalat, amely részt vesz a trombózisban, és a COX-2 útvonalat, amely az aszpirin által kiváltott lipoxinok termelődése révén befolyásolja a gyulladást. Pontosabban, az aszpirinről kimutatták, hogy gátolja az IL-6, IL-1B, CRP és TNF-α termelődését, amelyek mindegyike negatívan befolyásolja a gyermekek idegrendszeri fejlődését, és részt vesz a preeclampsiában és a koraszülésben.

Ez egy prospektív, álarcos, párosított kohorsz-vizsgálat lesz 33 és 39 hónap közötti (átlagosan 36 hónapos) gyermekek körében, akiknek az anyjait randomizálták az ASPIRIN-vizsgálatban (1:1 Aspirin-Placebo), akiket a BSID-III segítségével értékelnek ki. Ezenkívül a Családi erőforrások és kontextus kérdőívet is végrehajtják a helyi környezethez való igazodás érdekében, és az ASQ-3-at másodlagos képernyőként adják meg. Felismerve azt a jelentős szerepet, amelyet a koraszülés játszik az idegrendszer fejlődésében, a kutatók 100 (minden csoportban 50) olyan gyermeket vonnak be, akik 37 hét előtt születtek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

666

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • India
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció hozzávetőleg 620, 33 és 39 hónap közötti gyermekből áll majd, akiknek anyja részt vett az ASPIRIN-vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyát beíratták a GN ASPIRIN-próbába
  • Anya beleegyezett, hogy újra felvegyék vele a kapcsolatot
  • A gyermek szülei vagy gyámjai hajlandóak és képesek beleegyezést adni
  • A gyermek 33-39 hónapos
  • A gyermeknek nincs jelentős veleszületett anomáliája (vak vagy süket), amely befolyásolná a vizsgálati értékelések elvégzését
  • A gyermeknek nincs más olyan betegsége, amely kizárná a vizsgálati értékelések elvégzését.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem felel meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szülés előtti expozíció alacsony dózisú aszpirinnel
A Global Networks ASPIRIN-vizsgálatában részt vevő anyák 81 mg aszpirint kaptak a terhességük alatt a nyomon követési vizsgálatok résztvevőivel.
Drog: Aszpirin
A résztvevő édesanyja 81 mg aszpirint kapott a terhesség alatt a résztvevővel együtt.
Szülés előtti placebo expozíció
A Global Networks ASPIRIN-vizsgálatában részt vevő anyák terhességük alatt placebót kaptak a nyomon követési vizsgálatok résztvevőivel.
Drog: Placebo
A résztvevő édesanyja a terhesség alatt placebót kapott a résztvevővel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Kognitív Összetett Pontszám
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
A Bayley-III kognitív összetett pontszám átlaga (standardizált átlag 100, SD 15, 55-155 tartomány) (alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Kognitív Összetett pontszám kevesebb, mint 70
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek Bayley-III kognitív összetett pontszáma kevesebb, mint 70 (standardizált átlag 100, SD 15, 55-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Kognitív összetett pontszám 1-nél kisebb szórásnál (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknél a Bayley-III kognitív összetett pontszám 1 SD-vel kisebb a minta átlagánál (standardizált átlag 100, SD 15, 55-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Nyelvi összetett pontszám
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
A Bayley-III nyelvi összetett pontszám átlaga (standardizált átlag 100, SD 15, 45-155 tartomány) (alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Nyelvi összetett pontszám kevesebb, mint 70
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek a Bayley-III Language Composite pontszáma kevesebb, mint 70 (standardizált átlag 100, SD 15, 45-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Nyelvi összetett pontszám 1 szórásnál (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek a Bayley-III Language Composite pontszáma kevesebb, mint 1 SD-vel a mintaátlag alatt van (standardizált átlag 100, SD 15, 45-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Motor Composite Score
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
A Bayley-III motoros kompozit pontszám átlaga (standardizált átlag 100, SD 15, 45-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Motoros kompozit pontszám kevesebb, mint 70
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek Bayley-III Motor Composite pontszáma kevesebb, mint 70 (standardizált átlag 100, SD 15, 45-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley-III) Motoros kompozit pontszám 1 szórásnál (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknél a Bayley-III Motor Composite pontszám 1 SD-nél kisebb a minta átlagánál (standardizált átlag 100, SD 15, 45-155 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Kommunikációs összpontszám
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Az ASQ kommunikációs összpontszám átlaga (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Kommunikációs összpontszám 1-nél kisebb szórásnál (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Az ASQ kommunikációs összpontszámmal rendelkező résztvevők száma 1 SD-nél kisebb a minta átlaga alatt (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) bruttó motor összpontszám
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Az ASQ bruttó motor összpontszámának átlaga (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Bruttó motor összpontszáma kevesebb, mint 1 szórás (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek az ASQ Gross Motor összpontszáma kevesebb, mint 1 SD-vel a minta átlaga alatt (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Fine Motor Total Score
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Az ASQ Fine Motor összpontszám átlaga (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Fine Motor Total Score 1 Standard Deviation (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek az ASQ Fine Motor összpontszáma kevesebb, mint 1 SD-vel a minta átlaga alatt (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Problémamegoldás összpontszáma
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Az ASQ problémamegoldó összpontszám átlaga (0-60 tartomány) (alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Problémamegoldó Összes pontszám 1-nél kisebb szórásnál (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azok a résztvevők száma, akiknél az ASQ problémamegoldás összpontszáma kevesebb, mint 1 SD-vel a minta átlaga alatt (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Personal Social Total Score
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Az ASQ személyes közösségi összpontszám átlaga (0-60 tartomány) (alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Ages and Stages Questionnaire, 3. Edition (ASQ-3) Személyes közösségi összpontszám 1-nél kevesebb szórásnál (SD) az átlag alatt
Időkeret: 33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor
Azon résztvevők száma, akiknek az ASQ Personal Social összpontszáma kevesebb, mint 1 SD-vel a minta átlaga alatt (0-60 tartomány) (az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek)
33-39 hónap között előforduló egyszeri vizitkor korrigált életkor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőtáplálási index
Időkeret: 36 hónap
Információgyűjtés a szoptatási előzményekről, az etetési gyakorlatokról, az étkezési gyakoriságról és a közelmúltbeli táplálkozási előzményekről. Ez egy kérdőív annak meghatározására, hogy a gyermek hozzáfér-e az alapvető élelmiszerekhez.
36 hónap
Családgondozási mutatók
Időkeret: 36 hónap
Kérdőív, amely jelzi a résztvevő számára elérhető alapvető erőforrásokat (pl. lakhatás, orvosi ellátás stb.).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Együttműködők

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN ASPIRIN Follow Up

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A terv az, hogy a tanulmány elsődleges eredményeit nyilvánosságra hozzák.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel