Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АСПИРИН: последующее исследование нейроразвития

23 июля 2024 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Добавка аспирина для снижения предполагаемого риска беременности у первородящих (АСПИРИН): последующее исследование развития нервной системы

Всего в этом исследовании примут участие 620 детей из шести мест в странах Африки к югу от Сахары, Южной Азии и Латинской Америки. Половина матерей детей принимали аспирин, а половина — плацебо. Это позволит исследователям сравнить результаты двух групп детей и определить, будут ли дети, подвергшиеся антенатальному воздействию низких доз аспирина, иметь баллы по шкале развития младенцев Бейли-III (BSID-III) через 36 месяцев жизни (+/ -3 мес), не уступающие сверстникам ребенка, не подвергавшимся облучению (т. е. не более чем с отрывом в 4 балла).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 250 миллионов детей в возрасте до 511 лет во всем мире подвержены риску не реализовать свой потенциал развития; 52,9 миллиона детей в возрасте до пяти лет в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) имеют задержки нервно-психического развития. Проблема усугубляется преждевременными родами (более распространенными в странах с низким и средним доходом), которые постоянно идентифицируются как причина задержки развития нервной системы. В недавнем обзоре сообщается, что из примерно 13 миллионов недоношенных детей, выживших после первого месяца жизни, 0,9 миллиона будут страдать длительными нарушениями развития нервной системы, причем 345 000 страдают умеренно или тяжело. Это бремя создает значительную нагрузку на семьи, системы здравоохранения и общества, обеспечивающие уход за такими детьми. Данные из других сайтов-участников Глобальной сети (Гватемала, Демократическая Республика Конго, Замбия и Пакистан) также выявили поразительно высокие показатели задержки роста от 44% до 66% среди младенцев и детей ясельного возраста. Кроме того, бедность способствует достижению оптимального развития нервной системы. Таким образом, любое исследование развития нервной системы должно, по крайней мере, документировать эти потенциальные помехи.

Было показано, что аспирин преимущественно влияет как на путь ЦОГ-1, который участвует в тромбозе, так и на путь ЦОГ-2, который влияет на воспаление посредством производства липоксинов, запускаемых аспирином. В частности, было показано, что аспирин ингибирует выработку IL-6, IL-1B, CRP и TNF-α, все из которых отрицательно влияют на развитие нервной системы ребенка и участвуют в преэклампсии и преждевременных родах.

Это будет проспективное замаскированное когортное исследование детей в возрасте от 33 до 39 месяцев (в среднем 36 месяцев), матери которых были рандомизированы в исследовании ASPIRIN (1:1 аспирин-плацебо), которые будут оцениваться с использованием BSID-III. Кроме того, для адаптации к местному контексту будет проводиться анкета «Семейные ресурсы и контекст», а ASQ-3 будет применяться в качестве вторичного скрининга. Признавая важную роль преждевременных родов в развитии нервной системы, исследователи будут включать 100 (по 50 в каждой группе) детей, родившихся до 37 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

666

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • INCAP
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital
  • Индия
      • Belgaum, Индия
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Индия
        • Lata Medical Research Foundation
  • Конго, Демократическая Республика
      • Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
        • Kinshasa School of Public Health
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Aga Khan University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять примерно из 620 детей в возрасте от 33 до 39 месяцев, матери которых были включены в исследование ASPIRIN.

Описание

Критерии включения:

  • Мать была включена в исследование GN ASPIRIN.
  • Мать дала согласие на повторный контакт
  • Родители или опекуны ребенка желают и могут дать согласие
  • Возраст ребенка 33-39 месяцев.
  • У ребенка нет значительных врожденных аномалий (слепота или глухота), которые могли бы повлиять на его выполнение оценок исследования.
  • У ребенка нет других медицинских показаний, препятствующих сдаче экзаменов.

Критерий исключения:

  • Ребенок не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антенатальное воздействие низких доз аспирина
Матери в исследовании Global Networks ASPIRIN получали 81 мг аспирина на протяжении всей беременности вместе с участницей последующих исследований.
Лекарство: Аспирин
Матерям участников на протяжении всей беременности давали 81 мг аспирина.
Антенатальное воздействие плацебо
Матери, участвовавшие в исследовании Global Networks ASPIRIN, получали плацебо на протяжении всей беременности вместе с участницей последующих исследований.
Лекарство: Плацебо
Матери участников получали плацебо на протяжении всей беременности с участником.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Бэйли развития младенцев и детей ясельного возраста, 3-е издание (Bayley-III), комплексная когнитивная оценка
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение совокупного когнитивного балла Bayley-III (стандартизованное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–155) (более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Бэйли развития младенцев и детей раннего возраста, 3-е издание (Бейли-III), совокупный когнитивный балл менее 70
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с совокупным баллом по когнитивной шкале Bayley-III менее 70 (стандартизованное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала Бэйли развития младенцев и детей дошкольного возраста, 3-е издание (Бейли-III). Когнитивная совокупная оценка Менее 1 стандартного отклонения (SD) ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Число участников с совокупным баллом по когнитивной шкале Bayley-III менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (стандартизованное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 55–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала Бэйли развития младенцев и детей ясельного возраста, 3-е издание (Bayley-III), языковая совокупная оценка
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение совокупного балла по языку Бэйли-III (стандартизованное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 45–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание (Bayley-III), совокупный языковой балл менее 70
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с баллом по языковому комплексу Bayley-III менее 70 (стандартизованное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 45–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала развития младенцев и детей дошкольного возраста, 3-е издание (Bayley-III), совокупный языковой балл менее 1 стандартного отклонения (SD) ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с баллом по языковому комплексу Bayley-III менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (стандартизованное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 45–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала Бэйли развития младенцев и детей ясельного возраста, 3-е издание (Bayley-III), комбинированная оценка моторики
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение совокупного показателя двигательной активности Бэйли-III (стандартизованное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 45–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, 3-е издание (Bayley-III), совокупный показатель моторики менее 70
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с баллом по шкале Bayley-III Motor Composite менее 70 (стандартизованное среднее значение 100, стандартное отклонение 15, диапазон 45–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Шкала Бэйли развития младенцев и детей раннего возраста, 3-е издание (Бейли-III), совокупный показатель двигательной активности менее 1 стандартного отклонения (SD) ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с баллом по шкале Bayley-III Motor Composite менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (стандартизованное среднее 100, стандартное отклонение 15, диапазон 45–155) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Анкета по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3), общий балл за общение
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение общего балла ASQ Communication (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Опросник по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3) Общий балл за общение Менее 1 стандартного отклонения (SD) Ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с общим баллом ASQ Communication, который менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Опросник по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3), общий балл общей моторики
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение общего балла общей моторики ASQ (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Опросник по возрасту и стадиям, 3-е издание (ASQ-3) Общий балл общей моторики менее 1 стандартного отклонения (SD) ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с общим баллом ASQ по общей моторике менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Анкета по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3), общий балл мелкой моторики
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение общего балла ASQ Fine Motor (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Опросник по возрасту и стадиям, 3-е издание (ASQ-3) Общий балл по мелкой моторике Менее 1 стандартного отклонения (SD) Ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с общим баллом ASQ Fine Motor менее чем на 1 SD ниже среднего по выборке (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Анкета по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3), общий балл за решение проблем
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение общего балла ASQ по решению проблем (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Анкета по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3) Общий балл по решению проблем Менее 1 стандартного отклонения (SD) Ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с общим баллом ASQ по решению проблем менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Анкета по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3), общий социальный балл для личного развития
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Среднее значение личного социального общего балла ASQ (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее ухудшение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Анкета по возрастам и стадиям, 3-е издание (ASQ-3) Общий социальный балл по личному статусу Менее 1 стандартного отклонения (SD) Ниже среднего
Временное ограничение: При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.
Количество участников с личным и социальным общим баллом ASQ менее чем на 1 стандартное отклонение ниже среднего по выборке (диапазон 0–60) (более низкие баллы указывают на большее нарушение)
При однократном посещении в возрасте 33-39 месяцев корректируется возраст.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс грудного вскармливания
Временное ограничение: 36 месяцев
Сбор информации об истории грудного вскармливания, практике кормления, частоте приема пищи и недавней истории питания. Это вопросник для определения наличия у ребенка основных источников пищи.
36 месяцев
Показатели семейного ухода
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета для указания основных ресурсов, доступных участнику (т.е. жилье, медицинское обслуживание и др.).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Соавторы

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN ASPIRIN Follow Up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы опубликовать первичные результаты исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться