Camrelizumab Plus Famitinib come trattamento in pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare avanzato o metastatico (CAPSTONE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare in stadio istologico IIIB, IIIC, IV secondo i criteri dell'OMS o con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con componente di carcinoma sarcomatoide (le cellule tumorali della componente sarcomatoide possono essere cellule fusate e/o cellule giganti e/o differenziazione sarcomatosa eterogenea inclusi rabdomiosarcoma, condrosarcoma, ecc.) ；
• Non ha una precedente terapia sistemica; (la chemioterapia e/o la radioterapia sono consentite come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante. Saranno arruolati pazienti che hanno avuto recidive o metastasi per più di 6 mesi dalla fine del trattamento neoadiuvante/adiuvante) ；
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 ；
• Punteggio ECOG 0-1 ；
• Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale per l'esplorazione di biomarcatori (incluso ma non limitato al test PD-L1 IHC o NGS) ；
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• Ha una funzione organica adeguata;

Criteri di esclusione:

• L'imaging (CT o MRI) ha mostrato l'invasione tumorale dei vasi principali. emottisi ≥ 2,5 ml entro 1 mese prima della prima dose;
• Pazienti con mutazione EGFR-sensibile (19Exondel/L858R), ALK, riarrangiamento o fusione del gene ROS1, mutazione BRAFV600E, mutazione skipping dell'esone 14 del gene MET;
• Pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento ；
• Con ipertensione che non può essere ridotta al range normale dopo il trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg/pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg)；
• Proteine ​​delle urine ≥ (+ +) e proteine ​​delle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g;
• Presenza di disturbo trombotico che richieda terapia anticoagulante con warfarin o eparina, o che richieda terapia antipiastrinica (aspirina ≥ 300 mg/die o clopidogrel ≥ 75 mg/die) ；
• Ha molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale
• Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) confermate da TC o RM
• Soggetti con diagnosi di immunodeficienza o che ricevono terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva di tumore non correlato entro 7 giorni prima della prima dose; dose fisiologica consentita di glucocorticoidi (≤10 mg/die Prednisone o equivalente);
• Ha l'epatite B attiva;
• Ha infezioni gravi entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore e aritmie scarsamente controllate (intervallo QTc ≥ 450 ms per i maschi e intervallo QTc ≥ 470 ms per le femmine). Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III-IV o con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% secondo i criteri NYHA;
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Ha conosciuto allergia a Camrelizumab, o famitinib o uno qualsiasi degli accessori;