Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIRIN: Nevroutviklingsoppfølgingsforsøk

23. juli 2024 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Aspirintilskudd for graviditetsindisert risikoreduksjon ved nulliparas (ASPIRIN): Nevroutviklingsoppfølgingsstudie

Totalt 620 barn vil bli registrert i denne studien fra seks steder i Afrika sør for Sahara, Sør-Asia og Latin-Amerika. Halvparten av barnas mødre vil ha tatt aspirin og halvparten vil ha tatt placebo. Dette vil tillate forskerne å sammenligne resultatene fra de to gruppene av barn og avgjøre om barn som er eksponert prenatalt for lavdose acetylsalisylsyre vil ha skår på Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) undersøkelse ved 36 måneder av livet (+/ -3 måneder) som ikke er dårligere enn barnets jevnaldrende som ikke ble eksponert (dvs. med ikke mer enn en margin på 4 poeng).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 250 millioner barn under 511 år over hele verden står i fare for ikke å oppnå utviklingspotensialet sitt; 52,9 millioner barn under fem år i lav- og mellominntektsland (LMIC) har nevroutviklingsforsinkelser. Forverrende problemet er prematur fødsel (mer vanlig i LMICs) som konsekvent har blitt identifisert som en årsak til nevroutviklingsforsinkelse. En fersk gjennomgang rapporterte at av de anslåtte 13 millioner premature spedbarn som overlever utover den første måneden, vil 0,9 millioner lide av langvarig nevroutviklingssvikt, med 345 000 moderat eller alvorlig påvirket. Denne byrden legger en betydelig belastning på familiene, helsevesenet og samfunnene som gir omsorg for disse barna. Data fra andre nettsteder som deltar i det globale nettverket (Guatemala, Den demokratiske republikken Kongo, Zambia og Pakistan) fant også påfallende høye forekomster av veksthemning fra 44 % til 66 % blant spedbarn og småbarn. Fattigdom bidrar i tillegg til å oppnå optimal nevroutvikling. Som sådan bør enhver studie av nevroutvikling i det minste dokumentere disse potensielle forvirrendene.

Aspirin har vist seg å hovedsakelig påvirke både COX-1-banen som er involvert i trombose og COX-2-banen, som påvirker betennelse gjennom produksjonen av aspirinutløste lipoksiner. Mer spesifikt har aspirin vist seg å hemme produksjonen av IL-6, IL-1B, CRP og TNF-α som alle har vist seg å påvirke barnets nevroutvikling negativt og være involvert i preeklampsi og prematur fødsel.

Dette vil være en prospektiv maskert, matchet kohortstudie av barn mellom 33 og 39 måneder (gjennomsnittlig 36 måneder) hvis mødre ble randomisert i ASPIRIN-studien (1:1 Aspirin-Placebo), som vil bli evaluert ved bruk av BSID-III. I tillegg vil Family Resources and Context-spørreskjemaet bli utført for å justere for den lokale konteksten, og ASQ-3 vil bli administrert som et sekundært skjermbilde. Ved å erkjenne den betydelige rollen som prematur fødsel spiller i nevroutvikling, vil etterforskerne inkludere 100 (50 i hver gruppe) barn som ble født før 37 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

666

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • India
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kongo, Den demokratiske republikken
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 620 barn, mellom 33 og 39 måneder, hvis mødre ble inkludert i ASPIRIN-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor ble registrert i GN ASPIRIN-prøven
  • Mor samtykket til å bli kontaktet på nytt
  • Barns foreldre eller foresatte er villige og i stand til å gi samtykke
  • Barnet er mellom 33-39 måneder
  • Barnet har ikke betydelig medfødt anomali (blind eller døv) som kan påvirke dem fra å fullføre studievurderinger
  • Barn har ikke andre medisinske tilstander som hindrer barnet i å gjennomføre studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet oppfyller ikke inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prenatal eksponering for lavdose aspirin
Mødre i Global Networks ASPIRIN-studien fikk 81 mg aspirin gjennom hele svangerskapet med deltakeren i oppfølgingsstudiene.
Legemiddel: Aspirin
Deltakerens mødre ble administrert 81 mg aspirin gjennom hele svangerskapet med deltakeren.
Prenatal eksponering for placebo
Mødre i Global Networks ASPIRIN-studien ble gitt placebo gjennom hele svangerskapet med deltakeren i oppfølgingsstudiene.
Legemiddel: Placebo
Deltakerens mødre ble administrert placebo gjennom hele svangerskapet med deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Cognitive Composite Score
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av Bayley-III Cognitive Composite Score (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave (Bayley-III) Cognitive Composite Score mindre enn 70
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med Bayley-III Cognitive Composite-score mindre enn 70 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave (Bayley-III) Kognitiv sammensatt poengsum mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med Bayley-III Cognitive Composite-score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 55-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Language Composite Score
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av Bayley-III Language Composite Score (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 45-155) (lavere skåre som indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Language Composite Score mindre enn 70
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med Bayley-III Language Composite-score mindre enn 70 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 45-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Language Composite Score mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med Bayley-III Language Composite-score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 45-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av Bayley-III Motor Composite Score (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 45-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score mindre enn 70
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med Bayley-III Motor Composite-score mindre enn 70 (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 45-155) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave (Bayley-III) Motor Composite Score mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med Bayley-III Motor Composite-score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (standardisert gjennomsnitt 100, SD 15, område 45-155) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Aldre og stadier Spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Kommunikasjon Total score
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av ASQ Communication Total Score (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Alders- og stadier-spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Kommunikasjon Totalscore mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med ASQ Communication Total score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Alders- og stadier-spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Brutto motorisk totalscore
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av ASQ Gross Motor Total Score (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Alder og stadier spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Brutto motorisk totalscore mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med ASQ Gross Motor Total score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (område 0-60) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Alders- og stadier-spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Finmotorisk totalscore
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av ASQ finmotorisk totalscore (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Alders- og stadier-spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Finmotorisk totalscore mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med ASQ finmotorisk totalscore mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (område 0-60) (lavere skåre indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Problemløsning Total poengsum
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av ASQ Problemløsning totalscore (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Problemløsning Total poengsum mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med ASQ Problem Solving Total score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Personlig sosial totalpoengsum
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Gjennomsnitt av ASQ Personal Social Total Score (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Aldre og stadier spørreskjema, 3. utgave (ASQ-3) Personlig sosial totalscore mindre enn 1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet
Tidsramme: Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder
Antall deltakere med ASQ Personal Social Total score mindre enn 1 SD under prøvegjennomsnittet (område 0-60) (lavere poengsum indikerer større svekkelse)
Ved et enkelt besøk mellom 33-39 måneder korrigert alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsfôringsindeks
Tidsramme: 36 måneder
Innsamling av informasjon om ammingshistorie, fôringspraksis, matfrekvens og nyere kostholdshistorie. Dette er et spørreskjema for å fastslå barnets tilgjengelighet til grunnleggende matkilder.
36 måneder
Indikatorer for familieomsorg
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjema for å angi de grunnleggende ressursene som er tilgjengelige for deltakeren (dvs. bolig, medisinsk behandling osv.).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen er å frigi primære resultater fra studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere