Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASPIRINE: vervolgstudie voor neurologische ontwikkeling

23 juli 2024 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Aspirine-suppletie voor zwangerschap Indicated Risk Reduction in Nulliparas (ASPIRIN): neurologische vervolgonderzoek

In totaal zullen 620 kinderen deelnemen aan deze studie uit zes locaties in Afrika bezuiden de Sahara, Zuid-Azië en Latijns-Amerika. De helft van de moeders van de kinderen zal aspirine hebben gebruikt en de andere helft een placebo. Hierdoor kunnen de onderzoekers de resultaten van de twee groepen kinderen vergelijken en bepalen of kinderen die prenataal zijn blootgesteld aan een lage dosis aspirine, scores zullen hebben op de Bayley Scales of Infant Development-III (BSID-III)-onderzoek na 36 maanden (+/ -3 maanden) die niet inferieur zijn aan de leeftijdsgenoten van het kind die niet werden blootgesteld (d.w.z. met niet meer dan een marge van 4 punten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd lopen naar schatting 250 miljoen kinderen onder de 511 jaar het risico hun ontwikkelingspotentieel niet te bereiken; 52,9 miljoen kinderen onder de vijf jaar in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) hebben neurologische ontwikkelingsachterstanden. Het probleem wordt nog verergerd door vroeggeboorte (vaker voor bij LMIC's), die consequent is geïdentificeerd als een oorzaak van neurologische ontwikkelingsachterstand. Een recent overzicht meldde dat van de naar schatting 13 miljoen te vroeg geboren baby's die langer dan de eerste maand overleven, 0,9 miljoen een langdurige neurologische ontwikkelingsstoornis zullen krijgen, met 345.000 matig of ernstig aangetast. Deze last legt een grote druk op de gezinnen, gezondheidszorgstelsels en samenlevingen die voor deze kinderen zorgen. Gegevens van andere deelnemende Global Network-sites (Guatemala, Democratische Republiek Congo, Zambia en Pakistan) vonden ook opvallend hoge percentages van groeiachterstand, variërend van 44% tot 66%, bij baby's en peuters. Armoede draagt ​​bovendien bij aan het bereiken van een optimale neurologische ontwikkeling. Als zodanig zou elk onderzoek naar neurologische ontwikkeling deze potentiële confounders op zijn minst moeten documenteren.

Van aspirine is aangetoond dat het voornamelijk invloed heeft op zowel de COX-1-route die betrokken is bij trombose als de COX-2-route, die ontstekingen beïnvloedt door de productie van door aspirine getriggerde lipoxinen. Meer specifiek is aangetoond dat aspirine de productie van IL-6, IL-1B, CRP en TNF-α remt, waarvan is aangetoond dat ze allemaal een negatieve invloed hebben op de neurologische ontwikkeling van kinderen en betrokken zijn bij pre-eclampsie en vroeggeboorte.

Dit wordt een prospectieve gemaskeerde gematchte cohortstudie van kinderen tussen 33 en 39 maanden (gemiddeld 36 maanden) van wie de moeders gerandomiseerd waren in de ASPIRIN-studie (1:1 aspirine-placebo), die geëvalueerd zullen worden met behulp van de BSID-III. Daarnaast zal de Family Resources and Context-vragenlijst worden uitgevoerd om aan te passen aan de lokale context en zal de ASQ-3 worden afgenomen als een secundair scherm. Gezien de belangrijke rol die vroeggeboorte speelt in de neurologische ontwikkeling, zullen de onderzoekers 100 (50 in elke groep) kinderen opnemen die vóór 37 weken zijn geboren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

