- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04888377
ASPIRIN: Neuroudviklingsopfølgningsforsøg
Aspirintilskud til graviditetsindiceret risikoreduktion i Nulliparas (ASPIRIN): Neuroudviklingsopfølgningsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 250 millioner børn under 511 år på verdensplan er i risiko for ikke at nå deres udviklingspotentiale; 52,9 millioner børn under fem år i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) har neuroudviklingsforsinkelser. Forværrende problemet er for tidlig fødsel (mere almindelig i LMICs), som konsekvent er blevet identificeret som en årsag til neuroudviklingsforsinkelse. En nylig gennemgang rapporterede, at ud af de anslåede 13 millioner for tidligt fødte spædbørn, der overlever ud over den første måned, vil 0,9 millioner lide langvarig neuroudviklingssvækkelse, med 345.000 moderat eller alvorligt påvirket. Denne byrde lægger en betydelig belastning på de familier, sundhedssystemer og samfund, der yder omsorg for disse børn. Data fra andre websteder, der deltager i Global Network (Guatemala, Den Demokratiske Republik Congo, Zambia og Pakistan) fandt også påfaldende høje forekomster af hæmning varierende fra 44 % til 66 % blandt spædbørn og småbørn. Fattigdom bidrager desuden til at opnå optimal neuroudvikling. Som sådan bør enhver undersøgelse af neuroudvikling i det mindste dokumentere disse potentielle konfoundere.
Aspirin har vist sig overvejende at påvirke både COX-1-vejen, som er involveret i trombose, og COX-2-vejen, som påvirker inflammation gennem produktionen af aspirin-udløste lipoxiner. Mere specifikt har aspirin vist sig at hæmme produktionen af IL-6, IL-1B, CRP og TNF-α, som alle har vist sig at påvirke børns neuroudvikling negativt og være involveret i præeklampsi og præterm fødsel.
Dette vil være en prospektiv maskeret matchet kohorteundersøgelse af børn mellem 33 og 39 måneder (gennemsnitlig 36 måneder), hvis mødre blev randomiseret i ASPIRIN-studiet (1:1 Aspirin-Placebo), som vil blive evalueret ved hjælp af BSID-III. Derudover vil familieressourcer og kontekst-spørgeskemaet blive udført for at justere til den lokale kontekst, og ASQ-3 vil blive administreret som en sekundær skærm. I erkendelse af den vigtige rolle, som for tidlig fødsel spiller i neuroudviklingen, vil efterforskerne inkludere 100 (50 i hver gruppe) børn, der blev født før 37 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Kinshasa School of Public Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- RTI International
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- INCAP
-
-
-
-
-
Belgaum, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Indien
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor blev tilmeldt GN ASPIRIN forsøget
- Mor gav samtykke til at blive kontaktet igen
- Barnets forældre eller værger er villige og i stand til at give samtykke
- Barnet er mellem 33-39 måneder
- Barnet har ikke signifikant medfødt anomali (blind eller døv), som ville påvirke dem ved at gennemføre undersøgelsesvurderinger
- Barnet har ikke andre medicinske tilstande, der ville forhindre barnet i at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet opfylder ikke inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prænatal eksponering for lavdosis aspirin
Mødre i Global Networks ASPIRIN-forsøget fik 81 mg aspirin under hele graviditeten med deltagerne i opfølgningsstudierne.
|
Deltagerens mødre fik 81 mg aspirin under hele deres graviditet med deltageren.
|
Prænatal eksponering for placebo
Mødre i Global Networks ASPIRIN-studiet fik placebo under hele graviditeten med deltagerne i opfølgningsstudierne.
|
Deltagerens mødre fik placebo under hele deres graviditet med deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BSID-III undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
|
BSID-III undersøgelse ved 36 levemåneder (+/-3 måneder) med marginer på 0-4 point.
Minimumsscore på 1 og maksimumscore på 130.
Den lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ASQ-3
Tidsramme: 36 måneder
|
Accepteret og valideret screeningsværktøj til neuroudvikling ved 36 måneders levetid (+/-3 måneder).
Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 60.
Den lavere score er et dårligt resultat, og en højere score er et godt resultat.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns fodringsindeks
Tidsramme: 36 måneder
|
Indsamling af information om ammehistorie, fodringspraksis, fødevarehyppighed og nyere kosthistorie.
Dette er et spørgeskema til at bestemme barnets tilgængelighed til basale fødekilder.
|
36 måneder
|
Indikatorer for familiepleje
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskema for at angive de grundlæggende ressourcer, der er tilgængelige for deltageren (dvs.
bolig, lægehjælp osv.).
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- GN ASPIRIN Follow Up
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsabnormitet
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
University of VigoRekruttering
-
FANG HERekrutteringPræeklampsi | Perinatal blødningKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
BayerAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKoronar arterioskleroseIrland