- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888377
ASPIRIN: Folgestudie zur neurologischen Entwicklung
Aspirin-Supplementierung zur schwangerschaftsbedingten Risikominderung bei Nulliparas (ASPIRIN): Folgestudie zur neurologischen Entwicklung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 250 Millionen Kinder unter 511 Jahren weltweit laufen Gefahr, ihr Entwicklungspotenzial nicht zu erreichen; 52,9 Millionen Kinder unter fünf Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) leiden unter neurologischen Entwicklungsverzögerungen. Erschwerend kommt hinzu, dass Frühgeburten (häufiger in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen) als Ursache für eine Verzögerung der neurologischen Entwicklung identifiziert wurden. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass von den geschätzten 13 Millionen Frühgeborenen, die über den ersten Monat hinaus überleben, 0,9 Millionen an einer langfristigen neurologischen Entwicklungsstörung leiden werden, wobei 345.000 davon mittelschwer oder schwer betroffen sind. Diese Belastung stellt eine erhebliche Belastung für die Familien, Gesundheitssysteme und Gesellschaften dar, die diese Kinder betreuen. Daten von anderen am Global Network teilnehmenden Standorten (Guatemala, Demokratische Republik Kongo, Sambia und Pakistan) ergaben ebenfalls auffallend hohe Wachstumsverzögerungsraten von 44 % bis 66 % bei Säuglingen und Kleinkindern. Armut trägt außerdem zur Erreichung einer optimalen neurologischen Entwicklung bei. Daher sollte jede Studie zur neurologischen Entwicklung diese potenziellen Störfaktoren zumindest dokumentieren.
Es hat sich gezeigt, dass Aspirin vorwiegend sowohl den COX-1-Weg, der an Thrombosen beteiligt ist, als auch den COX-2-Weg beeinflusst, der durch die Produktion von durch Aspirin ausgelösten Lipoxinen Entzündungen beeinflusst. Genauer gesagt hemmt Aspirin nachweislich die Produktion von IL-6, IL-1B, CRP und TNF-α, die sich alle nachweislich negativ auf die neurologische Entwicklung von Kindern auswirken und an Präeklampsie und Frühgeburten beteiligt sind.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive maskierte Kohortenstudie mit Kindern im Alter zwischen 33 und 39 Monaten (Mittelwert 36 Monate), deren Mütter in der ASPIRIN-Studie (1:1 Aspirin-Placebo) randomisiert wurden und die anhand des BSID-III bewertet werden. Darüber hinaus wird der Fragebogen zu Familienressourcen und Kontext durchgeführt, um ihn an den lokalen Kontext anzupassen, und der ASQ-3 wird als sekundärer Bildschirm verwaltet. Angesichts der bedeutenden Rolle, die Frühgeburten bei der neurologischen Entwicklung spielen, werden die Forscher 100 (50 in jeder Gruppe) Kinder einbeziehen, die vor der 37. Woche entbunden wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guatemala City, Guatemala
- INCAP
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Belgaum, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, Indien
- Lata Medical Research Foundation
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa School of Public Health
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- RTI International
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter wurde in die GN ASPIRIN-Studie aufgenommen
- Die Mutter stimmte einer erneuten Kontaktaufnahme zu
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
- Das Kind ist zwischen 33 und 39 Monaten alt
- Das Kind weist keine signifikante angeborene Anomalie (blind oder taub) auf, die es daran hindern würde, die Studienbewertungen abzuschließen
- Das Kind hat keine anderen Erkrankungen, die es daran hindern würden, die Prüfungsleistungen zu erbringen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vorgeburtliche Exposition gegenüber niedrig dosiertem Aspirin
Mütter in der ASPIRIN-Studie von Global Networks erhielten während der gesamten Schwangerschaft zusammen mit der Teilnehmerin der Folgestudien 81 mg Aspirin.
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Den Müttern der Teilnehmerinnen wurden während der gesamten Schwangerschaft mit der Teilnehmerin 81 mg Aspirin verabreicht.
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Vorgeburtliche Placebo-Exposition
Mütter in der ASPIRIN-Studie von Global Networks erhielten während ihrer Schwangerschaft zusammen mit der Teilnehmerin der Folgestudien ein Placebo.
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Den Müttern der Teilnehmer wurde während der gesamten Schwangerschaft mit der Teilnehmerin ein Placebo verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BSID-III-Prüfung
Zeitfenster: 36 Monate
|
BSID-III-Untersuchung im Alter von 36 Lebensmonaten (+/-3 Monate) mit Margen von 0–4 Punkten.
Mindestpunktzahl 1 und Höchstpunktzahl 130.
Ein niedrigerer Wert ist ein schlechtes Ergebnis, ein höherer Wert ein gutes Ergebnis.
|
36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ASQ-3
Zeitfenster: 36 Monate
|
Anerkanntes und validiertes Screening-Tool für die neurologische Entwicklung im Alter von 36 Monaten (+/-3 Monate).
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 60.
Ein niedrigerer Wert ist ein schlechtes Ergebnis, ein höherer Wert ein gutes Ergebnis.
|
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Säuglingsernährungsindex
Zeitfenster: 36 Monate
|
Sammlung von Informationen zur Stillgeschichte, Fütterungspraktiken, Nahrungshäufigkeit und jüngster Ernährungsgeschichte.
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Feststellung der Verfügbarkeit des Kindes an Grundnahrungsquellen.
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36 Monate
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Indikatoren für Familienpflege
Zeitfenster: 36 Monate
|
Fragebogen zur Angabe der grundlegenden Ressourcen, die dem Teilnehmer zur Verfügung stehen (d. h.
Wohnen, medizinische Versorgung usw.).
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36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- GN ASPIRIN Follow Up
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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