Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ASPIRINA: Ensayo de seguimiento del desarrollo neurológico

23 de julio de 2024 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Suplemento de aspirina para la reducción del riesgo indicado durante el embarazo en nulíparas (ASPIRIN): ensayo de seguimiento del desarrollo neurológico

Se inscribirá un total de 620 niños en este estudio de seis sitios en el África subsahariana, el sur de Asia y América Latina. La mitad de las madres de los niños habrán tomado aspirina y la otra mitad habrá tomado placebo. Esto permitirá a los investigadores comparar los resultados de los dos grupos de niños y determinar si los niños expuestos prenatalmente a dosis bajas de aspirina tendrán puntajes en el examen Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) a los 36 meses de vida (+/ -3 meses) que no sean inferiores a los compañeros del niño que no estuvieron expuestos (es decir, por no más de un margen de 4 puntos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que 250 millones de niños menores de 511 años en todo el mundo corren el riesgo de no alcanzar su potencial de desarrollo; 52,9 millones de niños menores de cinco años en entornos de países de ingresos bajos y medianos (LMIC) tienen retrasos en el desarrollo neurológico. Para agravar el problema, está el parto prematuro (más común en los países de ingresos bajos y medianos), que se ha identificado consistentemente como una causa de retraso en el desarrollo neurológico. Una revisión reciente informó que de los 13 millones de bebés prematuros estimados que sobreviven más allá del primer mes, 0,9 millones sufrirán un deterioro del desarrollo neurológico a largo plazo, con 345 000 afectados de forma moderada o grave. Esta carga ejerce una presión significativa sobre las familias, los sistemas de salud y las sociedades que brindan atención a estos niños. Los datos de otros sitios participantes de la Red Global (Guatemala, República Democrática del Congo, Zambia y Pakistán) también encontraron tasas sorprendentemente altas de retraso en el crecimiento que oscilan entre el 44 % y el 66 %, entre bebés y niños pequeños. La pobreza contribuye adicionalmente al logro de un neurodesarrollo óptimo. Como tal, cualquier estudio de neurodesarrollo debería al menos documentar estos posibles factores de confusión.

Se ha demostrado que la aspirina afecta predominantemente tanto la vía COX-1, que está involucrada en la trombosis, como la vía COX-2, que afecta la inflamación a través de la producción de lipoxinas desencadenadas por la aspirina. Más específicamente, se ha demostrado que la aspirina inhibe la producción de IL-6, IL-1B, CRP y TNF-α, todos los cuales han demostrado afectar negativamente el desarrollo neurológico infantil y estar involucrados en la preeclampsia y el parto prematuro.

Este será un estudio de cohorte emparejado prospectivo enmascarado de niños entre 33 y 39 meses (media de 36 meses) de edad cuyas madres fueron aleatorizadas en el ensayo ASPIRIN (1:1 Aspirin-Placebo), que serán evaluados utilizando el BSID-III. Además, se realizará el cuestionario de contexto y recursos familiares para ajustarlo al contexto local y se administrará el ASQ-3 como una pantalla secundaria. Reconociendo el papel importante que juega el parto prematuro en el desarrollo neurológico, los investigadores incluirán a 100 (50 en cada grupo) niños que nacieron antes de las 37 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

666

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo, República Democrática del
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Kinshasa School of Public Health
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • India
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Lata Medical Research Foundation
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por aproximadamente 620 niños, entre 33 y 39 meses de edad, cuyas madres fueron incluidas en el ensayo ASPIRIN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre se inscribió en el ensayo GN ASPIRIN
  • La madre accedió a ser contactada de nuevo
  • Los padres o tutores del niño están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento.
  • El niño tiene entre 33 y 39 meses de edad.
  • El niño no tiene una anomalía congénita significativa (ciego o sordo) que lo afectaría para completar las evaluaciones del estudio
  • El niño no tiene otras condiciones médicas que le impidan completar las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El niño no cumple con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exposición prenatal a dosis bajas de aspirina
A las madres del ensayo ASPIRIN de Global Networks se les administraron 81 mg de aspirina durante todo el embarazo con la participante de los estudios de seguimiento.
Droga: Aspirina
A las madres de las participantes se les administraron 81 mg de aspirina durante el embarazo de la participante.
Exposición prenatal a Placebo
A las madres del ensayo ASPIRIN de Global Networks se les administró placebo durante todo el embarazo con la participante de los estudios de seguimiento.
Droga: Placebo
A las madres de las participantes se les administró placebo durante todo el embarazo con la participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta cognitiva
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación compuesta cognitiva de Bayley-III (media estandarizada 100, DE 15, rango 55-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta cognitiva inferior a 70
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación compuesta cognitiva de Bayley-III inferior a 70 (media estandarizada 100, DE 15, rango 55-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta cognitiva inferior a 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con la puntuación del compuesto cognitivo Bayley-III menos de 1 DE por debajo de la media de la muestra (media estandarizada 100, DE 15, rango 55-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta del lenguaje
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación compuesta de lenguaje Bayley-III (media estandarizada 100, DE 15, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta del lenguaje inferior a 70
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación compuesta del lenguaje Bayley-III inferior a 70 (media estandarizada 100, DE 15, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta del lenguaje Menos de 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación del compuesto de lenguaje Bayley-III inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (media estandarizada 100, DE 15, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, puntuación compuesta motora de tercera edición (Bayley-III)
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación compuesta motora Bayley-III (media estandarizada 100, DE 15, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta motora inferior a 70
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación del Bayley-III Motor Composite inferior a 70 (media estandarizada 100, DE 15, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (Bayley-III) Puntuación compuesta motora inferior a 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación del Bayley-III Motor Composite inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (media estandarizada 100, DE 15, rango 45-155) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total de comunicación
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación total de comunicación del ASQ (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Comunicación Puntuación total inferior a 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación total de comunicación del ASQ inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación total de motricidad gruesa del ASQ (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total de motricidad gruesa menos de 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación total de motricidad gruesa del ASQ inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total de motricidad fina
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación total de motricidad fina del ASQ (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total de motricidad fina inferior a 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación total de motricidad fina del ASQ inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total de resolución de problemas
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación total de resolución de problemas del ASQ (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Resolución de problemas Puntuación total inferior a 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación total de resolución de problemas del ASQ inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total personal social
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Media de la puntuación total social personal del ASQ (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) Puntuación total social personal inferior a 1 desviación estándar (DE) por debajo de la media
Periodo de tiempo: En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida
Número de participantes con una puntuación total social personal del ASQ inferior a 1 DE por debajo de la media de la muestra (rango 0-60) (las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro)
En una sola visita entre los 33 y 39 meses de edad corregida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 36 meses
Recopilación de información sobre antecedentes de lactancia materna, prácticas de alimentación, frecuencia de alimentos e historial dietético reciente. Este es un cuestionario para determinar la disponibilidad del niño a las fuentes de alimentos básicos.
36 meses
Indicadores de Atención a la Familia
Periodo de tiempo: 36 meses
Cuestionario para indicar los recursos básicos disponibles para el participante (i.e. vivienda, atención médica, etc.).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Colaboradores

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan es publicar los resultados primarios del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir