아스피린: 신경 발달 추적 조사 시험
Nulliparas (ASPIRIN)의 임신 표시 위험 감소에 대한 아스피린 보충: 신경 발달 후속 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 2억 5천만 명의 511세 미만 아동이 발달 잠재력을 달성하지 못할 위험에 처해 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 환경에서 5세 미만 아동 5,290만 명이 신경 발달 지연을 보입니다. 신경발달 지연의 원인으로 일관되게 확인된 조산(LMIC에서 더 흔함)이 문제를 복잡하게 만듭니다. 최근 검토에 따르면 생후 1개월 이상 생존하는 약 1,300만 명의 미숙아 중 90만 명이 장기적인 신경발달 장애를 겪게 되며, 345,000명은 중등도 또는 중증의 영향을 받습니다. 이러한 부담은 이러한 아동을 돌보는 가족, 의료 시스템 및 사회에 상당한 부담을 줍니다. 다른 글로벌 네트워크 참여 사이트(과테말라, 콩고민주공화국, 잠비아, 파키스탄)의 데이터에서도 영유아의 발육 부진 비율이 44%에서 66%로 매우 높은 것으로 나타났습니다. 빈곤은 또한 최적의 신경 발달 달성에 기여합니다. 따라서 신경 발달에 대한 모든 연구는 최소한 이러한 잠재적 교란 요인을 문서화해야 합니다.
아스피린은 혈전증과 관련된 COX-1 경로와 아스피린 유발 리폭신 생산을 통해 염증에 영향을 미치는 COX-2 경로 모두에 주로 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 보다 구체적으로, 아스피린은 IL-6, IL-1B, CRP 및 TNF-α의 생성을 억제하는 것으로 나타났으며 이들 모두는 어린이 신경 발달에 부정적인 영향을 미치고 자간전증 및 조산에 관여하는 것으로 나타났습니다.
이것은 BSID-III를 사용하여 평가될 ASPIRIN 시험(1:1 아스피린-위약)에서 산모가 무작위 배정된 33~39개월(평균 36개월) 사이의 어린이에 대한 전향적 마스킹된 일치 코호트 연구입니다. 또한 가족 자원 및 상황 설문지를 수행하여 지역 상황에 맞게 조정하고 ASQ-3을 보조 선별 검사로 시행합니다. 조산이 신경 발달에 중요한 역할을 한다는 점을 인식한 조사관은 37주 이전에 분만된 100명(각 그룹당 50명)의 어린이를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- INCAP
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80208
- University of Colorado Health Sciences Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- RTI International
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Belgaum, 인도
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, 인도
- Lata Medical Research Foundation
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinshasa School of Public Health
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 어머니는 GN ASPIRIN 시험에 등록되었습니다.
- 어머니는 재연락에 동의했습니다.
- 자녀의 부모 또는 보호자가 동의할 의사와 능력이 있습니다.
- 아동은 33-39개월 사이입니다.
- 아동은 연구 평가를 완료하는 데 영향을 미칠 중대한 선천적 기형(맹인 또는 청각 장애)이 없습니다.
- 아동은 연구 평가를 완료하는 데 방해가 되는 다른 의학적 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 자녀가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 아스피린에 대한 산전 노출
Global Networks ASPIRIN 시험의 산모는 후속 연구 참가자와 함께 임신 기간 동안 81mg의 아스피린을 투여받았습니다.
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참가자의 어머니는 참가자와 함께 임신 기간 동안 81mg의 아스피린을 투여받았습니다.
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위약에 대한 산전 노출
Global Networks ASPIRIN 시험의 산모는 후속 연구 참가자와 함께 임신 기간 동안 위약을 투여받았습니다.
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참가자의 어머니는 참가자와 함께 임신 기간 내내 위약을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSID-III 시험
기간: 36개월
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생후 36개월(+/-3개월)의 BSID-III 검사, 여백 0~4점.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 130입니다.
낮은 점수는 나쁜 결과이고 높은 점수는 좋은 결과입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASQ-3
기간: 36개월
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생후 36개월(+/-3개월)의 신경 발달에 대해 승인되고 검증된 스크리닝 도구입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
낮은 점수는 나쁜 결과이고 높은 점수는 좋은 결과입니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 수유 지수
기간: 36개월
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모유 수유 이력, 수유 관행, 음식 빈도 및 최근 식사 이력에 대한 정보 수집.
이것은 기본 식량 공급원에 대한 아동의 가용성을 결정하기 위한 설문지입니다.
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36개월
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가족 돌봄 지표
기간: 36개월
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참가자가 사용할 수 있는 기본 리소스를 나타내는 설문지(예:
주택, 의료 등).
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN ASPIRIN Follow Up
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아스피린에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다