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Camrelizumab más famitinib como tratamiento en pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar avanzado o metastásico (CAPSTONE)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Qian Chu

Camrelizumab más famitinib como tratamiento en pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar avanzado o metastásico: un estudio multicéntrico de un solo brazo

Este es un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo. La población objetivo son pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar avanzado o metastásico, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de camrelizumab y famitinib. Camrelizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD1 humanizado, y famitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor (RTK) biodisponible por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo inscribió a pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar avanzado o metastásico. Los pacientes recibirán 200 mg de camrelizumab cada 3 semanas y 20 mg de famitinib una vez al día. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los investigadores según RECIST versión 1.1. Los criterios de valoración secundarios clave fueron la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la duración de la respuesta y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qian Chu
  • Número de teléfono: +86 13212760751
  • Correo electrónico: qianchu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Qian Chu
        • Contacto:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 13212760751
          • Correo electrónico: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar en estadio histológico IIIB, IIIC, IV según los criterios de la OMS o diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas con componente de carcinoma sarcomatoide (las células tumorales del componente sarcomatoide pueden ser células fusiformes, y/o células gigantes y/o diferenciación sarcomatoide heterogénea incluyendo rabdomiosarcoma, condrosarcoma, etc.) ；
  • No tiene terapia sistémica previa; (La quimioterapia y/o la radioterapia están permitidas como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante. Se inscribirían los pacientes que hayan tenido recurrencia o metástasis durante más de 6 meses desde el final del tratamiento neoadyuvante/adyuvante) ；
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
  • Puntuación ECOG 0-1;
  • Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral para la exploración de biomarcadores (incluidas, entre otras, las pruebas IHC o NGS de PD-L1);
  • Esperanza de vida de más de 3 meses;
  • Tiene una función adecuada del órgano;

Criterio de exclusión:

  • Las imágenes (CT o MRI) mostraron invasión tumoral de los vasos principales. hemoptisis ≥ 2,5 ml en el mes anterior a la primera dosis;
  • Pacientes con mutación sensible a EGFR (19Exondel/L858R), ALK, reordenamiento o fusión del gen ROS1, mutación BRAFV600E, mutación de omisión del exón 14 del gen MET;
  • Pacientes con sangrado activo o tendencia al sangrado ；
  • Con hipertensión que no se puede reducir al rango normal después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg/presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg);
  • Proteína en orina ≥ (+ +) y proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g;
  • Presencia de trastorno trombótico que requiera terapia anticoagulante con warfarina o heparina, o que requiera terapia antiplaquetaria (aspirina ≥ 300 mg/día o clopidogrel ≥ 75 mg/día) ；
  • Tiene múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos orales, como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
  • Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) confirmadas por TC o RM
  • Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia o que reciben terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora de tumores no relacionados dentro de los 7 días antes de la primera dosis; dosis fisiológica permitida de glucocorticoide (≤10 mg/día de prednisona o equivalente);
  • Tiene hepatitis B activa;
  • Tiene infecciones graves dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio y arritmias mal controladas (intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres e intervalo QTc ≥ 470 ms para mujeres). Sujetos con insuficiencia cardíaca grado III-IV o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 % según los criterios de la NYHA;
  • Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
  • Tiene alergia conocida a camrelizumab, famitinib o cualquiera de sus accesorios;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab + famitinib
Los pacientes recibieron 200 mg de camrelizumab cada 3 semanas y 20 mg de famitinib una vez al día.
Droga: Camrelizumab
Los pacientes recibieron camrelizumab 200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
  • SHR-1210
Droga: Famitinib
Los pacientes recibieron famitinib 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • SHR-1020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1, proporción de pacientes con RC y PR
alrededor de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (alrededor de 24 meses)
Las estadísticas descriptivas de seguridad se presentarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (alrededor de 24 meses)
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de la progresión (RECIST1.1) o fecha de muerte (por cualquier causa)
alrededor de 24 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
alrededor de 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
alrededor de 24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: alrededor de 24 meses
Tasa de control de enfermedades según los criterios RECIST 1.1, proporción de pacientes con RC, PR y SD
alrededor de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qian Chu

Colaboradores

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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