Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPIRIN: Neurodevelopmental Follow-up Trial

23. července 2024 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Suplementace aspirinu pro snížení rizika indikovaného těhotenstvím u nulipar (ASPIRIN): Neurodevelopmental Follow-up Trial

Do této studie bude zapsáno celkem 620 dětí ze šesti míst v subsaharské Africe, jižní Asii a Latinské Americe. Polovina matek dětí užila aspirin a polovina placebo. To výzkumníkům umožní porovnat výsledky dvou skupin dětí a určit, zda děti vystavené prenatálně nízké dávce aspirinu budou mít skóre na Bayleyově stupnici vývoje kojenců-III (BSID-III) ve 36 měsících života (+/ -3 měsíce), které nejsou horší než vrstevníci dítěte, kteří nebyli vystaveni (tj. ne více než o 4 body).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 250 milionů dětí ve věku do 511 let na celém světě je ohroženo nedosažením svého vývojového potenciálu; 52,9 milionu dětí mladších pěti let v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) má neurovývojové opoždění. Problémem je předčasný porod (častější v zemích s nízkými a středními příjmy), který byl trvale identifikován jako příčina opoždění neurovývoje. Nedávný přehled uvádí, že z odhadovaných 13 milionů předčasně narozených dětí, které přežijí po prvním měsíci, bude 0,9 milionu trpět dlouhodobým neurovývojovým postižením, přičemž 345 000 bude postiženo středně nebo vážně. Tato zátěž výrazně zatěžuje rodiny, zdravotnické systémy a společnosti, které se o tyto děti starají. Údaje z dalších webů účastnících se globální sítě (Guatemala, Demokratická republika Kongo, Zambie a Pákistán) také zjistily překvapivě vysokou míru zakrnění v rozmezí od 44 % do 66 % u kojenců a batolat. Chudoba navíc přispívá k dosažení optimálního neurovývoje. Jakákoli studie neurovývoje by jako taková měla alespoň dokumentovat tyto potenciální zmatky.

Bylo prokázáno, že aspirin převážně ovlivňuje jak dráhu COX-1, která se podílí na trombóze, tak dráhu COX-2, která ovlivňuje zánět prostřednictvím produkce lipoxinů spouštěných aspirinem. Konkrétněji bylo prokázáno, že aspirin inhibuje produkci IL-6, IL-1B, CRP a TNF-a, z nichž všechny mají negativní vliv na neurovývoj dítěte a podílejí se na preeklampsii a předčasném porodu.

Půjde o prospektivní maskovanou párovou kohortovou studii dětí ve věku mezi 33 a 39 měsíci (průměr 36 měsíců), jejichž matky byly randomizovány do studie ASPIRIN (1:1 Aspirin-Placebo), které budou hodnoceny pomocí BSID-III. Kromě toho bude proveden dotazník Family Resources and Context, aby se přizpůsobil místnímu kontextu a ASQ-3 bude administrován jako sekundární obrazovka. Vědci uznali významnou roli, kterou hraje předčasný porod v neurovývoji, a zahrnou 100 (50 v každé skupině) dětí, které se narodily před 37. týdnem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

666

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • Indie
      • Belgaum, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kongo, Demokratická republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořit přibližně 620 dětí ve věku 33 až 39 měsíců, jejichž matky byly zahrnuty do studie ASPIRIN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka byla zařazena do studie GN ASPIRIN
  • Matka souhlasila s opětovným kontaktováním
  • Rodiče nebo opatrovníci dítěte jsou ochotni a schopni dát souhlas
  • Dítě je ve věku 33-39 měsíců
  • Dítě nemá významnou vrozenou anomálii (slepý nebo hluchý), která by ho ovlivnila při dokončení studijních hodnocení
  • Dítě nemá jiné zdravotní potíže, které by dítěti bránily ve studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předporodní expozice nízké dávce aspirinu
Matkám ve studii Global Networks ASPIRIN bylo po celou dobu těhotenství s účastnicí následných studií podáváno 81 mg aspirinu.
Lék: Aspirin
Matkám účastnic bylo po celou dobu těhotenství s účastnicí podáváno 81 mg aspirinu.
Předporodní expozice placebu
Matkám ve studii Global Networks ASPIRIN bylo po celou dobu těhotenství s účastnicí následných studií podáváno placebo.
Lék: Placebo
Matkám účastnic bylo po celou dobu těhotenství s účastnicí podáváno placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3. vydání (Bayley-III) Kognitivní složené skóre
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr Bayley-III kognitivního složeného skóre (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 55-155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scales of Infant and Batole Development, 3. vydání (Bayley-III) Kognitivní složené skóre méně než 70
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre Bayley-III Cognitive Composite nižším než 70 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 55–155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (Bayley-III) Kognitivní složené skóre menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre Bayley-III Cognitive Composite méně než 1 SD pod průměrem vzorku (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 55-155) (nižší skóre indikující větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3. vydání (Bayley-III) Složené jazykové skóre
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr Bayley-III Language Composite Score (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 45-155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3. vydání (Bayley-III) Složené jazykové skóre méně než 70
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre Bayley-III Language Composite nižším než 70 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozsah 45–155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (Bayley-III) Složené jazykové skóre menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre Bayley-III Language Composite méně než 1 SD pod průměrem vzorku (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 45-155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayley Scales of Infant and Batole Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr Bayley-III Motor Composite Score (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 45-155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3rd Edition (Bayley-III) Motor Composite Score Méně než 70
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre Bayley-III Motor Composite nižším než 70 (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 45–155) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3. Edition (Bayley-III) Motor Composite Score Menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre Bayley-III Motor Composite méně než 1 SD pod průměrem vzorku (standardizovaný průměr 100, SD 15, rozmezí 45-155) (nižší skóre indikující větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Celkové skóre komunikace
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr celkového skóre komunikace ASQ (rozsah 0-60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Komunikace Celkové skóre menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků s celkovým skóre komunikace ASQ nižším než 1 SD pod průměrem vzorku (rozsah 0–60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a stádií, 3. vydání (ASQ-3) Celkové skóre hrubé motoriky
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr celkového skóre hrubé motoriky ASQ (rozsah 0–60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Celkové skóre hrubé motoriky menší než 1 směrodatná odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků s celkovým skóre hrubé motoriky ASQ nižším než 1 SD pod průměrem vzorku (rozmezí 0–60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Celkové skóre jemné motoriky
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr celkového skóre jemné motoriky ASQ (rozsah 0-60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Celkové skóre jemné motoriky menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků s celkovým skóre ASQ Fine Motor Total nižším než 1 SD pod průměrem vzorku (rozsah 0-60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Celkové skóre řešení problémů
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr celkového skóre ASQ řešení problémů (rozsah 0-60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Řešení problémů Celkové skóre menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků s celkovým skóre ASQ pro řešení problémů méně než 1 SD pod průměrem vzorku (rozsah 0-60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Osobní sociální celkové skóre
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Průměr osobního sociálního celkového skóre ASQ (rozsah 0–60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Dotazník věků a fází, 3. vydání (ASQ-3) Osobní sociální celkové skóre menší než 1 standardní odchylka (SD) pod průměrem
Časové okno: Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků se skóre ASQ Personal Social Total nižším než 1 SD pod průměrem vzorku (rozmezí 0–60) (nižší skóre značí větší poškození)
Při jediné návštěvě mezi 33-39 měsíci korigovaného věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kojenecké výživy
Časové okno: 36 měsíců
Sbírka informací o historii kojení, postupech krmení, frekvenci jídla a nedávné dietní historii. Jedná se o dotazník, který má zjistit dostupnost základních potravinových zdrojů dítěte.
36 měsíců
Indikátory rodinné péče
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník k označení základních zdrojů, které má účastník k dispozici (tj. bydlení, lékařská péče atd.).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V plánu je zveřejnit primární výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurovývojová abnormalita

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit