Camrelizumab plus famitinib als behandeling bij patiënt met gevorderd of gemetastaseerd longsarcomatoïde carcinoom (CAPSTONE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch stadium IIIB, IIIC, IV pulmonaal sarcomatoïde carcinoom volgens de criteria van de WHO of gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker met sarcomatoïde carcinoomcomponent (sarcomatoïde component tumorcellen kunnen spindelcellen zijn en/of reuzencellen en/of heterogene sarcomateuze differentiatie inclusief rabdomyosarcoom, chondrosarcoom, enz.) ；
• Heeft geen eerdere systemische therapie; (chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan ​​als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie. Patiënten die meer dan 6 maanden na het einde van de neoadjuvante/adjuvante behandeling een recidief of metastase hebben gehad, zouden worden ingeschreven) ；
• Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1;
• ECOG-score 0-1;
• Akkoord gaan om monsters van tumorweefsel te verstrekken voor onderzoek naar biomarkers (inclusief maar niet beperkt tot PD-L1 IHC- of NGS-testen) ；
• Levensverwachting langer dan 3 maanden;
• Heeft een adequate orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

• Beeldvorming (CT of MRI) toonde tumorinvasie van grote vaten. bloedspuwing ≥ 2,5 ml binnen 1 maand vóór de eerste dosis;
• Patiënten met EGFR-gevoelige mutatie (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genherschikking of -fusie, BRAFV600E-mutatie, MET-gen exon 14 overslaande mutatie;
• Patiënten met actieve bloeding of bloedingsneiging;
• Met hypertensie die niet kan worden teruggebracht tot het normale bereik na behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg/diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg);
• Urine-eiwit ≥ (+ +) en 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g;
• Aanwezigheid van trombotische stoornis waarvoor een antistollingsbehandeling met warfarine of heparine nodig is, of waarvoor een plaatjesaggregatieremmer nodig is (aspirine ≥ 300 mg/dag of clopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
• Heeft meerdere factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken, chronische diarree en darmobstructie
• Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), bevestigd door CT of MRI
• Proefpersonen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie van niet-gerelateerde tumoren krijgen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis; toegestane fysiologische dosis glucocorticoïd (≤10 mg/dag prednison of equivalent);
• Heeft actieve hepatitis B;
• Heeft ernstige infecties binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Met graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct en slecht gecontroleerde aritmieën (QTc-interval ≥ 450 ms voor mannen en QTc-interval ≥ 470 ms voor vrouwen). Proefpersonen met graad III-IV hartinsufficiëntie of met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 50% volgens NYHA-criteria;
• Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Heeft een bekende allergie voor Camrelizumab, of famitinib of een van de accessoires;