Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPIRIN: Neurodevelopmental Follow-up Trial

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Suplementacja aspiryny w celu zmniejszenia ryzyka ciąży u Nulliparas (ASPIRIN): badanie kontrolne rozwoju neurologicznego

W sumie 620 dzieci zostanie włączonych do tego badania z sześciu ośrodków w Afryce Subsaharyjskiej, Azji Południowej i Ameryce Łacińskiej. Połowa matek dzieci przyjmowała aspirynę, a połowa placebo. Umożliwi to naukowcom porównanie wyników dwóch grup dzieci i ustalenie, czy dzieci narażone przed porodem na niskie dawki aspiryny będą miały wyniki w badaniu Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) w wieku 36 miesięcy (+/ -3 miesiące), które nie ustępują rówieśnikom dziecka, którzy nie byli narażeni (tj. o nie więcej niż margines 4 punktów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 250 milionów dzieci na całym świecie w wieku poniżej 511 lat jest zagrożonych nieosiągnięciem swojego potencjału rozwojowego; 52,9 miliona dzieci poniżej piątego roku życia w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) ma opóźnienia w rozwoju neurologicznym. Dodatkowym problemem jest poród przedwczesny (częściej występujący w LMIC), który konsekwentnie identyfikuje się jako przyczynę opóźnienia rozwoju neurologicznego. Niedawny przegląd wykazał, że spośród szacunkowych 13 milionów wcześniaków, które przeżyją dłużej niż pierwszy miesiąc, 0,9 miliona będzie cierpieć z powodu długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych, z czego 345 000 będzie dotkniętych chorobą w stopniu umiarkowanym lub ciężkim. Obciążenie to stanowi znaczne obciążenie dla rodzin, systemów opieki zdrowotnej i społeczeństw, które zapewniają opiekę tym dzieciom. Dane z innych stron uczestniczących w Global Network (Gwatemala, Demokratyczna Republika Konga, Zambia i Pakistan) również wykazały uderzająco wysokie wskaźniki zahamowania wzrostu, wynoszące od 44% do 66%, wśród niemowląt i małych dzieci. Ubóstwo dodatkowo przyczynia się do osiągnięcia optymalnego rozwoju neurologicznego. Jako takie, każde badanie neurorozwoju powinno przynajmniej udokumentować te potencjalne czynniki zakłócające.

Wykazano, że aspiryna wpływa głównie zarówno na szlak COX-1, który bierze udział w zakrzepicy, jak i na szlak COX-2, który wpływa na stan zapalny poprzez wytwarzanie lipoksyn wyzwalanych przez aspirynę. Dokładniej, wykazano, że aspiryna hamuje wytwarzanie IL-6, IL-1B, CRP i TNF-α, z których wszystkie mają negatywny wpływ na rozwój neurologiczny dziecka i są zaangażowane w stan przedrzucawkowy i poród przedwczesny.

Będzie to prospektywne, zamaskowane, dopasowane badanie kohortowe dzieci w wieku od 33 do 39 miesięcy (średnio 36 miesięcy), których matki zostały losowo przydzielone do badania ASPIRIN (1:1 Aspiryna-Placebo), które zostaną ocenione przy użyciu BSID-III. Dodatkowo zostanie przeprowadzony kwestionariusz dotyczący zasobów rodzinnych i kontekstu w celu dostosowania do lokalnego kontekstu, a ASQ-3 zostanie zastosowany jako dodatkowy ekran. Uznając znaczącą rolę, jaką poród przedwczesny odgrywa w rozwoju neurologicznym, badacze włączą 100 (po 50 w każdej grupie) dzieci, które urodziły się przed 37 tygodniem ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • INCAP
  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z około 620 dzieci w wieku od 33 do 39 miesięcy, których matki zostały włączone do badania ASPIRIN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matkę włączono do badania GN ASPIRIN
  • Matka wyraziła zgodę na ponowne skontaktowanie się
  • Rodzice lub opiekunowie dziecka są chętni i zdolni do wyrażenia zgody
  • Dziecko jest w wieku 33-39 miesięcy
  • Dziecko nie ma istotnej wady wrodzonej (ślepej lub głuchej), która miałaby wpływ na ukończenie oceny badania
  • Dziecko nie ma innych schorzeń, które uniemożliwiałyby mu ukończenie oceny badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prenatalna ekspozycja na niską dawkę aspiryny
Matki biorące udział w badaniu Global Networks ASPIRIN otrzymywały 81 mg aspiryny przez cały okres ciąży wraz z uczestniczką badań kontrolnych.
Lek: Aspiryna
Matkom uczestniczki podawano 81 mg aspiryny przez cały okres ciąży z uczestniczką.
Prenatalna ekspozycja na placebo
Matki biorące udział w badaniu Global Networks ASPIRIN otrzymywały placebo przez cały okres ciąży wraz z uczestniczką badań kontrolnych.
Lek: Placebo
Matkom uczestniczek podawano placebo przez cały okres ciąży z uczestniczką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wydanie 3 (Bayley-III), Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średnia złożonego wyniku poznawczego Bayley-III (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 55-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wydanie 3 (Bayley-III), Złożony wynik poznawczy poniżej 70
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem w skali Bayley-III Cognitive Composite poniżej 70 (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 55-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya, wydanie 3 (Bayley-III), Złożony wynik poznawczy, mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem w skali Bayley-III Cognitive Composite mniejszym niż 1 SD poniżej średniej próbki (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 55-155) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wydanie 3 (Bayley-III), złożona ocena językowa
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średnia wyniku złożonego języka Bayley-III (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wydanie 3 (Bayley-III) Złożony wynik językowy poniżej 70
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem w skali Bayley-III Language Composite mniejszym niż 70 (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya, wydanie 3 (Bayley-III) Złożony wynik językowy Mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem w skali Bayley-III Language Composite mniejszym niż 1 SD poniżej średniej próbki (średnia standaryzowana 100, SD 15, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wydanie 3 (Bayley-III) Kompozytowa punktacja motoryczna
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średnia złożona punktacja motoryczna Bayley-III (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya, wydanie 3 (Bayley-III) Złożony wynik motoryczny poniżej 70
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem w skali Bayley-III Motor Composite mniejszym niż 70 (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya, wydanie 3 (Bayley-III) Złożony wynik motoryczny Mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem w skali Bayley-III Motor Composite mniejszym niż 1 SD poniżej średniej próbki (standaryzowana średnia 100, SD 15, zakres 45-155) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Łączny wynik komunikacyjny
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średni wynik całkowity komunikacji ASQ (zakres 0–60) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Łączny wynik komunikacyjny Mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z komunikatem ASQ Całkowity wynik mniejszy niż 1 SD poniżej średniej próbki (zakres 0-60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Całkowity wynik motoryczny brutto
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średni wynik całkowity ASQ Gross Motor (zakres 0–60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Całkowity wynik motoryczny brutto Mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem ASQ brutto motorycznym mniejszym niż 1 SD poniżej średniej próbki (zakres 0-60) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Całkowity wynik silnika drobnego
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średni wynik całkowity ASQ Fine Motor (zakres 0–60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Całkowity wynik silnika drobnego Mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym wynikiem ASQ Fine Motor o mniej niż 1 SD poniżej średniej próbki (zakres 0-60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Łączny wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średni całkowity wynik w rozwiązywaniu problemów ASQ (zakres 0–60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Rozwiązywanie problemów Łączny wynik mniejszy niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wynik ASQ Problem Solving Całkowity wynik mniejszy niż 1 SD poniżej średniej próbki (zakres 0-60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Całkowity wynik osobisty i społeczny
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Średnia całkowitego wyniku osobistego społecznego ASQ (zakres 0–60) (niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów, wydanie 3 (ASQ-3) Całkowity wynik osobisty społeczny Mniej niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej
Ramy czasowe: Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem ASQ Personal Social Total mniejszym niż 1 SD poniżej średniej próbki (zakres 0-60) (niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie)
Na jednej wizycie w wieku skorygowanym 33-39 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks żywienia niemowląt
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zbieranie informacji na temat historii karmienia piersią, praktyk żywieniowych, częstotliwości spożywania posiłków i najnowszej historii żywienia. Jest to kwestionariusz określający dostępność dziecka do podstawowych źródeł pożywienia.
36 miesięcy
Wskaźniki opieki nad rodziną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz wskazujący podstawowe zasoby dostępne dla uczestnika (tj. mieszkanie, opieka medyczna itp.).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Współpracownicy

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest opublikowanie głównych wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj