Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab plus famitinib als behandeling bij patiënt met gevorderd of gemetastaseerd longsarcomatoïde carcinoom (CAPSTONE)

26 september 2024 bijgewerkt door: Qian Chu

Camrelizumab plus famitinib als behandeling bij patiënt met gevorderd of gemetastaseerd longsarcomatoïde carcinoom: een multicenter, eenarmige studie

Dit is een eenarmige, multicenter klinische studie. Doelgroep is patiënten met gevorderd of gemetastaseerd longsarcomatoïde carcinoom, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Camrelizumab en famitinib. Camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam en famitinib is een oraal biologisch beschikbare receptortyrosinekinase (RTK)-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte patiënten met gevorderd of gemetastaseerd longsarcomatoïde carcinoom. Patiënten krijgen elke 3 weken 200 mg camrelizumab en eenmaal daags 20 mg famitinib. Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST versie 1.1. De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), responsduur en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Qian Chu
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second XIANGYA Hospital Of Central South University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch stadium IIIB, IIIC, IV pulmonaal sarcomatoïde carcinoom volgens de criteria van de WHO of gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker met sarcomatoïde carcinoomcomponent (sarcomatoïde component tumorcellen kunnen spindelcellen zijn en/of reuzencellen en/of heterogene sarcomateuze differentiatie inclusief rabdomyosarcoom, chondrosarcoom, enz.) ；
  • Heeft geen eerdere systemische therapie; (chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan ​​als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie. Patiënten die meer dan 6 maanden na het einde van de neoadjuvante/adjuvante behandeling een recidief of metastase hebben gehad, zouden worden ingeschreven) ；
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • Akkoord gaan om monsters van tumorweefsel te verstrekken voor onderzoek naar biomarkers (inclusief maar niet beperkt tot PD-L1 IHC- of NGS-testen) ；
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden;
  • Heeft een adequate orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  • Beeldvorming (CT of MRI) toonde tumorinvasie van grote vaten. bloedspuwing ≥ 2,5 ml binnen 1 maand vóór de eerste dosis;
  • Patiënten met EGFR-gevoelige mutatie (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genherschikking of -fusie, BRAFV600E-mutatie, MET-gen exon 14 overslaande mutatie;
  • Patiënten met actieve bloeding of bloedingsneiging;
  • Met hypertensie die niet kan worden teruggebracht tot het normale bereik na behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg/diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg);
  • Urine-eiwit ≥ (+ +) en 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g;
  • Aanwezigheid van trombotische stoornis waarvoor een antistollingsbehandeling met warfarine of heparine nodig is, of waarvoor een plaatjesaggregatieremmer nodig is (aspirine ≥ 300 mg/dag of clopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
  • Heeft meerdere factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid en braken, chronische diarree en darmobstructie
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), bevestigd door CT of MRI
  • Proefpersonen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie van niet-gerelateerde tumoren krijgen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis; toegestane fysiologische dosis glucocorticoïd (≤10 mg/dag prednison of equivalent);
  • Heeft actieve hepatitis B;
  • Heeft ernstige infecties binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Met graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct en slecht gecontroleerde aritmieën (QTc-interval ≥ 450 ms voor mannen en QTc-interval ≥ 470 ms voor vrouwen). Proefpersonen met graad III-IV hartinsufficiëntie of met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 50% volgens NYHA-criteria;
  • Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  • Heeft een bekende allergie voor Camrelizumab, of famitinib of een van de accessoires;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab + Famitinib
Patiënten kregen elke 3 weken 200 mg camrelizumab en eenmaal daags 20 mg famitinib.
Geneesmiddel: Camrelizumab
Patiënten kregen elke 3 weken 200 mg camrelizumab
Andere namen:
  • SHR-1210
Geneesmiddel: Famitinib
Patiënten kregen Famitinib 20 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • SHR-1020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage op basis van RECIST 1.1-criteria, percentage patiënten met CR en PR
ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 24 maanden)
Beschrijvende veiligheidsstatistieken zullen worden gepresenteerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.0
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste observatie van progressie (RECIST1.1) of datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook)
ongeveer 24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage met behulp van RECIST 1.1-criteria, percentage patiënten met CR, PR en SD
ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qian Chu

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren