Camrelizumab más famitinib como tratamiento en pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar avanzado o metastásico (CAPSTONE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma sarcomatoide pulmonar en estadio histológico IIIB, IIIC, IV según los criterios de la OMS o diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas con componente de carcinoma sarcomatoide (las células tumorales del componente sarcomatoide pueden ser células fusiformes, y/o células gigantes y/o diferenciación sarcomatoide heterogénea incluyendo rabdomiosarcoma, condrosarcoma, etc.) ；
• No tiene terapia sistémica previa; (La quimioterapia y/o la radioterapia están permitidas como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante. Se inscribirían los pacientes que hayan tenido recurrencia o metástasis durante más de 6 meses desde el final del tratamiento neoadyuvante/adyuvante) ；
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
• Puntuación ECOG 0-1;
• Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral para la exploración de biomarcadores (incluidas, entre otras, las pruebas IHC o NGS de PD-L1);
• Esperanza de vida de más de 3 meses;
• Tiene una función adecuada del órgano;

Criterio de exclusión:

• Las imágenes (CT o MRI) mostraron invasión tumoral de los vasos principales. hemoptisis ≥ 2,5 ml en el mes anterior a la primera dosis;
• Pacientes con mutación sensible a EGFR (19Exondel/L858R), ALK, reordenamiento o fusión del gen ROS1, mutación BRAFV600E, mutación de omisión del exón 14 del gen MET;
• Pacientes con sangrado activo o tendencia al sangrado ；
• Con hipertensión que no se puede reducir al rango normal después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg/presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg);
• Proteína en orina ≥ (+ +) y proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g;
• Presencia de trastorno trombótico que requiera terapia anticoagulante con warfarina o heparina, o que requiera terapia antiplaquetaria (aspirina ≥ 300 mg/día o clopidogrel ≥ 75 mg/día) ；
• Tiene múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos orales, como incapacidad para tragar, náuseas y vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
• Tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) confirmadas por TC o RM
• Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia o que reciben terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora de tumores no relacionados dentro de los 7 días antes de la primera dosis; dosis fisiológica permitida de glucocorticoide (≤10 mg/día de prednisona o equivalente);
• Tiene hepatitis B activa;
• Tiene infecciones graves dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio y arritmias mal controladas (intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres e intervalo QTc ≥ 470 ms para mujeres). Sujetos con insuficiencia cardíaca grado III-IV o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 % según los criterios de la NYHA;
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
• Tiene alergia conocida a camrelizumab, famitinib o cualquiera de sus accesorios;