666

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
      • Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Kinshasa School of Public Health
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • INCAP
  • Indië
      • Belgaum, Indië
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indië
        • Lata Medical Research Foundation
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 620 kinderen, tussen 33 en 39 maanden oud, van wie de moeders deelnamen aan de ASPIRIN-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder was ingeschreven in de GN ASPIRIN-studie
  • Moeder stemde ermee in om opnieuw contact op te nemen
  • Ouders of voogden van het kind zijn bereid en in staat toestemming te geven
  • Kind is tussen de 33 en 39 maanden oud
  • Het kind heeft geen significante aangeboren afwijking (blind of doof) die van invloed zou kunnen zijn op het voltooien van de studiebeoordelingen
  • Het kind heeft geen andere medische aandoeningen waardoor het kind geen studiebeoordelingen kan afleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind voldoet niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prenatale blootstelling aan lage dosis aspirine
Moeders in de Global Networks ASPIRIN-studie kregen tijdens hun zwangerschap 81 mg aspirine met de deelnemer aan de vervolgstudies.
Geneesmiddel: Aspirine
De moeders van de deelnemers kregen tijdens hun zwangerschap bij de deelnemer 81 mg aspirine toegediend.
Prenatale blootstelling aan Placebo
Moeders in de Global Networks ASPIRIN-studie kregen tijdens hun zwangerschap een placebo met de deelnemer aan de follow-upstudies.
Geneesmiddel: Placebo
De moeders van de deelnemers kregen tijdens hun zwangerschap een placebo toegediend bij de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley Schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) Cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de Bayley-III Cognitive Composite Score (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) Cognitieve samengestelde score minder dan 70
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de Bayley-III Cognitive Composite-score van minder dan 70 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) Cognitieve samengestelde score minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de Bayley-III Cognitive Composite-score minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 55-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) taalcomposietscore
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de Bayley-III Language Composite Score (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 45-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e editie (Bayley-III) Samengestelde taalscore minder dan 70
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de Bayley-III Language Composite-score van minder dan 70 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 45-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) Samengestelde taalscore minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de Bayley-III Language Composite-score minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 45-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley Schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) Motor Composite Score
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de Bayley-III Motor Composite Score (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 45-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e editie (Bayley-III) Motorcomposietscore minder dan 70
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de Bayley-III Motor Composite-score van minder dan 70 (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 45-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie (Bayley-III) Motorcomposietscore minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de Bayley-III Motor Composite-score minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (gestandaardiseerd gemiddelde 100, SD 15, bereik 45-155) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totale score voor communicatie
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de ASQ-communicatietotaalscore (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totale score voor communicatie Minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de ASQ Communicatie Totaalscore minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totaalscore voor brutomotoriek
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de ASQ Gross Motor Total Score (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totaalscore brutomotoriek minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de ASQ Gross Motor Total-score minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totale score voor fijne motoriek
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de ASQ totaalscore voor fijne motoriek (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totale score fijne motoriek minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de ASQ Fijne Motoriek Totaalscore minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Totale score voor probleemoplossing
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de ASQ Problem Solving Total Score (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Probleemoplossing Totale score minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de ASQ Problem Solving Totale score minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Persoonlijke sociale totaalscore
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Gemiddelde van de ASQ Persoonlijke Sociale Totaalscore (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Vragenlijst voor leeftijden en stadia, 3e editie (ASQ-3) Persoonlijke sociale totaalscore minder dan 1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde
Tijdsspanne: Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met de ASQ Persoonlijke Sociale Totaalscore minder dan 1 SD onder het steekproefgemiddelde (bereik 0-60) (lagere scores duiden op een grotere beperking)
Bij een enkel bezoek tussen 33 en 39 maanden, gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 36 maanden
Verzameling van informatie over borstvoedingsgeschiedenis, voedingspraktijken, voedselfrequentie en recente voedingsgeschiedenis. Dit is een vragenlijst om de beschikbaarheid van het kind voor basisvoedselbronnen te bepalen.
36 maanden
Indicatoren voor gezinszorg
Tijdsspanne: 36 maanden
Vragenlijst om aan te geven welke basisbronnen beschikbaar zijn voor de deelnemer (d.w.z. huisvesting, medische zorg, enz.).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Medewerkers

Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN ASPIRIN Follow Up

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om de primaire resultaten van de studie vrij te geven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren