Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASPIRIN: Folgestudie zur neurologischen Entwicklung

23. Juli 2024 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Aspirin-Supplementierung zur schwangerschaftsbedingten Risikominderung bei Nulliparas (ASPIRIN): Folgestudie zur neurologischen Entwicklung

Insgesamt werden 620 Kinder an sechs Standorten in Subsahara-Afrika, Südasien und Lateinamerika in diese Studie aufgenommen. Die Hälfte der Mütter der Kinder hat Aspirin und die andere Hälfte ein Placebo eingenommen. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Ergebnisse der beiden Kindergruppen zu vergleichen und festzustellen, ob Kinder, die vor der Geburt einer niedrigen Aspirin-Dosis ausgesetzt waren, nach 36 Lebensmonaten Punkte auf der Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III)-Untersuchung haben (+/ -3 Monate), die den nicht exponierten Altersgenossen des Kindes nicht unterlegen sind (d. h. um nicht mehr als einen Vorsprung von 4 Punkten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 250 Millionen Kinder unter 511 Jahren weltweit laufen Gefahr, ihr Entwicklungspotenzial nicht zu erreichen; 52,9 Millionen Kinder unter fünf Jahren in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) leiden unter neurologischen Entwicklungsverzögerungen. Erschwerend kommt hinzu, dass Frühgeburten (häufiger in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen) als Ursache für eine Verzögerung der neurologischen Entwicklung identifiziert wurden. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass von den geschätzten 13 Millionen Frühgeborenen, die über den ersten Monat hinaus überleben, 0,9 Millionen an einer langfristigen neurologischen Entwicklungsstörung leiden werden, wobei 345.000 davon mittelschwer oder schwer betroffen sind. Diese Belastung stellt eine erhebliche Belastung für die Familien, Gesundheitssysteme und Gesellschaften dar, die diese Kinder betreuen. Daten von anderen am Global Network teilnehmenden Standorten (Guatemala, Demokratische Republik Kongo, Sambia und Pakistan) ergaben ebenfalls auffallend hohe Wachstumsverzögerungsraten von 44 % bis 66 % bei Säuglingen und Kleinkindern. Armut trägt außerdem zur Erreichung einer optimalen neurologischen Entwicklung bei. Daher sollte jede Studie zur neurologischen Entwicklung diese potenziellen Störfaktoren zumindest dokumentieren.

Es hat sich gezeigt, dass Aspirin vorwiegend sowohl den COX-1-Weg, der an Thrombosen beteiligt ist, als auch den COX-2-Weg beeinflusst, der durch die Produktion von durch Aspirin ausgelösten Lipoxinen Entzündungen beeinflusst. Genauer gesagt hemmt Aspirin nachweislich die Produktion von IL-6, IL-1B, CRP und TNF-α, die sich alle nachweislich negativ auf die neurologische Entwicklung von Kindern auswirken und an Präeklampsie und Frühgeburten beteiligt sind.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive maskierte Kohortenstudie mit Kindern im Alter zwischen 33 und 39 Monaten (Mittelwert 36 Monate), deren Mütter in der ASPIRIN-Studie (1:1 Aspirin-Placebo) randomisiert wurden und die anhand des BSID-III bewertet werden. Darüber hinaus wird der Fragebogen zu Familienressourcen und Kontext durchgeführt, um ihn an den lokalen Kontext anzupassen, und der ASQ-3 wird als sekundärer Bildschirm verwaltet. Angesichts der bedeutenden Rolle, die Frühgeburten bei der neurologischen Entwicklung spielen, werden die Forscher 100 (50 in jeder Gruppe) Kinder einbeziehen, die vor der 37. Woche entbunden wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Kinshasa School of Public Health
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus etwa 620 Kindern im Alter zwischen 33 und 39 Monaten bestehen, deren Mütter in die ASPIRIN-Studie einbezogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter wurde in die GN ASPIRIN-Studie aufgenommen
  • Die Mutter stimmte einer erneuten Kontaktaufnahme zu
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Das Kind ist zwischen 33 und 39 Monaten alt
  • Das Kind weist keine signifikante angeborene Anomalie (blind oder taub) auf, die es daran hindern würde, die Studienbewertungen abzuschließen
  • Das Kind hat keine anderen Erkrankungen, die es daran hindern würden, die Prüfungsleistungen zu erbringen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind erfüllt die Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgeburtliche Exposition gegenüber niedrig dosiertem Aspirin
Mütter in der ASPIRIN-Studie von Global Networks erhielten während der gesamten Schwangerschaft zusammen mit der Teilnehmerin der Folgestudien 81 mg Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin
Den Müttern der Teilnehmerinnen wurden während der gesamten Schwangerschaft mit der Teilnehmerin 81 mg Aspirin verabreicht.
Vorgeburtliche Placebo-Exposition
Mütter in der ASPIRIN-Studie von Global Networks erhielten während ihrer Schwangerschaft zusammen mit der Teilnehmerin der Folgestudien ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Den Müttern der Teilnehmer wurde während der gesamten Schwangerschaft mit der Teilnehmerin ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Cognitive Composite Score
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des Bayley-III Cognitive Composite Score (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Kognitiver zusammengesetzter Wert unter 70
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley-III Cognitive Composite Score von weniger als 70 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Kognitiver zusammengesetzter Wert, der weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert liegt
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley-III Cognitive Composite Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 55–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Language Composite Score
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des Bayley-III Language Composite Score (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley-Skalen zur Säuglings- und Kleinkindentwicklung, 3. Auflage (Bayley-III) Sprachkompositwert unter 70
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley-III Language Composite-Score von weniger als 70 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 3. Auflage (Bayley-III). Der kombinierte Sprachwert liegt weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dem Bayley-III Language Composite-Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Motor Composite Score
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des Bayley-III Motor Composite Score (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Motor-Composite-Score unter 70
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley-III-Motor-Composite-Score von weniger als 70 (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (Bayley-III) Motor-Composite-Score liegt weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem Bayley-III-Motor-Composite-Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (standardisierter Mittelwert 100, SD 15, Bereich 45–155) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Kommunikations-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des ASQ Communication Total Score (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Gesamtpunktzahl der Kommunikation: weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem ASQ-Communication-Gesamtscore, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (Bereich 0–60) (niedrigere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Gesamtpunktzahl der Bruttomotorik
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des ASQ Gross Motor Total Score (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Bruttomotorische Gesamtpunktzahl weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem ASQ Gross Motor Total Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Feinmotorische Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des ASQ Fine Motor Total Score (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Stadien, 3. Auflage (ASQ-3) Feinmotorische Gesamtpunktzahl weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dem ASQ Fine Motor Total Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Gesamtpunktzahl bei der Problemlösung
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des ASQ-Problemlösungs-Gesamtscores (Bereich 0–60) (niedrigere Scores deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Problemlösung Gesamtpunktzahl weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dem ASQ Problem Solving Total Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Persönlicher sozialer Gesamtscore
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Mittelwert des ASQ Personal Social Total Score (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Fragebogen zu Alter und Alter, 3. Auflage (ASQ-3) Persönlicher sozialer Gesamtwert, weniger als 1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dem ASQ Personal Social Total Score, der weniger als 1 SD unter dem Stichprobenmittelwert liegt (Bereich 0–60) (niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin)
Bei einem einzelnen Besuch lag das korrigierte Alter zwischen 33 und 39 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsernährungsindex
Zeitfenster: 36 Monate
Sammlung von Informationen zur Stillgeschichte, Fütterungspraktiken, Nahrungshäufigkeit und jüngster Ernährungsgeschichte. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Feststellung der Verfügbarkeit des Kindes an Grundnahrungsquellen.
36 Monate
Indikatoren für Familienpflege
Zeitfenster: 36 Monate
Fragebogen zur Angabe der grundlegenden Ressourcen, die dem Teilnehmer zur Verfügung stehen (d. h. Wohnen, medizinische Versorgung usw.).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, erste Ergebnisse der Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsanomalie

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren