Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPIRIN: Neuroudviklingsopfølgningsforsøg

Aspirintilskud til graviditetsindiceret risikoreduktion i Nulliparas (ASPIRIN): Neuroudviklingsopfølgningsforsøg

I alt 620 børn vil blive tilmeldt denne undersøgelse fra seks steder i Afrika syd for Sahara, Sydasien og Latinamerika. Halvdelen af ​​børnenes mødre vil have taget aspirin og halvdelen vil have taget placebo. Dette vil gøre det muligt for forskerne at sammenligne resultaterne af de to grupper af børn og afgøre, om børn, der er udsat prænatalt for lavdosis aspirin, vil have score på Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) undersøgelse ved 36 måneder af livet (+/ -3 måneder), som ikke er ringere end barnets jævnaldrende, der ikke blev eksponeret (dvs. med højst en margin på 4 point).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 250 millioner børn under 511 år på verdensplan er i risiko for ikke at nå deres udviklingspotentiale; 52,9 millioner børn under fem år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) har neuroudviklingsforsinkelser. Forværrende problemet er for tidlig fødsel (mere almindelig i LMICs), som konsekvent er blevet identificeret som en årsag til neuroudviklingsforsinkelse. En nylig gennemgang rapporterede, at ud af de anslåede 13 millioner for tidligt fødte spædbørn, der overlever ud over den første måned, vil 0,9 millioner lide langvarig neuroudviklingssvækkelse, med 345.000 moderat eller alvorligt påvirket. Denne byrde lægger en betydelig belastning på de familier, sundhedssystemer og samfund, der yder omsorg for disse børn. Data fra andre websteder, der deltager i Global Network (Guatemala, Den Demokratiske Republik Congo, Zambia og Pakistan) fandt også påfaldende høje forekomster af hæmning varierende fra 44 % til 66 % blandt spædbørn og småbørn. Fattigdom bidrager desuden til at opnå optimal neuroudvikling. Som sådan bør enhver undersøgelse af neuroudvikling i det mindste dokumentere disse potentielle konfoundere.

Aspirin har vist sig overvejende at påvirke både COX-1-vejen, som er involveret i trombose, og COX-2-vejen, som påvirker inflammation gennem produktionen af ​​aspirin-udløste lipoxiner. Mere specifikt har aspirin vist sig at hæmme produktionen af ​​IL-6, IL-1B, CRP og TNF-α, som alle har vist sig at påvirke børns neuroudvikling negativt og være involveret i præeklampsi og præterm fødsel.

Dette vil være en prospektiv maskeret matchet kohorteundersøgelse af børn mellem 33 og 39 måneder (gennemsnitlig 36 måneder), hvis mødre blev randomiseret i ASPIRIN-studiet (1:1 Aspirin-Placebo), som vil blive evalueret ved hjælp af BSID-III. Derudover vil familieressourcer og kontekst-spørgeskemaet blive udført for at justere til den lokale kontekst, og ASQ-3 vil blive administreret som en sekundær skærm. I erkendelse af den vigtige rolle, som for tidlig fødsel spiller i neuroudviklingen, vil efterforskerne inkludere 100 (50 i hver gruppe) børn, der blev født før 37 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

666

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kinshasa School of Public Health
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 620 børn mellem 33 og 39 måneder, hvis mødre blev inkluderet i ASPIRIN-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor blev tilmeldt GN ASPIRIN forsøget
  • Mor gav samtykke til at blive kontaktet igen
  • Barnets forældre eller værger er villige og i stand til at give samtykke
  • Barnet er mellem 33-39 måneder
  • Barnet har ikke signifikant medfødt anomali (blind eller døv), som ville påvirke dem ved at gennemføre undersøgelsesvurderinger
  • Barnet har ikke andre medicinske tilstande, der ville forhindre barnet i at gennemføre undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet opfylder ikke inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prænatal eksponering for lavdosis aspirin
Mødre i Global Networks ASPIRIN-forsøget fik 81 mg aspirin under hele graviditeten med deltagerne i opfølgningsstudierne.
Deltagerens mødre fik 81 mg aspirin under hele deres graviditet med deltageren.
Prænatal eksponering for placebo
Mødre i Global Networks ASPIRIN-studiet fik placebo under hele graviditeten med deltagerne i opfølgningsstudierne.
Deltagerens mødre fik placebo under hele deres graviditet med deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSID-III undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
BSID-III undersøgelse ved 36 levemåneder (+/-3 måneder) med marginer på 0-4 point. Minimumsscore på 1 og maksimumscore på 130. Den lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ-3
Tidsramme: 36 måneder
Accepteret og valideret screeningsværktøj til neuroudvikling ved 36 måneders levetid (+/-3 måneder). Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 60. Den lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fodringsindeks
Tidsramme: 36 måneder
Indsamling af information om ammehistorie, fodringspraksis, fødevarehyppighed og nyere kosthistorie. Dette er et spørgeskema til at bestemme barnets tilgængelighed til basale fødekilder.
36 måneder
Indikatorer for familiepleje
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskema for at angive de grundlæggende ressourcer, der er tilgængelige for deltageren (dvs. bolig, lægehjælp osv.).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at frigive primære resultater fra undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsabnormitet

Kliniske forsøg med Aspirin

3
Abonner