Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASPIRIN: Neurodevelopmental Follow-up Trial

23 juli 2024 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Aspirintillskott för graviditetsindicerad riskminskning vid nulliparas (ASPIRIN): Neuroutvecklingsuppföljningsstudie

Totalt 620 barn kommer att registreras i denna studie från sex platser i Afrika söder om Sahara, Sydasien och Latinamerika. Hälften av barnens mammor kommer att ha tagit aspirin och hälften kommer att ha fått placebo. Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att jämföra resultaten från de två grupperna av barn och avgöra om barn som exponeras prenatalt för lågdos acetylsalicylsyra kommer att ha poäng på Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) undersökning vid 36 månader av livet (+/ -3 månader) som inte är sämre än barnets jämnåriga som inte exponerades (dvs. med högst en marginal på 4 poäng).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 250 miljoner barn under 511 år världen över löper risk att inte uppnå sin utvecklingspotential; 52,9 miljoner barn under fem år i låg- och medelinkomstländer (LMIC) har neuroutvecklingsförseningar. Förvärrar problemet är för tidig födsel (vanligare i LMICs) som konsekvent har identifierats som en orsak till neuroutvecklingsförsening. En nyligen genomförd granskning rapporterade att av de uppskattade 13 miljoner för tidigt födda spädbarn som överlever efter den första månaden kommer 0,9 miljoner att lida av långvarig neuroutvecklingsstörning, med 345 000 måttligt eller allvarligt påverkade. Denna börda utsätter en betydande belastning för de familjer, sjukvårdssystem och samhällen som tillhandahåller vård för dessa barn. Data från andra webbplatser som deltar i det globala nätverket (Guatemala, Demokratiska republiken Kongo, Zambia och Pakistan) fann också slående höga frekvenser av hämning, mellan 44 % och 66 %, bland spädbarn och småbarn. Fattigdom bidrar dessutom till att uppnå optimal neuroutveckling. Som sådan bör varje studie av neuroutveckling åtminstone dokumentera dessa potentiella störande faktorer.

Aspirin har visat sig övervägande påverka både COX-1-vägen som är involverad i trombos och COX-2-vägen, som påverkar inflammation genom produktion av aspirinutlösta lipoxiner. Mer specifikt har acetylsalicylsyra visat sig hämma produktionen av IL-6, IL-1B, CRP och TNF-α som alla har visat sig negativt påverka barnets neuroutveckling och vara involverade i havandeskapsförgiftning och för tidig födsel.

Detta kommer att vara en prospektiv maskerad, matchad kohortstudie av barn mellan 33 och 39 månader (genomsnittlig 36 månader) vars mödrar randomiserades i ASPIRIN-studien (1:1 Aspirin-Placebo), som kommer att utvärderas med BSID-III. Dessutom kommer frågeformuläret för familjeresurser och sammanhang att utföras för att anpassa sig till det lokala sammanhanget och ASQ-3 kommer att administreras som en sekundär skärm. Utredarna inser den betydande roll som för tidig födsel spelar i neuroutvecklingen och kommer att inkludera 100 (50 i varje grupp) barn som förlöstes före 37 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

666

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kongo, Demokratiska republiken
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 620 barn, mellan 33 och 39 månader gamla, vars mödrar inkluderades i ASPIRIN-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma var inskriven i GN ASPIRIN-försöket
  • Mamma samtyckte till att bli återkontakt
  • Barnets föräldrar eller vårdnadshavare är villiga och kan ge samtycke
  • Barnet är mellan 33-39 månader
  • Barn har ingen betydande medfödd anomali (blind eller döv) som skulle påverka dem från att slutföra studiebedömningar
  • Barn har inte andra medicinska tillstånd som skulle hindra barnet från att genomföra studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Barnet uppfyller inte inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prenatal exponering för lågdos aspirin
Mödrar i Global Networks ASPIRIN-studie fick 81 mg aspirin under hela graviditeten med deltagarna i uppföljningsstudierna.
Läkemedel: Aspirin
Deltagarens mödrar fick 81 mg aspirin under hela graviditeten med deltagaren.
Prenatal exponering för placebo
Mödrar i Global Networks ASPIRIN-studie fick placebo under hela graviditeten med deltagarna i uppföljningsstudierna.
Läkemedel: Placebo
Deltagarens mödrar fick placebo under hela graviditeten med deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Cognitive Composite Score
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Genomsnitt av Bayley-III Cognitive Composite Score (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 55-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Cognitive Composite Score Mindre än 70
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med Bayley-III Cognitive Composite-poäng mindre än 70 (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 55-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Cognitive Composite Score Mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med Bayley-III Cognitive Composite-poängen mindre än 1 SD under provmedelvärdet (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 55-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Language Composite Score
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde för Bayley-III Language Composite Score (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 45-155) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Language Composite Score Mindre än 70
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med Bayley-III Language Composite-poäng mindre än 70 (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 45-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Language Composite Score Mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med Bayley-III Language Composite-poäng mindre än 1 SD under urvalets medelvärde (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 45-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Motor Composite Score
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde för Bayley-III Motor Composite Score (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 45-155) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Motor Composite Score Mindre än 70
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med Bayley-III Motor Composite-poäng mindre än 70 (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 45-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (Bayley-III) Motor Composite Score Mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med Bayley-III Motor Composite-poäng mindre än 1 SD under provmedelvärdet (standardiserat medelvärde 100, SD 15, intervall 45-155) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Kommunikation Totalt resultat
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde för ASQ Communication Total Score (intervall 0-60) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Kommunikation Totalt resultat mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med ASQ Communication Totalpoäng mindre än 1 SD under urvalets medelvärde (intervall 0-60) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3rd Edition (ASQ-3) Bruttomotorisk totalpoäng
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde av ASQ:s totala motoriska totalpoäng (intervall 0-60) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Bruttomotorisk totalpoäng mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med ASQ Gross Motor Total-poäng mindre än 1 SD under urvalets medelvärde (intervall 0-60) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Finmotorisk totalpoäng
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde av ASQ Finmotor Total Score (intervall 0-60) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Finmotorisk totalpoäng mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med ASQ finmotorisk totalpoäng mindre än 1 SD under provmedelvärdet (intervall 0-60) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Problemlösning Totalpoäng
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde för ASQ Problem Solving Total Score (intervall 0-60) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Problemlösning Totalpoäng mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med ASQ Problemlösning Totalpoäng mindre än 1 SD under urvalets medelvärde (intervall 0-60) (lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Personligt socialt totalt resultat
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Medelvärde av ASQ Personal Social Total Score (intervall 0-60) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Ages and Stages Questionnaire, 3:e upplagan (ASQ-3) Personligt socialt totalpoäng mindre än 1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet
Tidsram: Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder
Antal deltagare med ASQ Personal Social Total-poäng mindre än 1 SD under urvalets medelvärde (intervall 0-60) (lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning)
Vid ett enda besök mellan 33-39 månader korrigerad ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsmatningsindex
Tidsram: 36 månader
Insamling av information om amningshistoria, matningsrutiner, matfrekvens och senaste diethistoria. Detta är ett frågeformulär för att fastställa barnets tillgänglighet till grundläggande matkällor.
36 månader
Familjevårdsindikatorer
Tidsram: 36 månader
Frågeformulär för att ange de grundläggande resurser som är tillgängliga för deltagaren (dvs. boende, sjukvård etc.).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planen är att publicera primära resultat från studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera