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ASPIRIN: Ensaio de acompanhamento do neurodesenvolvimento

23 de julho de 2024 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Suplementação de Aspirina para Redução de Risco Indicado na Gravidez em Nulíparas (ASPIRIN): Ensaio de Acompanhamento do Neurodesenvolvimento

Um total de 620 crianças serão incluídas neste estudo de seis locais na África Subsaariana, Sul da Ásia e América Latina. Metade das mães das crianças terá tomado aspirina e metade terá tomado placebo. Isso permitirá que os pesquisadores comparem os resultados dos dois grupos de crianças e determinem se as crianças expostas no pré-natal a baixas doses de aspirina terão pontuações no exame Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III) aos 36 meses de vida (+/ -3meses) que não sejam inferiores aos colegas da criança que não foram expostos (ou seja, por não mais do que uma margem de 4 pontos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que 250 milhões de crianças com menos de 511 anos em todo o mundo correm o risco de não atingir seu potencial de desenvolvimento; 52,9 milhões de crianças com menos de cinco anos de idade em países de baixa e média renda (LMIC) têm atrasos no neurodesenvolvimento. Para agravar o problema, está o nascimento prematuro (mais comum em países de baixa e média renda), que tem sido consistentemente identificado como uma causa de atraso no desenvolvimento neurológico. Uma revisão recente relatou que dos 13 milhões de bebês prematuros estimados que sobrevivem além do primeiro mês, 0,9 milhão sofrerá comprometimento do neurodesenvolvimento de longo prazo, com 345.000 afetados de forma moderada ou grave. Esse fardo coloca uma pressão significativa sobre as famílias, sistemas de saúde e sociedades que cuidam dessas crianças. Dados de outros sites participantes da Rede Global (Guatemala, República Democrática do Congo, Zâmbia e Paquistão) também encontraram taxas surpreendentemente altas de nanismo, variando de 44% a 66%, entre bebês e crianças pequenas. A pobreza contribui adicionalmente para a obtenção do neurodesenvolvimento ideal. Como tal, qualquer estudo de neurodesenvolvimento deve pelo menos documentar esses potenciais fatores de confusão.

Foi demonstrado que a aspirina afeta predominantemente a via COX-1, que está envolvida na trombose, e a via COX-2, que afeta a inflamação por meio da produção de lipoxinas desencadeadas pela aspirina. Mais especificamente, a aspirina demonstrou inibir a produção de IL-6, IL-1B, PCR e TNF-α, todos os quais demonstraram afetar negativamente o neurodesenvolvimento da criança e estar envolvidos na pré-eclâmpsia e no parto prematuro.

Este será um estudo de coorte prospectivo mascarado de crianças entre 33 e 39 meses (média de 36 meses) de idade cujas mães foram randomizadas no ensaio ASPIRIN (1:1 Aspirina-Placebo), que serão avaliadas usando o BSID-III. Além disso, o questionário Family Resources and Context será aplicado para ajustar o contexto local e o ASQ-3 será administrado como uma tela secundária. Reconhecendo o papel significativo que o nascimento prematuro desempenha no neurodesenvolvimento, os pesquisadores incluirão 100 (50 em cada grupo) crianças que nasceram antes de 37 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

666

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • Kinshasa School of Public Health
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • University Teaching Hospital
  • Índia
      • Belgaum, Índia
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Índia
        • Lata Medical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em aproximadamente 620 crianças, entre 33 e 39 meses de idade, cujas mães foram incluídas no estudo ASPIRIN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mãe foi inscrita no estudo GN ASPIRIN
  • Mãe consentiu em ser contatada novamente
  • Os pais ou tutores da criança estão dispostos e aptos a dar consentimento
  • A criança tem entre 33-39 meses de idade
  • A criança não tem anomalia congênita significativa (cega ou surda) que os afetaria ao concluir as avaliações do estudo
  • A criança não tem outras condições médicas que a impediriam de concluir as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • A criança não atende aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposição pré-natal a doses baixas de aspirina
As mães no ensaio Global Networks ASPIRIN receberam 81 mg de aspirina durante a gravidez com a participante dos estudos de acompanhamento.
Medicamento: Aspirina
As mães dos participantes receberam 81 mg de aspirina durante a gravidez com o participante.
Exposição pré-natal ao placebo
As mães no estudo Global Networks ASPIRIN receberam placebo durante a gravidez com o participante dos estudos de acompanhamento.
Medicamento: Placebo
As mães dos participantes receberam placebo durante a gravidez com o participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª Edição (Bayley-III) Pontuação Cognitiva Composta
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média do escore composto cognitivo Bayley-III (média padronizada 100, DP 15, faixa 55-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta cognitiva inferior a 70
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação do Bayley-III Cognitive Composite inferior a 70 (média padronizada 100, DP 15, intervalo 55-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta cognitiva inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação do Bayley-III Cognitive Composite inferior a 1 DP abaixo da média amostral (média padronizada 100, DP 15, faixa 55-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta de linguagem
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média do Bayley-III Language Composite Score (média padronizada 100, DP 15, intervalo 45-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta de linguagem inferior a 70
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação Bayley-III Language Composite inferior a 70 (média padronizada 100, DP 15, faixa 45-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta de linguagem inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação do Bayley-III Language Composite inferior a 1 DP abaixo da média amostral (média padronizada 100, DP 15, faixa 45-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª Edição (Bayley-III) Pontuação Composta Motora
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média do Bayley-III Motor Composite Score (média padronizada 100, DP 15, intervalo 45-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta motora inferior a 70
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação Bayley-III Motor Composite inferior a 70 (média padronizada 100, DP 15, faixa 45-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição (Bayley-III) Pontuação composta motora inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação do Bayley-III Motor Composite inferior a 1 DP abaixo da média amostral (média padronizada 100, DP 15, faixa 45-155) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios, 3ª Edição (ASQ-3) Pontuação Total de Comunicação
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média da pontuação total de comunicação do ASQ (variação de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios, 3ª Edição (ASQ-3) Pontuação total de comunicação inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação total de comunicação do ASQ inferior a 1 DP abaixo da média amostral (variação de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de idades e estágios, 3ª edição (ASQ-3) Pontuação total motora bruta
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média da pontuação total motora bruta do ASQ (variação de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de idades e estágios, 3ª edição (ASQ-3) Pontuação total motora bruta inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação total motora grossa do ASQ inferior a 1 DP abaixo da média amostral (intervalo de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios, 3ª Edição (ASQ-3) Pontuação Total Motora Fina
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média da pontuação total da coordenação motora fina do ASQ (variação de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de idades e estágios, 3ª edição (ASQ-3) Pontuação total motora fina inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação total do ASQ Motor Fino inferior a 1 DP abaixo da média amostral (intervalo de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios, 3ª Edição (ASQ-3) Pontuação Total de Resolução de Problemas
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média da pontuação total de resolução de problemas do ASQ (variação de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de idades e estágios, 3ª edição (ASQ-3) Resolução de problemas Pontuação total inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação total de resolução de problemas do ASQ inferior a 1 DP abaixo da média amostral (intervalo de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios, 3ª Edição (ASQ-3) Pontuação Total Social Pessoal
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Média da pontuação total social pessoal do ASQ (variação de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicam maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Questionário de idades e estágios, 3ª edição (ASQ-3) Pontuação total social pessoal inferior a 1 desvio padrão (DP) abaixo da média
Prazo: Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida
Número de participantes com pontuação do ASQ Pessoal Social Total inferior a 1 DP abaixo da média amostral (intervalo de 0 a 60) (pontuações mais baixas indicando maior comprometimento)
Em uma única consulta ocorrida entre 33 e 39 meses de idade corrigida

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de alimentação infantil
Prazo: 36 meses
Coleta de informações sobre histórico de amamentação, práticas alimentares, frequência alimentar e histórico alimentar recente. Este é um questionário para determinar a disponibilidade da criança para fontes alimentares básicas.
36 meses
Indicadores de Cuidados Familiares
Prazo: 36 meses
Questionário para indicar os recursos básicos disponíveis para o participante (ou seja, habitação, cuidados médicos, etc.).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Colaboradores

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano é divulgar os resultados primários do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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